2012年南京市艾滋病筛查实验室质量考评结果分析

董晓庆 季建强 王燕

随着全球艾滋病疫情的扩大，各基层HIV抗体初筛实验室的职责日益重大。截止2010年底，中国累计报告艾滋病病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者/艾滋病（Acquiredi mmunodeficiency syndrome，AIDS）患者（简称HIV/AIDS）共计379 348例，其中AIDS患者138 288例，死亡报告72 616例[1]。为保证HIV筛查实验室检测工作质量，促使其更好地完成职能工作，确保检测结果准确可靠，南京市确证中心实验室每年组织一次质量考评活动，现将2012年质量考评结果分析如下。

1 资料与方法

1.1 参评实验室 公办医疗机构45家、区疾病预防控制机构16家、妇保所4家、采供血机构2家，民办医疗机构6家，共73家艾滋病筛查实验室。

1.2 考评方法 由质控品盲样考核和现场实验室督导两部分组成，根据《南京地区艾滋病检测工作督查评分标准》进行量化评分。质控品盲样考核，包括检测结果准确性和实验规范性两部分，由南京市确证中心实验室统一发放质控品，筛查实验室按规定对质控品进行检测并上报结果。现场实验室督导检查为专家现场对实验室进行验收，采用现场实地察看、现场模拟、查阅台账资料、人员抽查询问等形式。

1.3 质控品组成 由10份样本组成，含HIV- 1抗体强阳性样品2份、弱阳性样品2份和阴性样品6份，质控品由市确证中心实验室配制。

1.4 考评标准

1.4.1 评分依据

1.4.1.1 质控品盲样考核内容 ELISA法是目前公认的HIV抗体检测较佳的筛选方法[2]。73家参评实验室采用统一的ELISA试剂进行初筛实验，试剂厂家为珠海丽珠。对初筛呈阳性反应的样品，再使用另一种厂家的试剂进行复检。最后以其检测结果的准确性及其附带的证实性资料（实验的原始记录、新上岗人员培训证书、酶标仪和移液器校准记录、近期质控图、样品复检化验单、近期酶标仪使用和维护记录、SOP目录、本年度签字的检测报告、本年度HIV检测工作总结报告）为主要评判依据。

1.4.1.2 现场考核内容 由专家在实验室现场对实验室结构布局、人员和实验仪器情况、实验室管理制度、实验室标准操作程序、消毒记录、仪器使用记录、近期质控图、实验原始记录等进行验收。

1.4.2 评分标准及总成绩评判 质控品盲样考核与专家现场实验室督导各占50%，总分100分。质控品盲样考核中检测结果的准确性和实验的规范性各占25分。

2 结果

2.1 考评单位构成 本次共调查73家艾滋病筛查实验室，其中公办医疗机构45家（61.6%），区疾病预防控制机构16家（21.9%），妇保所4家（5.5%），采供血机构2家（2.7%），民办医疗机构6家（8.2%）。

2.2 控品考核 73家初筛实验室试验结果符合率均为100%，平均得分25分；实验的规范性平均得分为22.4分，见表1。

2.3 现场实验室督导 参评实验室平均得分为49.3分，见表2。

表1 筛查实验室盲样考核存在问题 例（%）

表2 筛查实验室现场督导存在问题

3 讨论

在本次考核中，本市73家筛查实验室质控品检测结果的符合率均较好，总体检测技术水平良好。这得助于各级政府及相关部门对艾滋病检测实验室的重视，但其中仍然存在一些问题，主要有：（1）检测的规范性有待加强。部分实验室对筛查报告、复检检测单的送样单位理解不清、填写错误；原始记录不全，检测样品缺乏唯一性标识；有的外部对照结果记录不及时，阳性对照、阴性对照的数量达不到试剂盒说明书的要求；个别实验室进行检测未标明加样顺序，未注明试剂盒等相关信息；仍然存在临界值计算错误的现象；操作人员和复核人员未签名或签名不规范。（2）质量管理方面，部分实验室未及时针对《全国艾滋病检测技术规范》（2009版）的新要求，对标准操作文件内容进行更新，有些SOP文件存在生搬硬套、内容简单及不切合本实验室实际的现象，脱离了实验室的实际工作，偏离了制订SOP 文件的初衷。（3）少数实验室生物安全管理措施落实不到位。个别早期实验室“三区”界限不清，仪器设备未按操作流程放置，仍有单位未根据新要求配备生物安全柜和非手动式的洗手设施；检测人员生物安全防护意识不强，未留存检测人员的监护检测标本。（4）个别实验室日常样品处理欠规范。有样本运送错、患者信息填错或不全的现象发生。

通过本次考核发现南京市各区县CDC机构、妇保所、采供血机构等单位实力雄厚。这些单位历年来对质量管理工作非常重视，已经建立了一整套科学严谨的质量管理体系，他们的人员培训与质量控制到位，SOP更新及时、完整，实验室布局和仪器设备使用管理较规范，质量记录和技术记录能充分体现检测工作，可溯源性强，生物安全防护和资料记录齐全。相比之下部分医疗机构存在问题较多，尤其是2009年之前建立的医疗机构。这些医疗机构成立时间早，验收时要求比较低，实验室不够规范，后期有关部门没有加强重视，经费投入不足，实验室布局不合理，仪器设备配备不到位。有些实验室日常工作量较大，忽视了HIV检测实验的规范性。

筛查实验室参加确证实验室组织的质量考评活动既是《全国艾滋病检测工作管理办法》规定的职能工作之一，也是检验实验室工作有效方法。质量考评活动可以使各区县卫生局和各有关单位进一步提高认识，高度重视艾滋病筛查实验室的建设和管理，针对存在的问题及时进行整改，从而促进实验室发展，确保检测质量。

[1]王璐，秦倩倩，丁正伟.2010年中国艾滋病疫情网络直报现状与分析[J].中国艾滋病性病，2011，17（3）：275-278.

[2]曹宏，郭文成，赵敏，等.ELISA法检测无偿献血者HBSAg、抗HCV、抗HIV室内质控初探[J].黑龙江医药科学，2000，6（23）：251.