多参数监护仪质控检测问题分析及解决方法

武振虎，李雪源，冯艳丽

0 引言

多参数监护仪作为临床最常用的生命支持类卫生装备，具有多种生命体征监护功能，可同时对心电（ECG）、呼吸（RESP）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、体温（TEMP）、脉搏（PR）等人体基础生命体征进行24 h监护。凭借精准的监测结果和便捷的使用操作,多参数监护仪现已广泛应用于各级医疗机构。由于多参数监护仪大多用于心血管科室、脑外科、ICU等病情危重患者的生命体征监护，因此需要其能持续而稳定地提供患者最真实的身体数据，快速反映出患者的生命体征变化，并具有灵敏完善的报警功能，为医生应急处理和进行治疗提供依据[1]。所以做好多参数监护仪的质控检测，保证临床在用多参数监护仪应用安全具有重要意义。

1 材料与方法

1.1 检测对象

多参数监护仪103台，品牌包括飞利浦、西门子、迈瑞、GE、金科威、太空实验室、科利威等多种规格型号。使用时间从1个月到7 a不等。

1.2 检测设备

采用瑞典奥利科公司生产的多参数患者模拟器AMPS-1、血氧饱和度质量检测仪Oxitest Plus7、无创血压质量检测仪BP-SIM、电气安全质量检测仪Rigel 288。

1.3 引用标准

军队卫生装备质量检测技术规范（试行）。

GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

1.4 检测方法

质控检测人员在多参数监护仪使用科室现场检测，包含验收检测、周期检测及修后检测。

2 检测结果及分析

2.1 开机及外观检测

由于多参数监护仪使用频率高，且与患者直接接触的部分较多，因此在外观检测中发现的问题比较突出。具体数据见表1。

2.2 多参数监护仪常规测量参数检测

多参数监护仪常规测量参数作为临床应用最广的几种医学数据，其数值是否准确与患者生命健康息息相关[2]。外观检测中心电、血氧、血压附件不合格的多参数监护仪在更换新的附件后再进行检测。故障多参数监护仪将在维修后进行检测，未纳入本次统计范围。总体来看，检测结果较好，合格率较高。具体数据见表2。

表1 多参数监护仪外观检测不合格率统计表

表2 常规测量参数质控结果统计表

3 不合格情况分析及解决方法

3.1 外观检测不合格情况分析

造成外观检测不合格率高的原因：（1）监护仪附件使用材料的耐久度有待提高。（2）患者在使用过程中不注意保护设备导致损坏。有些患者本身意识不清，不能对自身行为做出判别和控制，强行拉拽监护仪应用部分导致整机跌落的情况时有发生。（3）医护人员对设备日常保养维护不到位，导致设备损坏速度过快。一些科室对外观存在问题的监护仪，为了节约成本就允许其继续使用，忽视了可能产生的安全风险。

3.2 常规测量参数检测不合格情况分析

3.2.1 心电检测波形干扰大或波形不规则、无波形

遇到此问题时，在排除心电导联线损坏后，应先考虑监护仪附近有无电磁辐射强干扰源，如电动吸引器、体外碎石机、高频电刀、移动电话干扰等。其次检查其是否具有良好的供电系统以及完善的屏蔽接地，可单独拉一根地线以达到良好接地的目的；也可通过改变心电滤波模式改善心电波形，如MINDRAY监护仪中的“手术、监护、诊断”模式[3]。另外，波形增益对波形也有影响，在不同的波形增益下，监护仪为避免波峰波谷截止，波形特征可能会出现变化。如果根本无波形出现，则为监护仪内部心电模块、主控板出现故障或与心电监测有关的设备内部线路断路。

3.2.2 心电幅频特性偏差大导致的心率值监测失准

某品牌3台监护仪在进行心电来源的心率值质控检测时，监护仪示值比心电模拟器的设定值大一倍，且波形不规则。据医护人员反映，这3台监护仪在日常使用中多次出现此问题，因误报警频发而无法正常使用。在排除可能影响心率值的常见因素后对其进行计量检定，发现这几台监护仪幅频特性计量检定不合格。幅频特性是反映放大电路电压放大倍数与频率之间关系的指标，体现输入信号幅度固定不变时输出信号幅度随频率变化的规律。人体生物电信号频率并非单一不变，幅频特性偏差过大会导致输出心电波形严重失真。在一个心动周期内，除R波外，T波或P波可能再次触发心率值计数，造成心率示值翻倍的情况发生。幅频特性问题是由于监护仪内部心电放大电路出现故障造成的。

3.2.3 无创血压检测时报“袖带太松”、“袖带漏气”或“测量错误”

判断是否确实存在漏气情况，如袖带本身、导气管路及接头、机器内部气泵、电磁阀等部件漏气，可通过检测仪器进行泄漏检测。在实际应用中，若患者模式选择错误，如将成人模式用于小儿的血压测量则会报警。若反复出现“测量错误”，则为监护仪硬件故障，常见原因有机器内部血压测量电磁阀或管路有灰尘、机械结构未正常复位、压力传感器故障、电路板故障等。

3.2.4 血氧饱和度测量不准确或不出值

主要原因有：（1）血氧探头故障。监护仪采用红外线光吸收法测量血氧饱和度，运用朗伯比尔定律（Lambert-Beer law）将波长660 nm的红光和940 nm的近红外光透过被测组织进行检测。如果光发射二极管出现故障则不能检测出血氧值。（2）实际应用中，运动、强光环境、患者微循环不畅、体温过低也会导致血氧值不准。（3）监护仪血氧模块出现故障、主控板出现故障以及与血氧检测有关的设备内部线路断路都会造成血氧饱和度无法检测。

3.3 解决方法

（1）注重多参数监护仪的不良事件上报。目前市场上多参数监护仪品牌众多、质量参差不齐，为督促生产厂家不断对现有技术进行创新，研制出更符合临床需求的产品，各医院必须严格将多参数监护仪使用过程中的不良事件及时上报军队或地方不良事件监测部门，将不能满足临床需求并可能对使用安全性和有效性造成威胁的产品标记出来，督促厂家进行改进。

（2）积极进行多参数监护仪的日常使用保养。在使用设备过程中，医护人员应认识到正确的保养维护可大幅延长监护仪及其附件的使用寿命，并主动进行日常维护。及时向患者说明使用监护仪的注意事项，必要时可对监护仪进行整体固定，尽可能避免患者原因导致的设备损坏。科室应设立设备分管责任人，每台设备均有专人管理；制定设备管理目标及维护计划，严格落实，完成管理目标。

（3）努力做好多参数监护仪预防性维修。医学工程技术人员应改变陈旧的故障后被动维修观念[4]，在监护仪正常使用时就根据其自身属性及质控检测情况、使用频率、年限等要素主动进行预防性维修，降低偶然故障的发生概率，延缓必然故障发生的时间。

（4）多方努力，为多参数监护仪正常使用创造适宜的工作环境。电磁干扰、设备供电、接地情况、工作温度、环境洁净度、环境光线等因素都会对多参数监护仪的正常使用产生重要影响，临床应用中这些环境条件必须符合要求。这需要在医学工程部门的协调下，院务后勤保障部门、使用科室、医疗管理部门、其他相关科室共同配合才能完成。

（5）提高医护人员的风险防范意识，充分发挥院级质量控制、质量管理部门对临床设备使用的检查督导作用。

患者接受诊疗服务的安全性和有效性是医务人员工作的根本前提，应竭尽所能消除影响患者诊疗的医疗隐患，切不可为节约科室成本而置患者生命健康于不顾。发现故障设备应立即停用并通知医工技术人员维修。医院质量管理部门、医学工程科应定期对全院多参数监护仪使用情况进行检查，发现不合格设备仍在使用的应坚决制止，并对科室相关责任人进行处罚。

4 讨论

4.1 检测中发现的和多参数监护仪使用人员有关的问题

（1）部分医护人员对多参数监护仪检测原理、使用注意事项不够了解，不能及时做好设备出现问题时的快速处置。

（2）对多参数监护仪各种功能设置不熟悉，只知道按照既有模式进行数据读取，对模式更改方法及选择更适合的患者条件设置不知晓。如心电滤波模式转换、输入用户密码的设置、心电及呼吸导联设置、检测对环境及患者要求不清楚等问题，有的医护人员只是表面知晓怎样设置各项参数，但具体为什么这样设置并不明白。

（3）对多参数监护仪质控检测认知程度不够深入。在检测中发现部分医护人员对多参数监护仪质控检测知识知之甚少，医护人员若不熟悉设备的质量控制法规、方法、程序，那么在确保设备使用安全有效、竭尽全力降低医疗风险方面，无论从思想上还是在行动上都会受到制约。

4.2 多参数监护仪质控检测存在的局限

随着生物医学工程技术的不断发展，多参数监护仪功能日渐强大[5]，可拆卸插件式监护仪或将占据未来发展的主导地位。有创血压监测、有创/无创心输出量监测、呼吸力学监测、呼吸末二氧化碳监测、脑电双频指数监测等先进技术越来越多地运用到多参数监护仪中。但目前多参数监护仪可进行质控检测的项目只包含常规检测参数，针对特殊检测项目的质量控制只停留在设备出厂时的厂家质检，而设备在出厂后的使用过程中，医院对多参数监护仪全面质量控制则难以实现，这给多参数监护仪临床使用安全控制与风险管理带来不小的挑战。为解决这个矛盾，国家相关部门应加大对医学工程领域的重视程度和投入力度，鼓励医工人员不断研究新的质量控制方法，逐步提高质控检测覆盖范围。

5 结论

做好多参数监护仪的质控检测，保证这一生命支持类医学装备时刻处于完好待用状态，能够安全有效使用并指导临床正确使用、维护设备，对保证医疗安全具有重要意义。医院应对质控工作高度重视并进行有效组织，各相关部门及临床科室应对质控检测大力配合。医、护、技人员应不断提高专业水平，凭借高尚的职业道德和为患者服务的高度责任感，切实保障多参数监护仪的良好使用。

[1]杨虎，杨国忠，胡逸民.临床医学工程教程[M].北京：人民卫生出版社，2007：415-418.

[2]武文君.多参数监护仪质量控制检测技术[M].北京：中国计量出版社，2010：14-47.

[3]李永生，董祥梅，潘洪良.多参数监护仪设置操作不当引起的常见故障解析[J].医疗卫生装备，2010，31（7）：131.

[4]褚军，卢维民.重视预防性维修、充分发挥医学工程人员在现代医院中的作用[J].医疗卫生装备，2004，25（6）：215-216.

[5]刘艳，时明.多参数监护仪的发展[J].品牌与标准化，2012（6）：14-15.