我院2010～2013年127例药品不良反应报告分析

章龙平

（广西防城港市第一人民医院药学部，广西 防城港 538001 E-mail：1183877339＠qq.com）

卫生部和国家食品药品监督管理总局共同发布的《药品不良反应（ADR）报告和检测管理方法》的颁布与实施，使我国对ADR 的监测更趋规范化与科学化，人们对ADR 严重性和危害性的重视程度越来越高，目前各地医疗机构已经建立ADR 管理组织及相关监测、报告制度，而医院则是监测及报告ADR 的最主要场所。本文对我院2010年1月～2013年12月收集的ADR 报告进行汇总与分析，以掌握我院ADR 发生特点，旨在进一步提高和完善ADR 监测工作，促进临床合理用药，减少ADR 的发生及其对患者造成的伤害。

1 资料与方法

收集2010年1月～2013年12月我院各个科室上报的127例ADR 资料，采用回顾性分析的研究方法，对报告中患者年龄、性别、给药途径、药物种类、临床表现、ADR 累及系统或器官等方面进行统计分析。

2 结果

2.1 性别、年龄分布 由表1 中可知，男性共76 例，女性51例，男 女 比 例 为1.49︰1；各 个 年 龄 段 中 以＞60 岁的ADR 例数最多，为37例，占29.13%，其次是51～60岁，为30例，占23.62%，见表1。

表1 性别和年龄分布情况 （n，%）

2.2 给药途径 127例中静脉滴注给药引起的ADR 有84例，占66.14%，口 服36 例，占28.35%，其 他 包 括 肌 注2 例（占1.57%），静 脉 推 注2 例（占1.57%），外 用2 例（占1.57%），皮下注射1例（占0.79%）。

2.3 药品种类 157例ADR 中，共涉及86种药品，其中抗菌药物所占比例最高，为38.37%（33／86），其次为中药制剂和循环系统用药，见表2。

表2 药品种类、种数分布情况 （n，%）

2.4 引起ADR 的抗菌药物分布 由抗菌药物导致的ADR 共51例，其中头孢菌素类所占比例最高，为35.29%（18／51），其次为氟喹诺酮类和青霉素类，见表3。

2.5 累及器官或系统及临床表现 127例ADR 病例中，累及最多的器官或系统为皮肤及其附件，共45例，占35.43%，临床主要表现为皮疹、荨麻疹、丘疹、皮炎、瘙痒等；其次为消化系统、外周及中枢神经系统，见表4。

表3 抗菌药物分布情况

表4 ADR 累及器官或系统及临床表现

3 讨论

本研究中ADR 患者男女比例为1.49∶1，男性患者多于女性患者，与研究报道的女性对ADR 敏感度较高的规律不一致［1］，这可能是由于我国人口中男性较多所导致。从年龄分布上看，＞60岁的ADR 患者所占比例最高，为29.13%（37／127），51～60岁患者占23.62%（30／127），与临床报道基本符合［2］，表明高年龄人群更容易引发ADR，其原因主要是随着年龄的增长，机体各器官系统功能代偿能力也逐渐下降和衰退，对药物敏感性增加，同时药物在体内代谢、排泄等也明显减慢，此外老年人基础疾病较多，普遍存在联合用药、长期用药现象，这也在一定程度上增加了ADR 发生概率。因此，临床上需提高对ADR高发人群的重视程度，根据患者病情、生理和病理特点来针对性选用药物，尽可能减少ADR 的发生。

本研究中无论是药品种类还是病例数上，抗菌药物所占比例均最高，这与多数临床报道相一致［3-4］，以头孢菌素类和氟喹诺酮类最多见，在本研究的这两种抗生素抗菌药物ADR 排前2位，分别占35.29%（18／51）和21.57%（11／51）。抗菌药物容易引发ADR 与其临床使用广泛、应用频度高密切有关，近年来抗菌药物的不合理应用、滥用现象相当严重，这也是导致ADR 发生的重要原因，这其中以氟喹诺酮类最为突出，该类药物具有抗菌谱广、作用强、半衰期长、无需皮试、价廉等优点，因此临床上应用广泛，而滥用现象也较为突出。因此加强临床抗菌药物使用的监测和管理，尤其是二、三代头孢菌素类及氟喹诺酮类药物的使用，以降低由此引起的ADR 发生率。近年来中药制剂尤其是中药注射剂的临床应用越来越多，引起的ADR 也呈上升趋势，本研究中中药制剂引起的ADR 无论是在药品种类还是在病例数上仅次于抗菌药物，足以引起重视，其原因主要是中药制剂由中药材的有效成分提取后制成，其成分复杂且稳定性相对较差，在体内容易与血浆蛋白相结合而发生过敏反应等［5］，研究显示中药注射剂中的微粒含量、杂质、溶解性、稳定性等均可直接影响ADR 的发生［6］，提示除了医院方面加强对该类药物的使用管理外，药品生产企业在生产工艺及生产流程方面也需加强质量监控。

ADR 的发生与给药途径密切有关，本研究中由静脉滴注给药引起的ADR 所占比例最高，达66.14%（84／127），其次口服占28.35%（36／127），表明静脉给药比其他给药途径更容易发生ADR，其原因主要是通过静脉途径药物可直接接触血液、无需经过肝脏首过效应而容易产生ADR，而药液pH 值、渗透压、微粒、内毒素等也是引发ADR 的重要因素，其他方面如输液速度、药液配伍不当、输液操作不当等也均可引发ADR，因此目前国内外有学者提倡“能口服不肌注、能肌注不静脉给药”的原则［7］，以尽可能使用口服给药来替代静脉给药，减少相关ADR的发生风险。

本研究127例ADR 临床表现报告中，皮肤及其附件损害所占比例最高，为35.43%（45／127），临床主要表现为皮疹、荨麻疹、丘疹、皮炎、瘙痒等，一方面原因是皮肤反应在临床上较容易观察到，另一方面引起皮肤反应的多为临床使用较多的抗菌药物、中药制剂等。其他器官或系统损害往往多由患者主诉或相关检查而发现，临床上不容易察觉，而且这类损害对患者的危害较大，因此更应引起临床医师及护理人员的重视。

［1］ 陆丛笑，郗眉，孙永旭.349例药品不良反应报告分析［J］.抗感染药学，2010，7（1）：57-60.

［2］ 吴世启，陶阳.419例药品不良反应报告分析［J］.中国药事，2012，26（1）：98-100.

［3］ 柏冬红，方琦，臧旭杰.2008年我院152例药品不良反应报告分析［J］.中国全科医学，2010，13（16）：1802-1804.

［4］ 岳书华，王官琼.658份药品不良反应报告分析［J］.世界临床药物，2010，31（6）：365-369.

［5］ 陈晓纯.浅谈中药注射剂在临床的不良反应和安全合理使用［J］.右江民族医学院学报，2011，33（5）：691-692.

［6］ 高丽君，孔立.234例中药不良反应报告分析［J］.中国中医急症，2009，18（6）：929-930.

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