医疗器械唯一标识（UDl）国际进展

杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

医疗器械唯一标识（UDl）国际进展

【作 者】杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

医疗器械；唯一标识；国际医疗器械监管机构论坛

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifcation ，以下简称UDI)是一种通过全球可接受医疗器械识别和编码标准创建的字母或数字的序列，用以实现市场上特定医疗器械产品的明确识别，是我国医疗器械编码体系基本组成部分。自2006年以来，日本、欧盟、美国分别发布了相关建议或要求不断推动UDI的研究实施工作，我国也在上海地区对植入性医疗器械开展了UDI试点研究工作[1]。

随着全球经济一体化的不断深入，国际社会逐渐认识到通用的全球统一UDI系统将给生产商、医疗保健提供者、患者和监管部门带来显著获益，也可降低注册合规性的成本。因此，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum, 以下简称IMDRF）吸取各国UDI研究实施的经验，结合国际医疗器械法规协调要求，提出了建立全球统一的UDI系统的技术框架建议。

作为新晋的IMDRF UDI工作组正式成员，我国如何在全球协调框架下开展医疗器械编码工作，将备受国际社会关注。因此，对IMDRF UDI指南和各国UDI实施情况开展研究，立足我国国情，提出我国医疗器械编码体系建设的技术建议。

1 IMDRF UDI工作进展

1.1 IMDRF UDI工作组

IMDRF是在国际医疗器械法规协调组织(The Global Harmonization Task Force，以下简称GHTF)基础上，于2011年10月成立的非官方组织，主要由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国，以及WHO的医疗器械监管当局的代表组成。旨在以论坛的形式加速国际医疗器械监管的协调和融合。

2008 年，GHTF建立UDI 特别工作组，开始为形成全球统一的UDI进行协调，并于2011年发布了《UDI系统最终文件》[2]，为全球采用统一医疗器械电子识别身份证制度奠定了基础。IMDRF在成立之初，即将UDI研究作为第一个技术领域，率先成立工作组，以指导全球各国建设医疗器械唯一标识系统。IMDRF UDI工作组是一个开放性的研究小组，由来自美国、欧盟、加拿大、日本、韩国、中国的药监部门和知名医疗器械产业协会（如AHWP[3]、美国Advandmed、日本JIRA和欧盟DITTA）的代表组成。

1.2 IMDRF UDI工作内容

IMDRF UDI工作组于2012年6月开始对GHTF《UDI系统最终文件》进行补充和修订，2013年4月形成征求意见稿，9月修改完成送审稿，11月提交IMDRF第四次管理委员会审定通过，2013年12月9日，IMDRF《UDI指南最终文件》[4]正式发布。

IMDRF《UDI指南最终文件》以非约束性规定的形式，为计划建立自己UDI系统的监管部门提供全球共认的UDI技术框架建议，使得UDI系统在地方、国家或全球层面应用时不存在任何的区域性或国家层面的差异，从而提供一种可用于医疗器械正确识别的、唯一的、全球互认的系统。

2014年，UDI工作组将对“全球UDI数据库建设项目”开展研究，旨在统一各国UDI数据库设计，满足各数据库间相互兼容，最终达到医疗器械在全球范围内追溯的目的，项目预计分为两个阶段进行，第一阶段是开展各类用户需求研究，第二阶段重点研究数据库信息化建设技术方案、规则和规范流程等问题。项目预期于2014年12月完成，并发布全球《UDI数据库建设指南》。

2 IMDRF UDI指南的主要内容

2.1 UDI系统概念及作用

UDI系统基本概念 ①UDI和UDI载体是基于标准化的；②UDI可在全球范围内使用并符合其监管部门对UDI的要求；③国家级或地方级的识别编码不适合UDI；④监管部门不能修改这些UDI标准；⑤ UDID数据库的核心元素不能够被修改；⑥在数据递交时，UDID数据库应使用HL7卫生信息交换标准结构的产品标签（SPL）和互联网为基础的接口；⑦所有的医疗器械均需通过UDI进行识别，除非该医疗器械已经被豁免。

UDI系统的作用 通过提高器械的可追溯性，进行充分的医疗器械识别，可用在不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误，可记录并纵向分析医疗器械数据，最终达到提升患者安全、改善医疗服务的目的。

UDI系统的核心要素 ①创建、使用和保存UDI；②采用UDI载体；③建立带有符合定义的数据结构列表的UDID模型/结构；④建立根据HL7 SPL和基于网络交换的数据递交格式的基本要求；⑤建立通用数据交换标准的基本要求。

2.2 UDI系统的基本组成

2.2.1 UDI系统

UDI系统由三部分组成，按照标准创建UDI、生成UDI载体及将UDI-DI及器械核心要素提交至UDI数据库，通过“三位一体”的体系，实现对器械的正确识别。

图1 UDI系统Fig.1 UDI system

为了保证实施效果，UDI应作为器械标记或标识的额外要求。生产企业应是实施的主体，负责对其生产的医疗器械建立UDI，并保持全球唯一性。UDI系统涉及所有医疗器械，豁免UDI的器械除外，各国应对UDI豁免建立可靠、透明的评价和判断机制。

2.2.2 UDI

根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，UDI由器械标识DI（静态信息）和生产标识PI（动态信息）组成。

器械标识（UDI-DI）是每种医疗器械的唯一数字或字母数字代码，是不随生产过程改变的静态信息，也是UDID的“访问密钥”。DI应是全球唯一的，目前IMDRF推荐的符合要求的DI有全球物品编码的全球贸易项目代码（GTIN）、保健产业条形码的贴标商标识码（HIBC-LIC）、国际血库自动化委员会的加工商产品标识码（ISBT 128-PPIC）。但是IMDRF指南并未限制DI必须采用以上三种，允许应用新的符合UDI要求的代码标准或系统。

生产标识（UDI-PI）是用于标识器械生产信息的字母或数字代码，是随生产过程不断改变的。根据追溯的需要，类似风险的医疗器械的生产标识符所包含内容应相同，如对于要求追溯到单体的产品，应包括序列号、独立医疗软件的版本号、生产日期和/或失效日期等；如要求追溯到批的产品，可包括批号、生产日期和/或失效日期等，有些风险较低的产品，不一定要求标识PI。

2.2.3 UDI数据载体

承载UDI的载体，主要有一维条码、二维码、矩阵码和无线射频识别码。载体应符合自动识别和数据采集（AIDC）技术或可辨读的要求。UDI载体应位于标签或器械本体以及外包装上。可重复使用的医疗器械本身应带有UDI载体。在医疗器械的正常使用期间和整个生命周期内，UDI载体应保持清晰可读。对于载体的放置位置，应确保正常使用或贮存期间可通过AIDC方式读取。监管当局不得强制要求某种载体方式。

2.2.4 UDI数据库（UDID）

UDID包含所有市场流通的医疗器械的器械标识符（UDI-DI）以及其他核心要素。生产企业应负责首次提交并更新UDID数据库中的标识信息和其他医疗器械数据元素。数据库中不得包含产品的商业机密信息，UDID的核心数据要素应向公众免费开放。通过数据库，应该可以将医疗器械的所有各级包装关联到一起。UDID应使用HL7结构性产品标识（SPL）标准进行数据提交和更新。同时，也可以采用其他方式进行提交。

UDID核心数据元素有25项，详见表1。

表1 IMDRF UDI数据库元素Tab.1 The UDI data elements

3 各国UDI实施情况

3.1 各国UDI工作进展

从2011年5月起，欧盟强制使用欧盟医疗器械数据库EUDAMED/ European Databank on Medical。目前，欧盟计划发布新版医疗器械指令《medical devices directive，MDD》，提出在该版MDD发布后5年内，对所有医疗器械实施UDI；届时，EUDAMED中批准上市信息将与产品的实际使用情况相互关联，为追溯创造条件。现阶段，为尽量减少各成员差异，欧盟委员会提出了UDI实施框架建议[5]。

日本从1980年代开始就积极推动医药信息化建设。在国家层面以GS1组织为技术核心，所有相关的国家机构共享日本GS1的研究结果，目前IMDRF UDI的实施要求，对日本信息基础是完全兼容的。

美国2007年提出实施UDI的原则要求，2013年9月FDA发布《UDI最终法规》[6]，修订《食品、药品和化妆品法案》相关条款，提出编码机构认可标准，建立了UDI数据库，2014年6月27日发布《UDI数据库行业及监管人员指南》[7]，以使贴标商能在2017年9月完成第III类产品、在2020年9月完成全部产品的器械标识（DI）及相关静态数据提交。

3.2 不同UDI系统建设方案的比较

综上所述，各国家地区UDI工作的进程不同、推进形式不同，但各自的UDI系统技术框架基本可满足IMDRF UDI指南的要求（对比详情见表2）。在进程和形式上，仅有美国以法规形式由政府主管部门实施了UDI制度，欧盟和日本是以指南或标准的形式尽量减小区域内UDI实施的差异，其他国家仍处于UDI探索研究阶段，全球公认UDI系统的实施效果尚未显现，有待进一步实施论证。在技术架构上，各国家地区基本类似，主要通过统一编码、载体和数据库要求来解决统一器械唯一标识的问题。

表2 不同UDI系统比较Tab.2 The analysis of different UDI systems

4 我国开展编码工作的思考与建议

IMDRF UDI指南文件为各国政府部门制定政策提供了很好的参考，值得我国不断学习借鉴。

(1) 在建设思路上，国际UDI系统实质上是一个全球唯一的器械标识系统，根据器械追溯需求，标示市场流通的每一品类、批次或单件医疗器械产品，用于对器械的准确、充分识别。目前，国际上建设的UDI系统中只包括器械静态信息，动态信息并不要求上传到系统，仅通过现有系统无法实时监控产品。因此，UDI实际上是对器械产品标识从源头上的规范，后续对UDI的应用需要根据不同环节的监管需求分别进行开发。

(2) UDI的实施主体是生产企业。监管部门负责制定UDI规则并建立权威静态数据库，标准机构提供制定UDI的标准，生产企业负责具体实施，并对UDI和相关数据的准确性负责。

(3) UDI对先进技术保持充分的兼容性、开放性。虽然国际组织推荐了三种GS1、HIBCC、ICCBBA标准，但是并不限制新标准。对于UDI载体也明确规定政府不能限制载体方式，体现出政策对于技术的开放性和兼容性。

[1] 岳伟. 正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念[J]. 中国医疗器械杂志, 2012, 36(4): 288-292.

[2] GHTF SC UDI Ad Hoc Working Group. Unique device identifcation (UDI) system for medical devices [EB/OL]. [2011-9-16]. http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/ technical-docs/ghtf-sc-n2r3- 2011-unique- device-identificationsystem-110916.pdf.

[3] 常永亨, 吴爱军, 韩德辉. 第十一届亚洲医疗器械协调工作会议纪要[J]. 中国医疗器械杂志, 2007, 31(2): 153-154.

[4] IMDRF UDI Working Group. UDI Guidance: Unique Device Identification (UDI) of Medical Devices[EB/OL]. [2013-12-09]. http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-udi-guidance.pdf.

[5] Borg T. Commission recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union[J]. Offc J Europ Union, 2013,4(9): 17-24.

[6] Food and Drug Administration. The unique device identification system final rule[EB/OL]. [2013-09-24]. https://www. federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-deviceidentifcation- system.

[7] Food and Drug Administration. Global unique device identifcation database (GUDID) guidance for industry and food and drug administration staff[EB/OL]. [2014-06-27]. http://www.fda.gov/ downloads/MedicalDevices/ DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/UCM369248.pdf.

lnternatinal Progress of Unique Device ldentifcation for Medical Devices

【Writers】Yang Wanjuan, Li Jun, Li Jingli
Institute for Medical Device Standardization Administration, NIFDC, Beijing, 100050

medical device, UDI, IMDRF

R197.39；F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2014.05.011

1671-7104(2014)05-0353-04

2014-07-21

中国食品药品检定研究院中青年研究基金资助项目（2012B11）

杨婉娟，E-mail: yangwj@nifdc.org.cn

李静莉，E-mail: jingli1996@sina.com

【 Abstract 】Unique Device Identification(UDI) is a hot spot research area in the medical device administration. It comes a breakthrough from International Medical Device Regulators Forum(IMDRF) and government implementation recently. The article reviewed the advancement of IMDRF UDI program, discussed the framework for UDI system, analyzed the implementation of UDI in other countries, put forward some suggestions on the development of medical device coding system in our country.