探讨建立国产医疗设备认证制度的必要性与可行性

殷萌 叶慧 殷衡基

1 北京电视大学 东城工作站 （北京 100020）

2 中国科学器械公司风险与运营部 （北京 100088）

3 衡基医院管理与设备信息工作室 （北京 100164）

0.前言

振兴国产医疗设备，创建具有自主知识产权的品牌产品，促进科学技术的发展，对于落实强国梦和实施强国战略具有十分重要的意义。

医疗器械行业是一个聚集了当代最先进、多学科的特殊行业。各国都把最先进的技术应用到拯救人民生命的医疗设备领域里，因此医疗设备产业能够真实地反映出一个国家科学技术的水平，同时，医疗设备又是一个终端产品，需要各种零配件的拼装组合，而这些零配件的安全性、可靠性和先进性等涉及到众多的产业链，甚至关系到钢材的材质、每一个电子元器件的质量，因此，医疗设备产业不仅可以代表一个国家的科技实力，也能够反映出一个国家的基础工业水平。

1.定义国产医疗设备的新理念

我们探讨发展国产医疗设备之路，首先要把“国产”的定义和内涵搞清楚，否则，何谈发展。我们认为衡量是否是国产医疗设备的标准应该是：设备的技术和核心部件都应该是自主知识产权和我国自主生产的产品。

根据上述定义和实际情况，目前我国医疗设备的属性可以分为三大类：（1）进口医疗设备。（2）国产医疗设备。（3）合资医疗设备。我们这里所说的“合资医疗设备”，绝非日常社会上理解的合资企业生产的产品。通常国家工商管理局根据企业的性质和资金来源不同，把企业大致可以分为国资、民营、外资、合资和独资等。社会上常常习惯把国资、民营等企业生产的产品称之为国产设备，把外资和合资企业生产的产品称之为合资设备。我们的新理念与上述说法有着本质的不同。我们这里所说的“合资”是指在产品中核心技术和部件使用了进口产品，是国内和国外技术资源的融合。仅以DR 机为例，如果使用的是进口探测器或使用了外国成像系统软件，我们就应该称之为合资医疗设备。新理念清晰地明确了三类设备的划分，是否属于国产设备不看企业性质看产品，不论企业性质如何，凡是在产品中使用的技术和核心部件是自主知识产权和我国自主生产的产品就称之为国产医疗设备，否则，就是合资医疗设备。这种新理念把发展我国国产医疗设备，为国家创建一些扶植性的政策，提供了前期的必要保障，具有深远的现实意义。

2.建议试行国产医疗设备认证制度

如果我们的新理念能得到社会的认可，那么如何把这种理念变成现实，克服目前国产医疗设备定义不清、产品质量信誉度差、市场占有率低以及管理混乱等就成了十分现实的问题。

我们建议可以参照进口医疗设备注册制度，对于国产医疗设备实施产品认证制度。在国家主管部门统一领导下，充分发挥行业协会的专业特长，对各种医疗设备制定关键配件和技术标准。凡是符合我们对国产医疗设备的定义要求的产品，给于认证，产品凭认证证享受国家给予的相应待遇。

建立国产医疗设备认证制度是一个复杂的系统工程，一定要把这项工作做细、做好，比如：确认管理部门、制定认证标准，要充分发挥网上优势，建立网上监督机制、要建立对弄虚作假严厉的处罚制度等，如何推进这项认证制度尚需开展专题讨论。

凡是达不到国产医疗设备标准或不愿认证的产品，一律视为合资医疗设备，合资医疗设备不享受国产医疗设备的相关政策待遇。同一个厂家的产品由于型号不同、设备配置不同，可以是国产设备也可以是合资设备，这样给企业充分的自主发展空间，企业可以根据自己厂情和医疗市场需求，生产相应的产品，这样既可以解决企业当前生存问题，也为企业发展国产设备提供了条件。

3.建立国产医疗设备认证制度的目的和意义

我们建立国产医疗设备认证制度的目的，就 是要把发展民族工业，振兴国家科技水平落实到实处。我们绝不能把改革开放提出的引进、消化、吸收、创新的方针演变成了改革开放就是引进资金和技术，忽视消化、吸收、创新的重要环节，甚至认为自主研发劳民伤财，不如拿来主义可以达到实惠的经济目的。一种非常幼稚的想法是通过购买关键部件组装成自己的产品，或者引进一些国外淘汰的生产线，就可以迅速跻身于世界先进行列。精明的西方发达国家绝不会把最先进的技术转让给你，也绝不会把最优质的零部件卖给你，市场竞争实质上是国家集团利益控制与反控制，发展与制约的博弈。如果我们不加强自主研发的梯队建设掌握核心技术，国产医疗设备与国际品牌的差距会越来越大。以DR 机为例，DR 的核心技术是平板探测器和成像软件系统，如果号称国产设备DR 使用的都是进口平板探测器和成像系统，那么在医疗设备行业中我们永远是打工者，永远是弱者。如果把这项核心技术明确成衡量是否国产设备的标准，那么必然会带动国产平板探测器的生产和研发，如果再把这种方法和理念应用到平板探测器的生产和研发中，必然对我国的电子行业发展有一个实质性的推动作用。

4.试行国产医疗设备认证制度方略

为了发展振兴国产医疗设备，政府有关部门作了大量的工作，比如出台扶植中小企业政策、拨款投资国产医疗设备新产品的研制与开发等，但是我们认为给钱不如给市场。用则进，不用则退，给国产医疗设备创造一个宽松的市场发展空间和公正的竞争社会环境，对于发展振兴国产品牌医疗设备尤为重要，简而言之，就是：长远规划、逐步实施和争创名优。

4.1. 长远规划，公立医院应该成为国产医疗设备主要的消费市场

高档进口医疗设备的市场应该是为特殊人群服务的合资、外资民营医院，而带有公益性的公立医院应该成为国产医疗设备主要的消费市场，然而现在实际情况恰恰相反，一些民营医院成了国产医疗设备的主要消费市场，公立医院尤其是大型公立医院演变成了购买进口高档医疗设备大比拼。随着改革开放的深入发展，随着国产医疗设备的发展，靠政府拨款的公立医院在满足临床需求的前提下，应该选用认证的国产设备是一个发展的必然趋势。当前解放军宣布今后部队要购买国产汽车就是对我们医疗器械行业一个很好的提示。如果这项措施得以实施，可以给生产企业一个明显的提示信号，要占领这个市场就要提高国产医疗设备核心技术的水平，必然刺激生产企业发展国产医疗设备的积极性。

4.2 逐步实施的设想

目前，实施公立医院成为国产医疗设备主要的消费市场，受到两个主要因素的制约：（1）国产医疗设备与进口医疗设备在技术和质量上存在着较大的差距，一些合资医疗设备关键技术和部件还依赖进口。（2）目前政府财政拨款方式，造就了公立医院购买进口医疗设备运转良好的经济链。外商、医院、使用科室和患者都得到了经济利益。医院购买医疗设备只要政府买单政策不变，国产医疗设备很难打破进口医疗设备建立起来的经济链。

我们要把国产医疗设备推向公立医院医疗市场，首先要解决一个认识问题：我们在承认进口设备与国产设备存在一定差距的前提下，医院是否就一定要使用进口设备？一些在民办医院用得挺好的国产医疗设备，到了公立医院就成了不能用的设备，难道非要等国产设备优于进口设备时公立医院才能去考虑购买国产设备吗？

建议政府是否可以推出“公立医院国产医疗设备配置指导意见”或“目录”。这个目录随着国产医疗设备不断的发展可以不断的调整更新。

起步阶段对于公益性的捐款、扶贫等项目，购买医疗设备要在国产认证范围内选取，确保医疗设备质优价廉。过渡阶段不宜强行规范公立医院购买认证国产设备时，上级财政部门可以按国产设备价格批钱。如果医院购买进口设备需自筹资金，如果购买合资医疗设备由此产生的差价由医院自筹。只要是公立医院购买医疗设备政府全额买单的方式不变，购买进口设备论证审批制度则形同虚设，发展振兴国产医疗设备就是表面文章。

4.3 建议对名优国产医疗设备品牌实施保护性措施

在发展振兴国产医疗设备过程中一定要重视名优品牌的保护性措施。随着我国市场经济的发展，品牌意识深入人心，品牌是质量和信誉度的集中体现，品牌已成为市场竞争的有力武器，国产医疗设备要竞争市场就必须重视树立品牌意识。我们一些历史悠久的国企在用户中有一定的信誉和知名度，比如山东新华生产消毒设备已经成为医院首选的品牌产品，因此建议各级政府部门应给于适当的保护性措施，并鼓励各种体制的企业争创名优国产医疗设备品牌，积极支持用户单位使用本地区的名优品牌，尽量避免跨国集团通过兼并或变相收购名优国产医疗设备品牌，以达到全面控制和垄断我国医疗设备市场的目的。这个问题在实施国产医疗设备认证的过程中应给予高度重视。

综上所述，我们以核心技术为标准，定义什么是国产医疗设备。根据这个定义，提出了实施国产医疗设备认证制度的建议和具体实施方案。这一制度的实施必将对发展振兴国产医疗设备起到十分重要的作用。基于医疗设备行业的特殊性、科技性，发展国产医疗设备对于实施强国战略具有重大的现实意义。

[1] 桂福如 国产医用设备在医院建设中的地位与作用 中国医疗器械信息 2008（.9.）45

[2] 蔡天智 我国医疗器械产业发展前景.中国医疗器械信息 2012.（12）19

[3] 张欣 中国医疗器械制造业国际竞争力实政研究.中国医疗器械信息 2012.（12）10

[4] 谢俊祥 浅谈医疗器械产业创新发展.中国医疗器械信息 2012.（12）1

[5] 叶慧 售后服务将成为竞争的新焦点.中国医疗器械信息 2009.（2）53

[6] 王朋 基于波特“五力模型”分析我国医疗器械行业的现状及发展.中国医疗器械信息 2012.（12）5