增强我国生物医药产业创新能力的对策建议

生物医药是关系国计民生的战略性新兴产业。对我国生物医药产业而言，规模扩张不是问题，创新能力不足是今后长期存在的主要问题。

一、我国生物医药产业创新能力国际比较分析

（一）创新投入总体不足

从生物医药R&D资金投入来看，尽管我国近年有显著增长，但与国外发达国家的差距仍比较大。与美欧R&D资金投入历年总量相比，我国生物医药R&D资金投入仍比较低，仅为美国同期的2.7%—10.4%，日本的7.9%—16.5%，欧盟的2.9%—14.6%。同时， 我国生物医药R&D资金投入强度（研发资金投入强度=研发资金总投入/总销售收入）与欧美发达国家的差距也比较大，一直徘徊在1.0%—2.5%之间，无显著增长。

尤其是近四年，尽管R&D投入总量实现了显著增长，投入强度却不增反降。而美国生物医药产业研发资金投入强度稳步上升，保持在18.0%—20.0%之间。欧盟尽管近年来有所下滑，也一直保持在14.0%以上。

从研发人员总数来看，我国生物医药产业研发人员总量与欧盟的差距逐步缩小，目前已初具规模优势。我国生物医药产业研发人员数量2011年达到11.9万人，比1990年增长近8倍。2011年欧盟生物医药制造业研发人员为11.6万人，比1990年增长52%。从研发人员投入强度（研发人员投入强度=研发人员总数/从业人员数）看，我国与发达国家的差距也有缩小。我国生物医药产业研发人员投入强度已由1990年的3.4%缓慢上升到2011年的6.6%，表明研发人员日益受到重视。同期，欧盟研发人员投入强度一直稳定在15%—19%之间，比我国高2—3倍。

（二）企业研发支撑能力较弱

我国生物医药企业拥有的科研机构比较少。2011年仅有25%的生物医药企业拥有科研机构，表明我国生物医药企业仍未成为行业创新主体。

在美国、欧洲和日本，企业是生物医药产业创新体系中的主导力量，尤其在技术创新过程中，占据着主体地位。美国生物医药企业在全球占据统治地位，研发投入占全球的3/4。欧洲生物医药企业也表现不俗，在销售、科研投入和上市新药等方面都有一些企业位列前茅。在全球研发投入排行前50名生物医药企业中，几乎全被美国（18个）、欧盟（20）和日本（9个）所占据。

（三）创新成果产出较少

从新药获批情况来看，我国在创新药物研发产出方面远远落后美日欧等发达国家。在世界10大重磅炸弹药物中，6个来源于美国，4个来源于欧洲。我国上市新药多是进口或合资企业产品，少有的新药也多为仿制产品，表明我国生物医药创新产出能力比较弱。

从生物医药专利申请数量看，我国生物医药专利申请量在经过1990—1998年缓慢增长后，自1999以来开始快速增长，至2008年已达1588件（占当年全球总量的20%）。总体看我国生物医药专利申请基数仍较小，目前仅占全球专利申请总量的7%（11011件），美日欧分别占全球专利申请总量的53%（79989件）、14%（20565件）和19%（28646件）。

二、制约我国生物医药产业创新能力的关键因素

（一）医药体制制约严重

一是国产新药不能及时进入医保目录。我国卫生部原全国公费医疗办公室所制定的《全国公费医疗报销目录》中规定，国家一、二类新药自动进入《国家基本药物目录》，并规定了相应政策。后来修订《医保目录》时，这些政策没有延续下来，导致原创药品难以进入医院主流市场。

二是药品定价机制不合理。目前，以降价为导向的我国医药招标制度使得原创药利润和生存空间受到严重挤压。与发达国家不同，我国药品近八成的利润都被流通环节占有，能够用于研发的利润少之又少。目前医药定价模式，未能充分考虑医药创新研发的成本，不利于鼓励新药研究与开发。

（二）新药审批政策不够完善

目前，西方发达国家新药在新药临床前、临床研究阶段和注册审批的过程中就审批，并针对性地出台了激励生物医药产业创新的政策。与此相比，我国新药药品审批工作中仍然存在着信息沟通不顺畅、审批周期冗长、审批主体的责任缺失等问题，对我国生物医药创新造成较多的不利影响。

首先，信息沟通不顺畅。我国新药申报人与审评机构之间只能进行文件往来，不利于良好的沟通。新药申请企业都要求多次不断的补充、修改申报资料，甚至有时还会增加不必要的争端。与国外发达国家相比，我国申请人无机会向审评机构询问自己的设计是否合理，因此也不可能得到具体的指导意见。

其次，审批周期冗长。在美欧日韩印等国，新药临床试验审评时限都在1-2月左右。而我国审评时限通常在八个月以上，对于新生物制品，甚至长达一年以上。两者相较，仅仅临床申报这一环节，国内审批时间比国外耗时5倍。这严重推迟了新药进入临床研究的期限，进而延长创新药物研发的周期。

此外，审批主体的责任缺失。我国新药审批结构及专家更多把自身定位是“审批者”而不是“审批者+指导者”，目前药品注册的相关法律法规中尚未出现新药研发指南文件，这也加大了我国新药研发的盲目性，进而导致我国药物研发始终处于低水平状态。

（三）知识产权保护不力

我国专利等相关法律和制度建设起步较晚，对创新药物研发的保护和激励作用仍不够。

首先，知识产权保护不力，不但阻碍了新药品的开发创新和技术交流，而且导致违法违规仿制药品的泛滥。我国药品侵权案件普遍存在审判周期长、维权成本高、处罚力度不够的问题。这在一定程度上直接影响了企业对创新预期的自信心，从而影响资金投入力度。另外对于国外企业而言，由于知识产权保护不力，也不利于国外生物医药企业进行技术交流和转让。

其次，企业知识产权意识淡薄，不利于创新药物的保护。《专利法》、《商标法》等知识产权保护法实施以来，虽然我国采取了一系列的宣传和普及措施，但成果不大。仍有不少医药企业对知识产权保护知之甚少，重成果，轻产权的现象普遍存在，许多发明和创造得不到有效的申报。据统计，我国已有900多种中药被国外企业抢先申请了专利。

再次第三，药品专利审批时限和公开制度有待完善。我国专利审批期限过长，对申请人来说费时费力，亦不利于申请后、授权前对技术秘密的保护。与美国《专利法》相比，我国《专利法》对于医药专利的保护尚趋于保守，限制性的条件很多，不利于生物医药企业技术创新。另外，我国采取“早期公开，延迟审查”的制度，导致如果专利申请最终不能获得授权，申请人的技术秘密则因已经公开而不能得到有效保护，且容易被他人仿制。

（四）产学研创新体系尚待完善

在发达国家，生物医药产业研发的主体是企业，科研机构和高校主要从事基础研究。而在我国，生物医药研发的主体是国家所属的科研机构和高等院校，企业多是出资方和参与者。科研机构、高等院校与制药企业之间缺乏有效沟通和合作，导致了创新药物研发与市场需求脱节、研发成果得不到产业转化。

一方面，科研机构难免重学术轻市场，导致新药的研究开发很难把握市场方向，容易出现研发上市的新药与患者需求错位的问题，部分科技成果缺乏产业化的意义和可行性。另一方面，科研院所由于资金短缺或项目往往以单纯完成科研任务为主，致使项目进展较慢，市场转化率低，转化速度慢。

此外，研发主体错位导致基础研究经费过少，不利于生物医药行业原始创新的产出。据统计，2000—2011年我国科研机构在医药基础研究阶段的支出占总支出平均为16%，应用研究为25%，试验发展为59%。按照国际惯例科研机构从事基础研究和应用研究比例分别应为55%和41%。

三、政策建议

（一）深化医药体制改革，优化创新环境

一是鼓励创新药物纳入医保目录。一方面，开辟创新药物绿色通道。尽快出台符合我国国情的新药优先进入医保目录的相关政策，提高企业从事新药研发的积极性。科学制定新药进入医保目录的标准和时机，争取一类新药和国内独家新药品种以最短时间进入国家医保目录。另一方面，积极探索药品引入谈判机制。加快研究制订药品谈判机制的有关规则和办法，建立由政府、保险部门、企业等多方参与的工作组织体系。促成多方博弈，确定谈判准入的条件，推动创新药物进入医保目录，为创新药物实现市场扩容提供一条有效途径。

二是完善药品定价机制。首先应加大药品流通体制改革的力度。规范药品流通市场秩序，严厉打击商业贿赂违法违规行为，削减不正当的价格差异和虚高价格，消除流通企业虚高利润，创造利于医药企业创新药品的外部环境。其次完善专利药品单独定价政策。在全面参考药物经济学证据的前提下，为新药的额外价值制定合理的额外价格。

（二）完善新药审批机制，促进新药市场转化

一是提高“新药”标准。严格新药定义，提高药品标准，从实质上鼓励生物医药创新。明确新《药品注册管理办法》中对新药的界定，逐步与国际通行的NCE标准接轨，提升我国创新药物研发国际化水平。

二是完善创新药物上市审批的程序。细化特殊审批药品遴选原则，缩短特殊审批资格审批时限，以期更好地达到激励创新制度设计初衷。适当加快对新药一期临床申请批件的审批时间，争取做到与国际接轨。

三是加强申报信息有效沟通。一方面审评机构重视高效的沟通交流，建立多种沟通交流平台，为新药申报交流创造条件。另一方面，新药申报人适时提出待沟通的问题，明确关键问题。充分准备交流双方内容，促成有效沟通。

四是加强新药审批科学指导。积极制订全面、详细、有可操作性的新药研发指南。指导企业及时了解新药研发的国际最新技术要求及标准，促使企业新药研发更具针对性，避免新药研发的盲目性和低水平。

（三）加强知识产权保护，激励创新药物研发

一是加强专利司法保护力度。尽快建立侵权行为的惩罚性赔偿制度，完善专利侵权赔偿体系，加大专利司法保护力度。降低医药企业维权成本，加大药品侵权处罚力度。同时，强化现有生物医药行业人员的知识产权意识。重点积极引导科研机构管理人员和企业研发人员，使之提高防范意识。

二是细化专利审查标准。建立针对药品各领域自身特点的审查标准，明确生物药品审查。简化创新药物专利申请审批程序，缩短审批时间，激励企业从事创新药物研发活动。

三是完善医药知识产权法律体系。加强与生物医药强国知识产权领域的交流，密切关注世界知识产权法律、政策方面的动态。积极吸收国外先进经验，完善我国生物医药知识产权法律体系，建立有利于知识产权保护和促进科技创新的激励机制等。

（四）理顺产学研创新体系，培育企业创新主体

一是深化大学和科研院所科技体制改革。首先，加强与医药生产企业合作。根据科研机构与生产企业实际的经济、技术、合作历史及风险承担能力，采取多种合作方式，以共担分险，互惠双赢甚至多赢。其次，建立合理的人才流动和评价机制。设定适度的科研目标，创造良好的工作氛围，规定挑战性的工作任务，实现资金、人才、技术和管理等要素的最佳结合。激发科研人员致力于创新药物研发的积极性和主动性，注重科研成果中长期效益。

二是加强生物医药企业自主创新能力建设。首先，找准研发项目。加强与研究机构建立良好关系，提高新药开发研究投入能力，打造适应市场需求的产品。其次，注重研发人员投入。通过丰厚的待遇和完善的研发条件吸引研发人才，逐步建立具有较强综合实力的研发团队。再次第三，提高创新药物研发的资金投入强度。充分考虑创新药物的价值和市场前景，强化对创新药物研发的风险投资意识，通过发行股票、企业债券和贷款等多种方式筹集研发资金。

（杨威，1983年生，河南沈丘人，国家发展改革委产业经济与技术经济研究所助理研究员。研究方向：高技术产业及战略性新兴产业）