浅谈GLP实验室的综合管理

陈小让，陈玉堂，王纯耀

(郑州大学药物安全评价研究中心，郑州450003)

为使我国药物安全评价机构出具的数据和结果获得国际认可，推进创新产品进入国际市场，1999年11月，国家药品监督管理局颁发了《药品非临床研究质量管理规范》。2001年2月28日，全国人大第20 次会议审议通过的《中华人民共和国药品管理法》第30 条明确规定:药物非临床安全性评价研究机构必须执行药品非临床研究质量管理规范［1］。药品非临床研究质量管理规范(good laboratory practice，GLP)是在实验室条件下对研究计划、操作、监督、记录和报告的组织管理过程的全面指导性文件。作为专门从事药物安全评价的研究机构，必须严格执行GLP 的有关规定。旨在严格控制药物安全评价试验的各个环节，确保试验结果的准确性、真实性、可靠性，促进试验质量的提高，保障人民用药安全。GLP 不是一门技术，是一个理念和一个良好的习惯，是团队合作精神［2］。GLP 实验室管理是GLP机构不可缺少的工作内容，是GLP 理念精神的贯彻实施。

1 实验室功能划分

郑州大学药物安全评价研究中心根据实验室功能分为毒理室、安全药理室、病理解剖室、分析测试室、供试品室、动物实验室等各科室，配备合理的高素质人员，并制定实验室管理规范和实验人员职责。GLP 实验室管理规范是保证试验质量的前提，广义是指严格实验室管理的一整套规章制度，并对实验设计、操作、记录、报告、监督等各个环节做出了明确的规章制度要求，是确保实验数据有效性的一种质量体系。严格控制可降低实验误差，保证实验数据真实、完整，全程可追溯，将人为误差降低到最小。

2 GLP 实验室的质量控制

GLP 实验室管理是一门实践性很强的应用学科，要求每位实验人员需有很强的适应能力和工作能力，工作中进行高强度的基本功训练，严格执行GLP 实验室的操作规程，提高每位实验人员的操作技能水平和处理日常技术问题的能力，全面掌握GLP 实验室各个工作岗位及职责。依据法规，按照方案，遵循标准操作规程，“做到写到，写到做到，做到要有记录，分析总结记录，从而达到实验数据的真实性、可靠性”这一工作原则，培训合格后才能上岗。

3 实验室物品的管理

GLP 实验室物品包括仪器设备、试剂、溶液等。《药物非临床研究质量管理规范》提出根据试验要求配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人保管，定期检查，清洁保养，测试和校正，确保仪器设备性能稳定可靠。实验室内应备有相应仪器设备保养，校正及使用方法的标准操作规程( standard operating procedure，SOP)。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期，有关情况及操作人员的姓名。实验室的试剂和溶液均贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制人、配制日期及有效期等。试验中没有使用变质或过期的试剂和溶液。

4 供试品管理

供试品保管室是GLP 供试品的存放重地，任何人不得随意进出，并制定相应的供试品进出的SOP。试验需领用供试品时，先填写供试品领用通知书，经项目负责人( study director，SD) 和供试品负责人签字同意后，从供试品保管室领取，称量供试品，并填写供试品出库及返还记录表，仪器使用记录表。制定供试品领取及返还的SOP 管理

5 动物实验室管理

由于药物的安全性评价研究在很大程度上依赖动物体内试验的结果，因此动物实验室管理在安评的位置极为重要。

5.1 人员管理 安全评价中心实验时间长，费用高。因此动物管理人员尤其是负责人应具有相应的资历、学历和能力才能胜任这一工作。

5.2 制定动物管理的SOP 动物实验室的SOP 包括综合管理和各种试验动物的饲养管理，包括设施、仪器设备、各种物品的管理到动物实验的登记，采购、验收、饲养管理、清洗消毒、动物尸体和废弃物的处理整个过程。动物实验室负责人应备有全套动物实验室的SOP，各个饲养室配有与之相应的SOP，仪器设备现场有仪器设备操作规程，维修保养和校正的SOP 和使用记录，每个动物实验室都须有动物实验的SOP。

5.3 动物饲养设施 维持动物实验室环境稳定主要是一些大型设备，如中央空调，通风净化系统等，以保持动物饲养室温度、湿度、洁净度、通风换气恒定。GLP 动物实验室需要配备全套温湿度，压力监控和记录仪，并可电脑保存。配备专业的人员进行维护保养，24 h 值班。

5.4 动物尸体及废弃物的处理 GLP 研究中，动物尸体及废弃物应按规定处理，不得乱扔乱弃，污染环境。无污染的动物垫料，动物实验废弃物用清洁袋运至垃圾暂存间，由环保部门及时清运。受到污染的垫料，动物实验废弃物用清洁袋包装，单独存放，交环保部门进行无害处理。动物尸体和动物废弃物有清洁袋包装，贴上标签，存放于冰柜中，定期交医用垃圾公司焚烧处理。垃圾存放间要定期消毒、清理，防止蝇虫滋生。

6 病理解剖室的管理

病理部门应建立清晰的工作流程，建立健全各项规章制度、岗位职责和病理工作的SOP，并严格遵守执行，保证病理诊断质量。根据我国GLP 的规定，一般的标本应保存到上市后至少5 a，安全评价病理标本存放时间长、体积大，因此存放间应有足够的空间和防火、防盗措施，并注意环境温湿度的控制，防止由于温度过高引起标本变质。福尔马林易挥发，应及时补充，延长标本的保存时间，符合GLP对标本保存期限的要求。

总之，GLP 实验室管理应严格遵守国家药品非临床研究质量管理规范。管理之初，困难重重，但制度形成，运行一段时间，最终提高GLP 工作人员的GLP 意识，提高药品研究试验质量和整个药物安全评价中心的水平.

［1］田少雷.GLP 对药品非临床安全性研究的质量保证［J］. 中国新药杂志，2001，10(12):952－954.

［2］肖 珍，方厚平.低碳生活与健康损害论坛——中国环境诱变剂学会风险评价专业委员会第13 届学术会议暨第4 届第5 次委员会会议［C］.内蒙古:海拉尔市，2011.