高海拔地区应用云南红药胶囊治疗挫伤性前房出血90例随机双盲对照研究

孔 彦 月

（云南省昭通市第一人民医院眼科，昭通，557000）

高海拔地区应用云南红药胶囊治疗挫伤性前房出血90例随机双盲对照研究

孔 彦 月

（云南省昭通市第一人民医院眼科，昭通，557000）

目的：观察云南红药胶囊在高海拔地区治疗钝挫伤性前房出血的有效性。方法：采用随机、双肓和对照的方法，将90例（90眼）挫伤性前房出血的患者随机分为试验组和安慰剂组，试验组（n＝45）：在进行常规治疗后立即口服云南红药胶囊，每次0.25 g／粒，2粒／次，4次／d。对照组（n＝45）：在进行常规治疗后立即口服空白淀粉胶囊，每次0.25 g／粒，2粒／次，4次／d。比较两组的出血时间和视力恢复情况。结果：试验组在出血时间和治疗后视力恢复情况明显优于对照组，其差异具有统计学意义。用药期间，两组均无明显不良反应发生。结论：与空白对照组相比，云南红药胶囊能减少钝挫伤性前房出血患者出血量，较快恢复患者的视力。

云南红药胶囊；挫伤性前房出血；随机双肓对照研究

昭通市位于云南省东北部，地处云、贵、川三省结合部。地势南高北低，最低海拔267米，最高海拔4 040米，城区海拔1 950米。在临床中经常可以遇到由于各种原因导致眼外伤的患者。眼外伤中前房出血是很常见的临床表现，常由顿挫伤如拳击伤和球类击伤引起，有报道其前房出血发生率高达39.4%[1]。出血轻者数日可吸收，重者可继发眼压升高，引起角膜血染及视神经萎缩，视力下降，更严重者可致视力丧失[2]。因此在临床上使用合理的的止血剂来进行有效的止血，预防不良发生，也具有重要的意义。云南红药作为我国外伤性出血的传统药方，历史悠久，国内外学者经过大量的研究证明：云南红药有较强的促进血小板聚集的作用，有促进凝血酶原时间，出血时间和凝血时间的缩短，加速凝血的作用，其机制可能是云南红药作用于血小板膜引起有效成分的释放有关。目前云南红药在临床中使用广泛，可以有效减少各种原因引起的出血症状[3]。本文研究将云南红药应用于高海拔地区的昭通市，钝挫伤性前房出血，观察其对出血及视力的影响，以探讨云南红药在钝挫伤性前房出血应用的应用前景。

1 对象与方法

1.1 研究对象 2011年5月至2012年5月到昭通市第一人民医院眼科就诊的90例钝挫伤性前房出血患者。

1.2 纳入标准和排除标准

1.2.1 纳入标准 1）符合钝挫伤性前房出血的诊断标准；2）年龄在20～40周岁；3）患者自愿参加试验，并签署知情同意书。

1.2.2 排除标准 1）有出血倾向或凝血功能障碍；2）有云南红药过敏史；3）有糖尿病和高血压的患者。

1.2.3 剔除标准 1）纳入后发现有不符合条件者；2）因各种原因没有完成试验者；3）试验中出现有云南红药过敏的患者；4）主动要求退出试验者。剔除病例不作统计。

1.2 试验设计 本试验设计采用1∶1随机、双肓、安慰剂对照的临床试验方法，随机化方案采用SAS统计软件自动生成，药物按随机数字表编序，采用随机隐藏。随机分配表用不透明信封封闭后，分别存放于负责单位药品临床研究基地办公室和申办者处。负责研究的临床医生按患者入院时间纳入受试者后，生成相应的随机顺序号，并按不同分组号分别进入试验组和对照组。本试验分为两级盲底，第一级为各顺序号所对应的处理，第二级为两处理组所对应的代号（按随机号制定为A、B）。在临床试验过程中实行盲法隐藏，将盲底单独密封，一式两份，分别存放于负责单位药品临床研究基地办公室和申办者处。在临床试验结束后，数据输入锁定后揭盲。试验过程中，受试者、观察者及统计者均不知试验组和对照组代号及各序列号代表的意义。

1.3 试验用药 患者服用的云南红药胶囊和安慰剂胶囊，均由云南红药集团负责提供，保证两组药物在外观一致。两组在服药期间均不应用任何可能影响止血、凝血的药物。

1.4 偏奇避免 为避免医师年资，技术水平导致观察结果的不一致，此次试验的验光师、出血量观察人员均由同一名医师专门担任。

1.5 观察指标 出血量：治疗出血量和治疗前相比没有显著改善的记“XX”，减少一半的记“X”，还有少量记“·”，无出血记“-”，以便分析出血情况，以上检查均在裂隙灯显微镜下进行观察。视力检查：采用最新标准化LogMAR视力表进行检查，检查距离为3 m，视力表照明光线为：80～320 cd／m2[4]。

1.6 安全性指标 临床观察不良反应做详细观察和记录，及时处理。主要观察是否有过敏反应、中毒反应，血栓形成等不良反应。用“肯定有关，可能有关，无法判断，可能无关，肯定无关”5个等级来评定试验用药与不良反应之间的关系，从而确定药物的不良事件的关系，并统计不良反应的发生率。

1.7 资料处理与统计分析 统计分析采用SPSS 1010软件，所测指标均为定量指标，采用均数+标准差来表示。各组间比较采用Studentps｀t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。有关检验给出统计量及其对应的P值，采用Fisher精确概率法时直接给出P值。

1.8 伦理要求 本试验方案经云南省昭通市第一人民医院伦理委员会审查批准，全部受试者均自愿签署知情同意书。

2 结果

2.1 一般资料比较 本试验于为2011年5月至2012年4月间来我院诊治挫伤性前房出血的患者，其中试验组45例（眼），对照组45例（眼），其中有9例因没有到医院进行复查而剔除。两组患者在年龄、性别、就诊时间、致伤病因、前房积血量及分型（按1973年EdwanksLayden分级：I级出血量少于前房1／3，Ⅱ级出血占前房1／3～1／2，Ⅲ级出血占前房1／2-全前房）[5]，其差异无统计学意义（P＞0.05），说明两组入选病例组间基线具有可比性。

表1 年龄及就诊时间

表2 致伤病因（单位：例）

表3 术后出血情况

表4 视力恢复情况

2.2 有效性分析

2.2.1 出血总量 出血量：治疗后出血量共分为四类：与就诊时相同，比就诊时减少一半，还有少量出血和无出血。从表3中可见：试验组在治疗后第5 d时基本已无出血，占66.67%（30／45），而对照组到第7 d时才基本无出血，占48.89%（28／45）；试验组的止血时间为：（3.89±1.54）d，空白对照组的止血时间为：（5.67±1.43）d，两组在止血时间上差异有统计学意义。

2.2.2 视力恢复情况 治疗后视力恢复为两类：视力恢复与视力未恢复。从表4中可见：试验验在治疗后第7 d时视力共恢复30例，占66.67%（30／45），而对照组视力共恢复19例，占42.22%（28／45）；试验组在第7 d时，视力恢复优于对照组。

2.3 不良反应 试验期间，两组均未有明显不良反应发生。

3 结论

挫伤性前房出血是眼球钝挫伤综合征的表现之一，儿童和青年人多见眼挫伤时，在角膜被压陷的同时，房水被挤压到前房周边直接冲击虹膜根部；此外，晶状体被波动及反弹，可使睫状体悬韧带张力突然增加，虹膜及睫状体表面发生撕裂，血管破裂，血液渗入房水治疗的关键是止血和促进积血的吸收，注意预防再次出血和治疗并发症。同时，由于挫伤性前房出血各种并发症的因素的存在，都将影响患者的视力的恢复，所以在治疗时如何更好的保护患者的视力也是治疗中需要着重考虑的因素。云南红药在临床的应用已近百年，在临床上已经证实具有止血、活血化瘀，解毒消肿的功效，近年来的研究表明，云南红药可以促进血小板的聚集，从而发挥止血的功效，同时还可以促进新生血管的形成，改善局部血液循环，从而发挥促进伤口的愈合的功效。

本研究结果表明：在高海拔地区应用云南红药胶囊治疗挫伤性前房出血，可以缩短患者的出血时间，缩短患者视力恢复的时间。为此值得在挫伤性前房出血中应用，有较好的应用前景。

[1]周和政，金中秋，梅军，等.球类运动性眼外伤的特点及防治[J].眼外伤职业眼病杂志，2003，25（6）：363-364.

[2]游向东，金中秋，吴建国，等.眼钝挫伤前房出血的治疗及并发症的处理[J].伤残医学杂志，2004，12（4）：25-27.

[3]云南植物药业有限公司.云南红药胶囊药理作用研究[C].云南红药胶囊研究资料汇编，2009：5-15.

[4]李刚，张方华，颜少明，等.标准化logMAR视力表的研制与临床应用[J].第二军医大学学报，2005，26（12）：1371-1373.

[5]谭代荣.挫伤性前房出血63例临床分析[J].眼外伤职业眼病杂志，1997，19（2）：119.

（2012-11-13收稿 责任编辑：王明）

Randomized Double-blind Placebo-Controlled Research of treating Contused Hyphema in high altitude area by Yunnan Hongyao Capsule

Kong Yanyue
First People’s Hospital of Zhaotong，Yunnan Province

Objective：To observe the effect of Yunnan Hongyao Capsule in treating contused hyphema in high altitude area.Methods：Ninety patients with contused hyphema were randomized to treatment group and placebo group In addition to regular medication，the treatment group（n＝45）took Yunnan Hongyao Capsule，and the control group（n＝45）took placebo capsule，2 capsules once，0.25g per capsule，4 times a day.Bleeding time and recovery of visual acuity were compared.Results：Treatment group was superior to control group in reducing bleeding and improving recovery of visual acuity（P＜0.05）.During the study，no obvious toxicity or adverse reaction were observed in both groups.Conclusion：Compared with placebo，Yunnan Hongyao can reduce bleeding and improve recovery of visual acuity for patients with contused hyphema.

Yunnan Hongyao Capsule，contused hyphem，randomized double-blind placebo-controlled research

R285.6；R779.12

A

10.3969／j.issn.1673-7202.2014.02.014