国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

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国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。

现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业的发展，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，广泛听取各方意见，认真研究和修改，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿，随后又积极配合国务院法制办，反复进行研究、协调、论证和修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。

《条例（修订草案）》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，较原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批和备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了对医疗器械不良事件的监测、追溯和召回等制度；进一步强化对销售环节中台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大对惩处违法行为的力度等。

《条例（修订草案）》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会调节的良性互动具有重要意义。（来源：国家食品药品监督管理总局网站）