痤疮合剂的制备及临床应用

山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011

痤疮合剂的制备及临床应用

禹庆

山东中医药大学附属医院，山东 济南 250011

目的研制痤疮合剂的制备工艺及提高对痤疮、酒渣鼻、疖肿等疾病的诊治效果。方法将其中药饮片采用水提浓缩方法制备痤疮合剂，并从性状、pH值、相对密度、鉴别、微生物限度进行质量控制。结果痤疮合剂制备方法合理，质量检测符合要求，疗效确切。结论痤疮合剂工艺流程可靠，治疗痤疮，酒渣鼻，疖肿等疾患具显著疗效，值得中医临床推广应用。

痤疮合剂；制备工艺；临床应用

痤疮合剂是我院具有代表性内控自制制剂之一，具有清热解毒，凉血活血，排脓散结功能。中医临床治疗痤疮、酒渣鼻、疖肿等疾患数十载，疗效确切，获得了非常满意的效果，赢得了患者信赖与认可。

1 制备方法

1.1 处方组成 金银花78kg，蒲公英78kg，连翘57kg，栀子45kg，黄芩45kg，赤芍45kg，丹参45kg，白花蛇舌草78kg，皂角刺57kg，白芷57kg，麦门冬36kg，生地黄36kg，薏米57kg，甘草24kg。

1.2 配制工艺 将上述14味药材准确称量，薏米用迷布袋包好，一起置于煎煮提取罐中，凭借制药经验加自来水数倍浸泡后，开锅煎煮2次，各1.5h、1h后滤过合并两次滤液置储存罐中，再分别把药汁打入真空罐内，在真空泵里负压(-0.08～0.02MPa)作用下循环蒸发运行。经过多次往复不停慢熬，待药汁由稀变稠厚成形后，关闭蒸汽与排放空气至气压降至零点止，于罐底部出口取少许药汁置净瓶中，在60℃～70℃测浓缩液的相对密度，1.03以上即为合格。最后把合格的药汁再使用抽泵打入浓缩存罐中。静置24h，轻取上清液，在1万级净化区域灌注于棕色洁净玻璃瓶(250ml)中，扎口封盖。在水浴式蒸汽柜下设定温度为106℃，蒸汽源压力0.43MPa，压力真空表内室压力0.02 MPa、灭菌60min，自控程序进水、升温、灭菌、冷却、排泄过程结束后贴签。

2 质量控制

2.1 性状 深黄褐色较稠液体，允许少量沉淀，味苦略酸。

2.2 鉴别 金银花品20ml，加甲醇液5 ml，放12h，取滤过液作为供试品溶液。另取绿原酸对照药材0.5g，加甲醇10 ml，浸润20min，滤过，滤液浓缩至约1ml含有1mg的溶液，作为对照溶液。按照薄层色谱法(附录VI B)试验方法，吸取两种液各5ml，分别点在同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯∶甲酸∶水(7∶2.5∶2.5)的溶液为展开剂，展开、取出，晾干。置紫外光灯(365nm)下检视，试应供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.3 检查 符合《中国药典》2010年版附录ⅦA部合剂下各项有关规定[1]，实际相对密度为1.066，pH值4.23，均符合规定。

2.4 装量基数 应每支装量与标示量相比较，不得少于标示量的95%，符合规定。

2.5 微生物 实际细菌<20个/ml，霉菌和酵母菌均<15个/ml，三项限定均应不得大于100个/ml，大肠埃希菌未检出，均符合规定。

3 临床应用

3.1 资料来源 70例患者均来自门诊皮肤科，其中男32例，女38例，年龄在14～33岁，平均23.5岁，病程6月至5年，平均1.5年。主要皮损表现为：丘疹、脓疮或粗凸痕，排除其器质性因素影响。

3.2 治疗方法 每次口服痤疮合剂20～30ml(每毫升相当于生药1.5g)，每日3次，根据患者病情程度可选择按疗程服用或4周至3月。治疗期间不加用其它药物。忌油腻、辛辣刺激及海鲜类食物，保持足够睡眠，切勿使用刺激性强的化妆品或肥皂。

3.3 疗效判定标准 根据国家中医药管理局1994年颁布的《中医病证诊断疗效标准》进行疗效判定。痊愈：皮损消退，自觉症状消失；显效：皮损消退60%以上；症状明显减轻；有效：皮损消退30%～60%，症状减轻；无效：皮损消退30%，症状无改善[2]。

3.4 结果 痊愈44例(62.86%)，显效17例(24.29%)，有效7例(10.00%)，无效2例(2.85%)，总有效率为97.15%。个别患者偶现轻度腹泻但不影响治疗。

4 讨论

中医认为痤疮病多因湿热蕴结，上壅于颜面，或血瘀痰结，久蕴不解，经脉不畅所致。现代医学认为是毛囊皮脂腺的慢性炎症，多发生在青春期雄激素分泌增加，使皮脂腺分泌过盛，造成毛孔堵塞，加之局部感染产生炎症所致。过食辛辣刺激的食物与甜食以及过度精神紧张等是诱发本病的主要原因。

痤疮合剂依据痤疮的病因病机，采用清热解毒，凉血活血，排脓散结等治疗方法。该方君药金银花、蒲公英、白花蛇草、均为清热解毒治疗毒邪壅盛；臣药连翘、白芷、薏米、皂角刺既有解毒疗疮又有排脓散结的作用；佐药栀子、黄芩、赤芍、丹参，具有清热燥湿兼凉血活血散瘀配合君药加强解毒之意；使药麦门冬、生地黄、甘草均有滋阴润燥，调和药性防止湿邪太过。现代药理研究证实诸药[3]共用有显著抗菌抗炎作用，能显著提高经产大鼠血中黄体酮和E2含量，减少皮脂分泌，降低雄激素水平，降低血脂，减少面部油脂分泌，消除痤疮丙酸杆菌，调节机体免疫功能、改善微循环，促进局部的新陈代谢，调节分泌，从而消除或改善痤疮症状。

痤疮合剂组方用药有显著中医药特色，组方严谨，君臣佐使搭配得当，切中病机，且消化吸收快，治愈率高，成品质量稳定，疗效显效，值得推广应用。

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2010.

[2]朱建凤，许文红.姜黄消痤搽剂合口服痤疮合剂治疗痤疮78例[J].浙江中医杂志，2007.42(5):279.

[3]郭兰忠.现代实用中药学[M].北京：人民卫生出版社，1999.

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1007-8517(2014)11-0168-02

2014.04.10)