军队医院C T远程质量控制方案的研究与实践

李怡勇，米永巍，李 涛，陈培昕

0 引言

医疗设备质量控制是以确保患者安全为目的，运用管理和医学工程等技术手段，通过制定质量控制方针和目标，确保使用中的设备能够充分发挥性能并满足临床医疗需要而实施的一系列系统的、有计划的活动[1]。

从2005年开始，总后勤部卫生部按照“需求牵引、试点先行、突出重点、分步实施”的总体思路，制订了《军队卫生装备质量控制工作实施方案》，先后组织完成了卫生装备质量控制工作调研、试点和扩大试点等工作[2]，标志着医疗设备质控工作进入了新阶段。经过6 a的不懈努力，随着2011年《军队医疗设备临床应用质量检测技术规范》的出台，军队各级医疗机构建立了一套卫生装备质量控制工作规章制度和技术指标评价体系，培养了一批技术骨干，逐步形成了军队卫生装备质控工作的长效机制[3]。我军自1998年起开始对大型医疗设备（主要是CT和MRI）进行质量管理，主要由总后药检所大型设备检测中心和各军区药检所监督、实施。近年来，随着大型医疗设备配备量的迅速增加，大型医疗设备周期性的质量检测工作也日益繁重，检测机构人员编制较少与任务繁重之间的矛盾逐渐凸显，主要表现在：（1）大型设备数量多、分散广、周期长、付出大，过分依赖于检测中心，用户作用未充分发挥，不利于设备风险的评估和日常管理；（2）检测数据的计算处理、图像照片的评阅归类、评审报告的出具等工作均由人工完成，成本高、效率低，且易发生主观错误，也给大型医疗设备的质量评审工作带来很大不便；（3）专用检测体模造价昂贵、通用性不强，且现有检测技术有些已滞后于CT等大型医疗设备的发展，时效性不强。

1 解决路径

这些年的实践表明，医疗设备的质量控制对全面医疗质量的贡献越来越大[4-5]，主要表现在：（1）等级医院评审中的核心条款就是做好持续质量改进；（2）等级医院评审中虽然与医学工程科直接相关的只有20分，但是与医疗设备相关的得分点却有123个，分数有92分之多。如果能对大型医疗设备应用质量检测技术的数字化标准加以研究，对大型医疗设备的安装、验收、周期性检测、预防性维护等各个质量环节进行数字化远程分析，使得各位临床专家和评审人员足不出户便能完成质量检测工作，同时也能减少临床专家之间意见的相互影响，统一衡量标准和尺度，不但节省了大量的人力物力，还能客观、全面地掌握全军大型医疗设备的使用和维护情况，更好地保障全军大型医疗设备应用质量工作的开展和实施。CT作为最重要的一种医学影像设备，在医学领域得到了广泛的应用，是临床医生对患者进行全身疾病诊断的重要工具之一，也大大提高了临床诊断的质量与效果。为此，我们利用军事综合信息网，开发并运用相关软件构建了CT远程质量检测平台，并制定了CT远程质量检测手册，设计了一整套CT远程质量控制方案。

1.1 CT远程质量控制的检测流程

各医院根据计划按《大型医疗设备远程质量检测标准操作规程》进行环境参数测量、剂量测量、机械参数测量和图像性能检查，获取的数据和经过PACS（或专用U盘）采集的图像通过综合信息网汇总至总后药检所检测中心。检测中心人员通过自动分析软件和数据管理软件完成分析与管理，专家评审也可通过网络完成，然后出具远程质量检测报告，对质控不合格设备下达设备停机通知；对检测数据存在偏离的设备，给出维护维修建议。整个流程如图1所示。

图1 CT远程质量控制的检测流程

1.2 CT远程质控平台建设

1.2.1 CT远程质控法律、法规及标准依据

国家法规：JJG 744—2004《医用诊断X射线辐射源》、GB 9706.12—1997《医用电气设备第一部分：安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求》、GB 8279—2001《医用X射线诊断放射卫生防护要求》、S/T 189—1999《医用X射线诊断影像质量控制检测规范》；军队法规：GJB 130—2002《医用诊断X射线设备质量检测规程（国军标试用）》、卫药材[2011]94号《医用诊断X射线设备应用质量检测技术规范（试行）》。质量控制标准：主要是《军队医疗设备临床应用质量检测技术规范》和《大型医疗设备远程质量控制实施办法（征求意见稿）》。

1.2.2 网络平台

主要传输网络：综合信息网和医院PACS；数据上报传输系统：全军目前大多数医院正在使用医院信息系统。如果医院没有安装军卫信息系统，可以使用我们自行开发研制的医院大型医疗设备（CT）数据采集上报系统，不需要设置专用的固定资产文件服务器，搭建简单、使用灵活。

1.2.3 人员分工

CT远程质控是一项带有探索性的创新工作，需要医院医工、信息技术人员通力合作才能顺利实施。医学工程科工程师的主要职责是按照规范要求进行CT质量检测，采集并上报检测数据，并进行持续质量改进工作；信息科工程师主要职责是负责网络通路的维护，将采集上报的数据按照要求传输到总后检测中心，由总后检测中心的工程师对数据进行分析，对图像做出评审并形成报告，做好监管、评判工作。

1.2.4 检测设备及检测周期

CT质控需要的检测设备：多功能X线参数测试仪、剂量模体、长杆电离室、性能体模、水模（CT机自带）、直尺、温湿度计、大气压计等。CT质控的检测周期：军队医院CT远程质量控制工作每季度组织1次，每年1、4、7、10月的第1周为军队卫生机构质量检测、数据上报时间。

1.3 CT远程质控检测方法

1.3.1 远程质控对象及适用范围

目前以各大厂家生产的医用诊断X线计算机断层摄影装置（CT）为前期试点，以后可逐渐推广到DR、DSA、MRI和LA等大型放射影像设备。

1.3.2 远程质控检测项目及所依据的技术规范

检测方法依据《军队医疗设备临床应用质量检测技术规范》，主要检测项目：（1）环境参数检测：采用温度计、湿度计、大气压计测量环境温度、环境湿度和大气压强；（2）图像性能检测：利用CT性能测试体模和水模检测层厚、噪声、场均匀性、水的CT值、空间分辨力、密度分辨力、CT值线性；（3）CT机剂量检测：使用多功能X线参数测试仪、剂量体模和长杆电离室检测剂量指数[6]；（4）其他：通过直尺等工具检测定位光精度、床运动精度。

1.3.3 CT远程质控检测上报数据

CT远程质控检测上报数据包含：（1）数据信息可以根据各医疗机构的实际情况选择军卫医院信息系统或医院大型医疗设备（CT）质控数据上报系统，如图2、3所示。主要包含的信息有：①被检设备信息：检测地点、检测类别、生产厂家、设备型号、出厂编号、生产日期、启用日期、检测依据；②检测设备信息：设备型号、设备编号；③环境条件：环境温度、大气压强、环境湿度；④检测数据：剂量测量、定位光精度、管电压、床运动精度；⑤检测人员信息：检测人、检测日期、审核人、审核日期；⑥扫描条件：管电流、管电压、扫描层厚、扫描时间、FOV（视野）。（2）图像信息：4幅CatPhan 500检测图像和1幅水模检测图像（从CT或PACS上提取，格式为DICOM格式），如图4所示。

图2 军卫医院信息系统

图3 医院大型医疗设备（CT）质控数据上报系统

1.3.4 检测数据和图像的传输

通过数据采集上报程序自动采集CT检测的各项数据，生成数据包，并将此数据包经由军事综合信息网逐级上报发送至总部检测中心。

1.3.5 数据分析和结论

检测中心通过大型医疗设备远程质量控制系统及CT机应用质量控制检测中成像性能自动分析软件，组织实施远程检测工作。该软件界面如图5所示。

2 问题探讨

2.1 本方案中已解决的问题

（1）建立了完整的CT机远程应用质量检测信息通路；（2）完成了CT机应用质量控制检测中成像性能自动分析软件（著作权登记号：2012SR093775）；（3）制定了大型医疗设备远程质量控制标准操作规程，简称SOP；（4）开展了CT检测的实验研究，积累一定的实验数据，完成了远程应用质量控制检测任务；（5）完成了医院大型医疗设备（CT）数据采集上报系统的研制与开发。医院大型医疗设备（CT）数据采集上报系统数据结构见表1。

图4 CT远程质控检测图像信息

2.2 本方案待解决的问题

（1）数据采集进一步客观化：完善修改CT检测标准，实现检测数据全数字化，确保数据无法人为更改，温度、湿度、大气压采用电子测量仪器并通过数据抽取软件自动录入，采用超声测距的方法替代直尺测量床的运动精度，实现多功能X线参数测试仪测得的CT剂量参数数据自动导入，编写软件，以自动录入取代手工录入；（2）检测结果智能化：利用CT成像性能自动测量软件进行性能参数的自动测量，结合厂家参数和军队检测标准建立一套基准值，开发远程质控检测管理软件完成自动分析、比对和检测报告的生成，即大型医疗设备远程质量控制系统，建立临床抽片网络评审系统，方便临床专家完成评片工作。

3 前景展望

为进一步贯彻执行新颁布的《军队医疗设备管理规定》，全面提高军队大型医疗设备科学化、规范化的管理水平，要在建立健全各项法规制度的基础上，通过2～3 a的时间，形成以检测中心为核心，辐射全军各医疗机构的大型医疗设备应用质量远程监管体系，确保我军大型医疗设备的应用质量[7]。CT远程质量控制工作是加强全军大型医疗设备质量安全监管体系建设的一项新举措，军队现有的网络条件可满足绝大多数单位CT远程质量检测的要求。该方案的实现必将有利于总后勤部卫生部对各级医疗机构的CT质量进行有效的监管，由各级医疗机构按照《军队医疗设备临床应用质量检测技术规范》自行完成检测任务并将数据传输至总部检测中心，总部检测中心分析评估后，将质量控制意见反馈回医院，并建立质量控制数据库进行持续性监测。总体而言，大型医疗设备的远程质量检测已具备逐步实施的技术和条件，在本项目研究基础上进行针对性地修改和完善，增加如下检测设备：多功能X线参数测试仪、非介入式曝光量探头、高分辨率卡、低对比度分辨力测试装置、星卡、数字化X线机测试体模、DSA测试体模、仿组织超声体模、毫瓦级超声功率计等，即可完成如 MRI、DSA、DR、超声等大型医疗设备的远程应用质量检测工作。

图5 CT机应用质量控制检测中成像性能自动分析软件界面

表1 医院大型医疗设备（CT）数据采集上报系统数据结构

[1]叶晓炜.军队大型医疗设备质量现状分析[J].解放军医院管理杂志，2008，15（4）：381-383.

[2]于树滨，孙志辉，李毅，等.开展卫生装备质量控制 确保医疗诊治安全有效[J].解放军医院管理杂志，2010，17（4）：318-320.

[3]于树滨，徐洲.军队卫生装备建设与管理现状分析[J].解放军医院管理杂志，2010，17（6）：559-560.

[4]李怡勇，米永巍，郭赤.构建医疗设备质量控制体系的实践探讨[J].医疗卫生装备，2010，31（3）：3-5.

[5]范开洲，谢文.浅谈医疗设备安全评估的区域合作[C]//中华医学会医学工程分会第十次学术年会暨2009中华临床医学工程及数字医学大会论文集.南京：中华医学会医学工程分会，2009：97.

[6]郭洪涛，刘勇，袁淑华.CT剂量指数（CTDI）测量研究[J].中国测试技术，2007，33（4）：4.

[7]钱阳明.创新军队医院学科发展体系的思考[J].解放军医院管理杂志，2010，17（4）：301-303.