两种质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的应用

刘本刚

枣庄市妇幼保健院 设备科，山东 枣庄 277101

两种质量控制管理模式在医疗设备风险管理中的应用

刘本刚

枣庄市妇幼保健院 设备科，山东 枣庄 277101

本文阐述了医疗设备在使用过程中产生风险的原因，并介绍了两种质量控制管理模式，探讨了戴明循环、失效模式和效果分析用于医疗设备质量控制中的可行性，为健全医疗设备风险管理体系提供参考。

医疗设备；质量控制；戴明循环；失效模式和效果分析

0 前言

近年来，医疗质量和患者安全越来越受到重视[1]。但是在日常的医疗活动中，人们大多只重视医疗护理安全，往往忽视了医疗设备的使用安全[2-3]。现代医疗设备具有数字化、智能化的特点，如不重视医疗设备质量控制和风险管理，可能会造成重大安全问题。因此，如何科学地建立健全医疗设备质量控制管理体系，降低医疗设备的使用风险，避免和减少医疗差错和医疗事故，具有重要意义。

1 风险管理

医疗设备风险管理的概念始于20世纪50年代[4]，而我国自1998年开始进行医疗器械风险管理。国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，要求将风险管理概念引入到医疗器械的管理中，并要求将风险控制在可以接受的范围内，对指导和规范医疗设备的风险管理，确保医疗设备的有效性和安全性意义深远[5]。2010年，我国卫生部发布了《医疗器械临床使用安全管理规范》，正式把医疗设备的风险管理纳入到医疗安全管理当中[6]。我国将医疗设备按风险进行分类[7]，其中三类（高风险）设备由国家药监局审批监管，一类和二类设备由省级和市级药监局审批监管。

2 医疗设备使用风险产生的原因

任何医疗设备在使用过程中均存在风险[8]，风险产生的原因主要有以下几个方面：① 医疗设备自身不足。例如生产工艺、制造材料及产品设计等方面存在不足；② 医疗设备使用不当。例如操作人员对医疗设备的使用方法和设备性能不熟悉，操作不当造成医疗事故；③ 医疗设备的质量管理制度不完善。例如部分医院的医疗设备使用时间长，没有及时进行检测和维护，设备常“带病”工作，造成医疗安全隐患。卫生部《中国医疗卫生发展工作报告》指出，中国的医疗界存在着5大怪现象，而医疗设备“带病”工作恰恰就是其中之一，严重影响了医疗服务质量[9]。

3 医疗设备质量控制

质量控制是通过不同的技术程序来保证产品或服务的满意性、可用性、经济性和可靠性的方法。质量控制的概念于20世纪90年代被引入到医疗领域中[10]，随着在医疗行业中的应用发展，质量控制已经成为了保证医疗设备安全性、可靠性的必要措施，是保证医疗服务质量的重要保障。随着医疗设备智能化的发展，医疗设备质量控制管理受到了各级医疗机构的重视，2005年卫生部制定了《卫生装备质量控制工作实施方案》[11]。

4 两种质量控制管理模式

4.1 戴明循环模式

戴明循环，又称为PDCA循环，由美国管理学家戴明首先提出，是一种全面质量管理的基本工作程序[12]。

戴明循环对医疗设备的质量控制具有重要作用，主要分为以下4个程序：① 制定质量控制计划，称为计划阶段，又叫P阶段（Plan）。这个阶段的主要内容是根据上一年度医疗设备质量控制的情况及结果，结合新设备引进情况以及现有设备使用情况，确定年度医疗设备质量控制范围、重点、实施目标、实施方法以及时间节点等；② 进行质量控制检测，称为执行阶段，又叫D阶段（Do）。这个阶段的主要任务是实施计划阶段所制定的内容，如根据计划开展年度周期性计量与质量控制检测、开展预防性维护保养、引进专业检测设备、开展专业培训等；③ 分析评估质量控制结果，称为检查阶段，又叫C阶段（Check）。这个阶段的主要任务是在计划执行中或执行后，检查并评估质量控制工作的实施情况及实施效果，发现存在的问题；④ 评估和改进不符合要求的质量控制方案或设备，称为处理阶段，又称A阶段（Action）。主要是根据医疗设备质量控制评估结果，制定相应的针对性措施，为下一轮质量控制循环提供指导。

4.2 失效模式和效果分析模式

失效模式和效果分析（Failure Mode and Effect Analysis，FMEA）是在原有认识和经验的基础上，采用质量管理技术来预测产品的潜在缺陷及风险，以便事前采取预防措施的一种质量控制模式。FMEA这一概念起源于美国的航空业，目前已经广泛应用于机械、汽车及医疗设备等工业领域，并取得了显著的效果，在确保产品性能的可靠性方面发挥了重要作用[13]。FMEA概念引入医疗行业的时间比较短，美国国家医疗机构评审委员会（The Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organization，JCAHO）于2001年首先提出[14]，评审合格的医院需以JCAHO公布的警戒事件为基础，每年至少进行一次前瞻性的风险评估，医院在购买和使用新产品、开展新的医疗服务项目之前，需使用FMEA做好检验工作以便发现可能会发生的失效现象，从而避免医疗差错的发生。此后，美国退役军人事务管理局（United States Department of Veterans Affairs，VA）也大力支持医疗行业使用FMEA进行失效风险检验。VA对传统的FMEA进行了改进，使改进之后的FMEA更加适合医疗行业，并对开发的FMEA新版本注册了商标（HFMEATM）。FMEA在医疗领域中使用的主要目的是预防技术或设备失效，提高患者接受医疗服务的安全性。

FMEA应用于医疗设备质量控制管理主要包括以下几个步骤：① 发现潜在的失效模式，每一种医疗设备均有其相对固定的失效模式，失效过程主要涉及设备的注册、生产、流通及使用4个环节；② 对潜在的失效模式进行风险评估，医疗设备在失效过程中可能对医疗安全产生影响；③ 讨论失效的原因，制定改进和预防措施，例如改进医疗设备的设计生产工艺、确保运输存储安装安全、规范维护维修制度。FMEA是一个循环往复的持续改进过程，在医疗设备质量控制管理中，FMEA可作为降低和控制风险的有效工具。

5 结语

医疗设备质量控制是医疗风险管理的重要内容，前面提到的两种质量控制管理模式均适用于医疗设备的风险管理。目前，还需建立健全医疗风险管理体系，将质量控制管理和医疗风险管理的理念贯彻到医疗设备的全生命周期中，以确保医疗设备的安全性和可靠性。这样不仅可以保障病人的医疗安全，同时还可以减少医务人员对医疗设备使用风险的担忧，调动医务人员的工作积极性，在提高医疗服务质量的同时提高工作效率。

[1] 孙凤国,蒋琨,陈军伟,等.浅谈医院医疗设备的全程质量管理[J].中国医学装备,2013,(10):60-62.

[2] 吴海燕,孔德友.浅谈医疗设备临床使用安全风险管理[J].中国医疗设备,2013,(7):95-97.

[3] 陈绵康,余世准,鲍俊成,等.基于风险分析的医疗设备预防性维护实践与探索[J].中国医疗器械杂志,2014,(2):149-151.

[4] 李果.解读医疗设备质量管理中风险分析和临界点的控制[J].医疗装备,2013,26(10):28-29.

[5] 叶海荣.医疗设备使用风险控制对策探讨[J].中国保健营养(中旬刊),2013,(11):891.

[6] 孙小立.医疗设备应用安全与质量控制管理的探讨[J].医疗装备,2013,26(10):38-39.

[7] 余叶.解析医疗设备应用安全与质量控制管理[J].医学信息, 2013,(16):85.

[8] 刘昊君.浅析医疗设备风险管理问题及对策[J].中国实用医药, 2013,8(26):268-269.

[9] 俞阳.医院医疗设备质量控制管理面临的问题与措施[J].生物医学工程学进展,2013,34(2):132-134.

[10] 叶培松.医疗设备的质量控制与应用安全[J].医疗装备,2013, 26(3):48-50.

[11] 姜海良.医院医疗设备安全管理工作初探[J].大家健康(下旬版),2013,7(1):183.

[12] 袁福宁,钱剑英.论PDCA循环在医院管理中的应用[J].医药前沿,2013,(28):167-168.

[13] 张卓斌,张远林.医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考[J].东南国防医药,2013,15(1):83-84.

[14] 刘碧瑶,沈毅."失效模式和效果分析"降低医院医疗风险的研究进展[J].国外医学(卫生经济分册),2005,22(2):73-77.

Application of Two Quality Control Management Models in the Risk Management of Medical Equipment

LIU Ben-gang
Department of Equipment, Maternal and Child Health Care Center of Zaozhuang, Zaozhuang Shandong 277101, China

This paper fi rstly expounded the reasons for the risks produced in the using process of medical equipment and then introduced two quality control management models, namely, Deming cycle, failure mode and effect analysis. Through exploring the feasibility of applying these two models in medical equipment management, this paper provided some benef i ciary references to promote the risk management system for medical equipment.

medical equipment; quality control; Deming cycle; failure mode and effect analysis

R197.39；TH77

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.10.019

1674-1633(2014)10-0062-02

2014-06-23

作者邮箱：liqiwei211@126.com