参芪扶正注射液治疗慢性充血性心力衰竭有效性及安全性的Meta分析*

高长春 徐国良 秦 玲

（吉林大学第一医院，吉林 长春 130031）

近年来心力衰竭的发病率不断地增高［1］。治疗一方面寻找原发疾病，另一方面寻找诱因进行治疗，同时改善心肌重构，以达到延长生存时间及提高生活质量的目的［2］。参芪扶正注射液由党参、黄芪组成，具有活血化瘀、补中益气功效，经过研究表明参芪扶正注射液具有不同方面的保护心脏作用，能够减轻心肌缺血，缩小范围，增加心脏冠血管的血流量［3-5］。参芪扶正注射液已长期应用于临床。本研究对参芪扶正注射液治疗充血性心力衰竭进行Meta分析，为参芪扶正注射液治疗心力衰竭提供临床依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 （1）研究类型。参芪扶正注射液治疗充血性心力衰竭的国内外的随机对照试验 （RCT），文献之间具有相似的研究方法，具有统一的指标进行统计，临床资料比较全面。（2）研究对象。研究对象是符合2007年我国的慢性心力衰竭诊断治疗指南中的标准，排除慢性肺源性心脏病及先天性心脏病等导致的单纯右心衰竭的文献［6］。（3）治疗措施。治疗组在常规使用降低心脏负荷，增加心肌收缩力，扩张血管，防治心室重塑的药物治疗上加用参芪扶正注射液，对照组常规使用降低心脏负荷，增加心肌收缩力，扩张血管，防治心室重塑的药物。（4）观察指标。按照1993年国家卫生部药政局颁布的慢性心力衰竭临床研究指导原则评定。显效：心功能恢复为Ⅰ级或心功能改善2级；有效：心功能改善1级；无效：心功能无变化或恶化。（2）语种限制为中文或英文。

1.2 检索策略 按照Cochrane协作网工作手册4.2.7的要求，计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（2013 年第 2 期）［7］、Embase（1966 年至 2013 年 6月）、Pubmed（1966 年至 2013 年 6 月）、中国（CNKI）学术文献总库（1979年至2013年6月）、万方数字化期刊库（1981年至2013年6月）、中文科技期刊数据库（1989年至2013年6月），通过应用手工及计算机检索文献，中文检索词为“参芪扶正注射液，心力衰竭”，英 文 检 索 词 为 ”Shenqifuzhen dropping pills、Heart failure”等。通过参考文献及引文进行回溯性检索作为补充。

1.3 纳入试验的筛选 对获得的文献由2名评价员单独进行分析。先排除明显不符合标准的文献，对可能符合纳入标准的文章进行阅读全文，来确定是否符合真正纳入标准，并交叉核对；意见不一致时相互讨论或征求第三方意见来解决。

1.4 质量评价及资料提取 使用Jadad等制定的量表对纳入研究的方法学质量进行评价［8］。计分为1～5分，1～2分为为低质量，3～5分为高质量。

1.5 统计分析 由2名评价员独立输入数据，采用Cochrane协作网提供的RevMan （Review Manager）5.2专用软件进行统计分析。纳入研究间的异质性采用χ2检验，检验水准α＝0.10；用I2评估异质性大小，I2≦50%表明异质性较小，I2＞50%表明研究结果间存在高度异质性。若研究间异质性较小，采用固定效应模型进行合并分析；反之采用随机效应模型。

1.6 发表偏倚评估 通过Rev Man5.2绘制的漏斗图分析可能存在的发表偏倚。

2 结 果

2.1 纳入研究的描述 共检出相关文献182篇，逐篇阅读摘要及原文，最后有 11篇文献符合纳入标准［9－19］。各文献的基本情况、疗效及不良反应见表1。

2.2 纳入研究资料情况与方法学质量评价 纳入的11篇文献设计类型均为随机对照试验（RCT）；所有病例均无退出或失访；所有文献Jadad计分2分。

2.3 合并分析 以心功能改善为疗效尺度分析同质性检验：χ2＝4.28，df＝10，P=0.93，I2＝0%，表明研究间无异质性，故应用固定效应模型分析法进行计算汇总统计量，合并 OR＝3.53，95%CI ［2.35，5.29］；CI 上下限均＞1，表明合并效应有统计学意义，Z=6.09（P＜0.00001），参芪扶正注射液治疗充血性心力衰竭与对照组比较有显著性差异（森林图见图1）。

2.4 不良反应 11篇文献中治疗组均无不良反应，表明用药比较安全。

3 讨 论

3.1 有效性和安全性 Meta分析结果表明，参芪扶正注射治疗充血性心力衰竭疗效优于对照组，无明显不良反应，用药安全。从目前循证医学的证据来看，参芪扶正注射治疗充血性心力衰竭安全有效。

表1 文献的基本情况、疗效及不良反应

图1 两组比较以心功能改善为疗效尺度的森林图

3.2 系统评价的局限性 本研究纳入的11篇文献具有较低研究质量（Jadad计分2分），纳入的RCT对研究设计、随机化方法及随机方案均未给予描述，故无法判断随机方法是否合理。虽然治疗期间无明显不良反应，但是长期是否存在不良反应还需要进行临床研究。通过该系统评价初步表明，芪参益气滴丸治疗充血性心力衰竭安全有效，但是系统评价也存在局限性。Meta分析并不能代表大样本的RCT，因为大样本的RCT属于临床试验研究。因此，在进一步的研究中一定要严格应用科学的研究方法，并通过循证医学的理念来得出科学的结论。系统评价属于对临床研究的2次分析，存在一定的偏倚，并且分析方法也存在一些缺点，因此我们在科研及临床实践中应该合理应用［20］。发表性通常用漏斗图来识别，漏斗图的不对称分布表明存在一定的发表偏倚，通过Rev Man 5.2专用软件对漏斗图进行了分析 （见图2），所选取的试验尚存在一定的偏倚，和用药剂量的不同，用药时间的长短等因素都有关系［21-22］。我们在运用Meta分析的同时，也应该进行科学的试验来通过科学的方法指导临床工作。

图2 两组比较以心功能改善为疗效尺度的漏斗图

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