医疗设备风险管理与质量控制

段 书，李怡勇，李 涛

0 引言

近年来，医疗质量与患者安全得到了世界各国的普遍关注和重视。美国健康保健组织鉴定委员会（JCAHO）专门成立的从事国际医疗机构认证和咨询的分支机构——国际医院认证联合委员会（joint commission international，JCI）编制了一项标准——JCI认证，它代表了医院服务与管理的国际水平，是医院质量与安全规范化管理的标志，并被公认为全球医院质量与安全管理的最高标准之一，JCI认证的核心即为医疗质量与患者安全[1]。

关注患者安全常常会特别重视医疗安全、护理安全，却常忽视医疗设备对患者安全的影响。医疗设备与人的生命健康息息相关，主要用于生命体征参数测量及实现药物物理参数的定量治疗。现代医院医疗设备的数字化、智能化已成为一种趋势，如不注重医疗设备的风险管理与质量控制，可能会带来更多、更大的、系统性的、群体性的问题。因此，如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备使用风险，提高医疗设备使用的安全性和有效性，创建一个安全有效的医疗服务环境，减少医疗差错的发生，是目前各国卫生机构所要努力达到的目标。

1 风险管理的国内外现状

风险管理研究始于20世纪50年代的美国。2001年，美国医疗组织评审委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）在修改评鉴标准时指出，医疗组织每年至少要有一次在高风险的服务流程中执行风险评估，且应以谨慎和积极的态度来防范潜在风险的发生。

我国的医疗器械风险管理是从1998年开始的，现已延伸发展到医疗器械的各个领域。自1998年以来，国际化标准组织和国际电工委员会已连续多次发布医疗器械风险管理的国际标准，即ISO 14971。国家食品药品监督管理局（SFDA）先后根据国际标准化组织（ISO）发布的ISO 14971：2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，制定了YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，在这个标准下，要求全部医疗器械都要纳入风险管理，并要求把风险管理控制在可接受的水平。该项标准对于指导、规范医学装备风险管理起到了巨大作用，对于确保医学装备的安全、有效具有重大意义。2010年1月18日，卫生部正式颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，把医疗器械临床使用安全管理正式纳入到医疗安全之中，明确了医疗器械临床使用安全管理的各个方面，为安全管理提供了可依之据。

致力于医疗设备的安全评估、保障、管理及生物医学工程研究的紧急医疗研究机构（emergency care research institute，ECRI）于 1993 年开发了国际医疗设备持续安全管理、预防性维护、设备安全性评估等方面的标准和规范，并在1995年颁布的医疗设备风险级别分类标准中，把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这2个方面作为主要参数评定其风险级别[2]。在我国，医疗器械产品按风险被分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ3类进行管理，高风险类（Ⅲ类）由国家药监局集中审批监管，低风险类（Ⅰ、Ⅱ类）分别由省、市级药监局审批监管。

2 产生风险的原因与控制

医疗设备的风险在使用过程中是普遍存在的，具有客观性、不定性、危害性等特征。医疗设备的使用风险是在多种因素的共同作用下产生的，主要的原因有：（1）医疗设备自身存在不足，如制造材料、生产工艺、可用性及易用性设计等方面。（2）误操作或者使用不当，可能原因是使用人员培训不到位，导致对设备性能和使用方法不熟悉；全球协调工作小组（the global harmonization task force，GHTF）在一项调查中指出：在医疗器械相关医疗责任事故中，约有60%～70%是由于使用不当造成的，称之为“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”[3]。（3）医疗设备管理部门日常管理、维护、性能监测制度不完善，造成部分设备“带病”工作，存在安全隐患。2006年5月22日，中国社科院发布《中国医疗卫生发展报告》，报告中指出中国医疗界存在5大“怪现象”，其中之一就是医疗设备常“带病”工作，严重影响了医疗服务的质量。

3 质量控制

质量控制（quality control，QC）是通过一系列不同的技术程序，以保证生产出满意的产品（或服务），它的目的不仅在于保证质量的满意性和可用性，还在于保证质量的可靠性和经济性。质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量，包括确定控制对象、制定控制标准、编制具体的控制方法以及明确所采用的检验方法等过程。ISO在1987年发布的ISO 9000《质量管理和质量保证系列国际标准》于20世纪90年代末引入医疗卫生系统。医疗设备质量控制是确保医疗设备准确、可靠、有效、安全的必要手段，是医疗质量保障体系的技术基础和重要保证，是关系到医院医疗质量和经济效益的重要工作。

近几年，医疗设备的质量控制越来越多地受到社会各界的重视。2005年，卫生部、国家中医药管理局联合行动，在全国范围内开展了“以患者为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动。总后勤部卫生部按照“需求牵引、试点先行、突出重点、分步实施”的总体思路，制订了《军队卫生装备质量控制工作实施方案》，先后组织完成了卫生装备质量控制工作调研、试点和扩大试点等工作。2006—2007年，全军率先在4家总院进行了试点，2008年，对全军师级以上医院开展了卫生装备质量控制工作。卫生部在总结2005—2008年医院管理年活动的基础上，继续推进该活动，同时为贯彻落实国务院安全生产会议精神，进一步提高医疗质量、保障医疗安全，在医疗安全百日专项检查的基础上，结合“医院管理年”活动、“平安医院”创建工作，于2009年开展了“医疗质量万里行”活动，诸多活动的开展无不表明医疗质量安全管理在医疗活动中的重要性。

4 质量控制管理的2种可行模式探讨

4.1 戴明循环（PDCA）

戴明循环（PDCA）是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。PDCA循环是按照计划（plan）、执行（do）、检查（check）、评估（act）的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序，如图1所示。PDCA循环适用于质量控制管理的各个领域以及全面质量管理活动的全部过程，即质量计划的制定和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转的。全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动，也就是说，改进与解决质量问题和赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。

图1 PDCA循环

PDCA循环在医疗设备质量控制方面依然具有很好的指导意义。PDCA循环应用到质控管理方面，我们可将医疗设备质控工作分为4个步骤：（1）制定质控计划；（2）进行质控检测；（3）对质控结果进行分析评估；（4）对不符合要求的质控方案或设备进行评估总结与改进。

4.2 失效模式与效果分析（FMEA）

失效模式与效果分析（failure mode and effect analysis，FMEA）是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法：在已有经验和知识的基础上，系统地应用质量管理技术来预测潜在的缺陷及后果，采取措施以进行事前改进[4]。美国医疗组织评审委员会（joint commission on accreditation of healthcare organizations，JCAHO）从2003年起把每所医院实行FMEA改善风险流程列为标准，可见失效模式与效应分析已在业界备受肯定。

FMEA是一组系列化的活动，其过程包括：找出系统中潜在的失效模式；根据相应的评价体系对找出的潜在失效模式进行风险量化评估；列出失效的起因和机理，寻找预防或改进的措施。

FMEA在临床工程质量管理中的作用就是对医疗器械进行全寿命管理。全寿命周期管理是指医疗设备从设计、生产到运输、贮存、安装、使用、维护、修理、产品升级或更改、停用和处置全寿命过程中均进行风险评估管理。它包括医疗设备监管工作的注册、生产、流通和使用4大环节。在这些阶段或环节中，要建立可接受的风险标准、风险分析的方法、风险监测及评价的方法、风险控制的措施来识别、发现和解决风险问题。它是一个持续、不断跟踪、循环往复的过程，因此在质量管理中需把握医疗器械运行系统工作的每一个控制节点，审查整个运行过程的有效性。FMEA管理记录的是一个需不断努力和连续性的改进过程，因此它在最终评定方面没有评分的最低标准，只有相对性的比较。在临床工程领域，FMEA可以作为质量控制的一个非常有效的工具，来降低和控制风险的发生。

5 结语

这2种模式均适用于医疗设备的风险管理与质量控制，但要使医疗设备的风险管理与质量控制纳入到医院全面质量管理体系，形成一个长效机制，其关键在于尽早建立一个健全的风险管理和质量控制体系[5]。该体系要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，了解风险产生的主要原因，运用合理的风险评估标准对其进行分析和评估，将风险管理和质量控制的理念贯穿在医疗设备整个生命周期之中，保证所使用医疗设备的安全性和有效性。这样在保障患者医疗安全的同时，还可以减少医务人员对医疗设备使用风险的担忧，调动他们工作的积极性与创造性，更加有利于医疗质量和工作效率的提高。

[1]钱建国，李维嘉，张雷.按JCI标准实施医疗设备的质量安全管理[J].中国医疗器械信息，2009，15（4）：7-9.

[2]汤黎明，吴敏，刘铁兵.医疗设备质量控制体制建立与发展途径探讨[J].中国医疗设备，2008，23（6）：62-64.

[3]郭赤，李怡勇，王晓敏，等.浅谈军队医院医学工程专业的人才队伍建设[J].医疗卫生装备，2006，27（11）：69-70.

[4]于金伟.FMEA与控制计划在过程控制中的应用[J].质量技术，2006（9）：17-18.

[5]陈晓红，任国荃，周丹，等.医疗设备质量控制体系构建实践与研究[J].解放军医院管理杂志，2008，15（4）：384-386.