心血管急症救治（12）经皮冠状动脉介入治疗的风险防范（续完）

杨跃进

专题笔谈

心血管急症救治（12）经皮冠状动脉介入治疗的风险防范（续完）

杨跃进

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）已经成为治疗冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已获大量临床试验的循证。但在真实世界中，临床上面对多支、复杂和高危病变PCI患者，特别是合并有心功能低下、脑卒中病史、肾功能衰竭、肺功能严重受损和高龄（如≥80岁）已失去了外科搭桥手术机会的极高危的PCI，做好介入风险防范，确保患者安全，已成为国际介入界所面临的新难题。本文针对主要心脏不良事件（MACE）、PCI严重并发症、支架内血栓和各种合并症加重，提出了做好“PCI的无效假设”，从介入医师、科室主任和省市级介入质控中心层面提出了PCI的风险防范措施。

经皮冠状动脉介入治疗；高危患者；风险防范

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）经过30余年的临床应用、开发研究和不断完善，已经成为治疗冠心病的主要方法之一，其安全和有效性已获大量临床试验的循证。目前，临床上对多支、复杂和高危（左主干等）冠状动脉病变的PCI治疗已不少见，特别对急性心肌梗死合并心源性休克或心力衰竭，合并高龄、心功能低下、肾功能不全、肺功能严重损害和有脑血管病史的冠心病，以及冠心病已失去外科搭桥手术机会等的高危患者的PCI也越来越多。如何保证PCI的安全和质量已成为国际介入界的难题，也将是介入医师、医院管理者甚至卫生行政管理部门所面临的新挑战或新任务。尽管国际学术届不断更新和修订相关指南，甚至适宜技术指南，明确了“该做或不该做”的策略性指导意见，但始终难以解决PCI技术上“怎么做和怎么做最优从而保证患者安全”的操作层面的问题。在今年中国介入心脏病学大会（CIT）上，美国造影和介入协会（SCAI）就举办了“PCI风险防范”专题研讨会，邀请了美国、亚太和中国的专家交流各自的观点和经验，并要求明确5条建议的解决方案。可见，鉴于冠心病患者病情和PCI技术操作本身均有一定风险，如何做好PCI风险防范，保证患者安全，是摆在国内外专家和管理者面前的艰巨任务。

1 经皮冠状动脉介入治疗的风险

PCI的风险，就是PCI患者的安全风险，应是每位PCI术者重点防范的风险靶标。这些风险包括主要心脏不良事件（MACE）、PCI的各种并发症、支架内血栓（stent thrombosis, ST）和各种合并症（comorbidities）加重。MACE包括死亡、心肌梗死和再次血运重建。住院期间发生率分别为0.5%、5%和1%～2%；Resolute all comers研究1年时发生率分别为1.6%～2.8%、4.1%～4.2%和4.8%～4.9%。PCI各种并发症包括：冠状动脉急性闭塞或穿孔破裂并发症、穿刺血管出血、血肿、严重出血、血栓和栓塞以及药物过敏等等，虽然发生率不高，但一旦发生，若急救不及时均可能导致患者死亡。支架内血栓包括早期、晚期、晚晚期血栓，发生率分别为0.5%、0.5%和0.5%/年，一旦发生轻则心肌梗死，重则致命。可见，上述各种风险的直接结果都可导致患者死亡和心梗，如果防范不严，则风险势必更大，只有严加防范，将这些风险降至最低，才能保障患者安全。

2 风险防范措施

针对PCI的风险，应做好PCI的“无效假设”即每例PCI均有风险或失败的假设，针对风险，在PCI介入医师、科室主任和省市级质控中心管理层面，从严格指征、风险评估、策略制定、规范操作和并发症处理等方面充分认识和针对性地采取有效措施严加防范。

2.1介入医师的风险防范及措施

所有PCI资质的介入医师，是做好PCI风险防范的主力军和责任人，如果每位PCI术者都能主动地有效防范PCI风险，则PCI患者的安全自然就有了保证！具体措施和要求如下：

①严格指征。这是PCI安全和规范的共同保障。可概括为三句话：该做（介入）的做；可做可不做（介入）的坚决不做；高危的“打死”（坚决）也不做（介入）。前者“该做的”是指只对有典型缺血症状或证据的冠心病严重狭窄（如＞70%）病变行PCI治疗；中间的“坚决不做”是指对于无典型缺血症状或证据的冠心病临界病变（60%～70%）则坚决不做，可强化药物治疗；后者“高危的“是指对高危病变或高危患者（相对自己的介入经验而言，没有把握防范其风险者）请你做也坚决不能做，因为此类高危患者应当选择外科搭桥手术，风险远比PCI要小，患者更安全。

②风险评估。对每例PCI患者应做好术前危险分层和风险评估。以便做好“PCI与否”的正确决定，原则是“患者安全第一”！前者根据评分系统如Syntax Score评分的积分进行危险分层，而后者则是依据每例患者的“禁忌证”和“风险点”给予“全或无”的“具体风险”评价。患者如有绝对或相对“禁忌证”则不可做PCI；如果对某一患者的PCI风险点没有把握解决或防范好则也不应给予PCI治疗；均应建议患者首选外科搭桥治疗，若拒绝则干脆药物强化治疗即可。PCI风险评估更多地是与外科搭桥的风险相比，基本原则是：这两种治疗方法中，哪一个更安全就选择做哪个，哪个有明确“风险点”或“不安全”，则不做哪个。

③策略正确。对所有PCI病例，在术前应制定好策略，特别是对复杂、高危病变和患者尤其重要。要深刻理解PCI“策略失误，全盘皆输，技术失误，可以弥补”的道理。以多支病变伴或不伴有慢性完全闭塞（CTO）病变为例，应采取分次介入，优先开通CTO病变、最严重狭窄病变（如次全闭塞）以及小血管次要血管狭窄病变的PCI 策略或原则，才能有效规避因为氯吡格雷抵抗或技术因素导致介入冠状动脉急性闭塞、或无再流、或支架内血栓发生后的患者致死风险。另外，对明确高危病变（如左主干分叉病变）或高危患者（如伴有心原性休克和心力衰竭的急性心肌梗死患者），应事先插入主动脉内球囊反搏泵（IABP）保驾而非只是备用，要知道，此类患者一旦出现并发症后，需要插入IABP时往往会是措手不及，可能会耽误最佳抢救时机。

④规范操作。PCI操作技术往往是“单打独斗”或“单挑”的技术，从引导导管放置、前送导丝、球囊预扩张到支架置入和支架内后扩张，每一步操作都要求规范和精细。因为所有冠状动脉并发症均发生在此操作过程的看似简单的某一步上，而且每一步都有可能发生严重冠状动脉并发症。应当“且做且珍惜”！

⑤急救到位。在PCI过程中，在任何时段任何步骤上一旦发生影响血压和心率的致血流动力学不稳定的并发症时，应当立即组织起及时、准确和有效的急救。同时应立即请上级医师，同级医师给予帮助，一方面可以减少失误，获得急救高成功率，一方面能分担或减轻术者个人压力，发挥好急救水平。

⑥协商讨论。要求每位介入医师对每例患者的上述诸方面都要做到正确抉择，成功介入是对每位介入医师的挑战，几乎难以做到，特别是年轻的介入医师。怎么办？“讨论和协商”是避免出错的制胜法宝，因为只有讨论或协商才能集思广益，有效弥补PCI术者自己“单挑”性质的不足。这就要求每位介入医师一定要养成勇于、善于在PCI术前、术中和术后以及抢救过程中，与上级、同级甚至下级医师一起讨论复杂问题的习惯，通过集思广益，完全可能大大减少甚至规避各种PCI失误，对所遇到的任何问题多会迎刃而解，从而能够有效防范PCI风险，确保患者安全。

2.2科室主任的风险防范及措施

科主任自己一般多为高年资质介入专家，除了自己做好PCI风险防范外，还有责任帮助所领导团队中每一位PCI介入医师做好风险防范。重点是建立好一套风险防范的制度，并督促认真执行。这在PCI量大，有数名或多名不同层次介入医师的团队更为突出。其防范措施如下：

①培训和准入。这对于年轻介入医师的培养和成长至关重要。基本原则是“培训要规范，准入重实战”。PCI是个技术性较强的治疗方法，没有足够实际操作经验时做介入，不仅自己“胸中无数”，也会让他人提心吊胆。在PCI准入问题上理论培训不可替代实际操作能力的实践。

②分级管理。即对不同级别的介入医师规定做不同复杂和风险程度病变和患者的PCI操作，这既符合不同层面的实际水平，又有利于每位PCI术者循序渐进，稳步提高，自然能防范风险，保证患者安全。

③责任主任。应设一位主任或者教授为每班或当天PCI技术指导或责任主任，以便及时、正确地帮助每一位术者解决PCI中出现的疑难、急救和其它问题，从技术上保证患者安全。也能让每位术者都能感受到有“靠山”可依，处于最佳的状态，发挥出最佳的水平。

④病例讨论。应建立例会制度，讨论PCI死亡、严重并发症以及其它有争议的病例，通过讨论，可让整个团队全体术者获得共同培训并及时得到经验教训的机会，以利于共同提高和进步，保证患者安全。

⑤惩戒措施。对于PCI策略和操作技术严重失误致患者死亡或发生严重并发症的术者，或对于违反指南或技术操作规范的PCI术者，应当给予惩戒，以确保规范介入、风险防范和患者安全。

2.3省市质控中心主任风险防范和措施

针对我国实际情况，各省、市、自治区成立的介入质控中心，能够帮助卫生行政主管部门管理好其所辖几十甚至上百家不同级别或水平的有资质开展PCI的医院，并进行质控，对于保障各省、市、自治区的介入安全和质量，确保患者安全是非常必要的。作为省、市级质控中心主任，风险防范任务更艰巨、更有意义，重点应当建立“规范”和“监督”制度，帮助提高每一单位的PCI风险防范认识和技术水平，才能达到目的。风险防范措施包括：

①质量月报。应要求每单位每月在规定的时间内上报介入总数、死亡和并发症病例数，死亡病例应附病例摘要和造影光盘，以便讨论分析时用。这是质控的基础，网络纸质上报均可。关键是上报内容要真实。有措施谨防虚报（数量）和瞒报（死亡和严重并发症病例）。

②死亡病例讨论。应当定期（如每季度）举行一次省、市级死亡病例讨论会，由资深专家主持，相关术者和助手参加，并要求低年资的介入专家每年至少参加2次，以接受最为实战的培训。讨论要做出四个明确：明确患者死因；明确除了自身疾病危重外，与操作技术的相关性；明确PCI策略和操作是否规范，有无不足或失误；和明确若有不足或失误是否是术者认识、操作、器械和管理问题。目的是为了找出存在问题，以利大家共同吸取经验教训，共同提高认识，共同防范风险，共保患者安全。

③督查制度。应当每半年组织若干组专家分赴各家医疗机构，现场督查PCI的质量。重点现场核对所报的PCI的数量，以检查上报数据的真实性；抽查急性心肌梗死急诊介入的规范性、死亡病例的急救过程的正确性，单支架和多支架植入的规范性（有无过度医疗），以及重症监护室、导管室的急救设备配置和管理等等。这对各PCI单位的管理者，科室主任和每位PCI术者都能起重要的督促和指导的作用。

④上报和反馈对各PCI单位所上报的数量和质量数据，以及专家或专家检查组对该单位的死亡病例和现场督查的结果，每月定期及时上报上级卫生行政管理部门备案和反馈给各单位医务处备案，以利针对性地整改和制定管理和改进政策。

⑤年终总结评估。每年应向评估专家组汇报年度本省市的PCI质控所做工作和效果总结，提出存在问题和解决问题的思路，以及下年度的质控计划。

综上所述，为了使先进的介入技术造福广大心血管病患者，而又不出现误伤，确保患者安全，应采取有效措施，做好PCI在真实世界中的风险防范。

—— 续完 ——

2014-08-04）

（编辑：王宝茹）

100037 北京市，中国医学科学院 北京协和医学院 心血管病研究所 阜外心血管病医院 冠心病诊疗中心

杨跃进 主任医师 博士 博士研究生导师 主要从事冠心病方面研究 Email:yangyjfw@126.com

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1000-3614（2014）10-0764-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2014.10.002