114例药品不良反应报告分析

杨国瑛，何佩华(江门市第三人民医院，广东江门 529000)

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法与用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。我院自2008年实行ADR自愿呈报制度，为进一步了解我院ADR发生的规律和特点、促进用药安全，现对我院2010—2011年收集的114例ADR报告进行回顾性分析和总结。

1 资料与方法

收集我院2010—2011年的ADR报告114例，从患者性别、年龄、给药途径、药品种类、累及器官和(或)系统及临床表现等方面进行统计、分析。

2 结果

2.1 发生ADR患者的性别与年龄分布

114例ADR患者中，男性78例(占68.4%)，女性36例(占31.6%)，男女比例为2.17∶1，男性ADR发生率高于女性;患者年龄为7～92岁，见表1。

2.2 引发ADR的药品剂型与给药途径分布

引发ADR的药品剂型以片剂为主;给药途径以口服给药为主，见表2。

表1 发生ADR患者的性别与年龄分布(例)Tab 1 Distribution of age and sex of patients with ADR(cases)

表2 引发ADR的药品剂型与给药途径分布Tab 2 Distribution of dosage forms and route of administration of drugs that induced ADR

2.3 引发ADR的药物种类分布

按药理作用及用途，将引发ADR的药品分类统计，共涉及53种药物，其中中枢神经系统用药致ADR居首位，其次为心血管系统用药，见表3。

2.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

114例ADR累及皮肤及其附件、消化系统、神经系统、血液系统等多个器官和(或)系统，其中皮肤及其附件损害所占比例最大，其次为消化系统和神经系统，见表4。

2.5 ADR转归情况

114例报告中，患者出现ADR后，有68例及时停用可疑药物或接受对症治疗后治愈，占59.6%。未见留有后遗症病例，未见死亡病例。

3 讨论

3.1 ADR与患者年龄的关系

ADR可发生于任何年龄组人群，以青壮年组(31～40岁)和70岁以上老年组发生率最高，这可能与来我院就诊的人群有关。我院是一所精神、心理、老年人关怀的专科医院，住院患者多为青壮年精神病患者及老年人。老年人因生理机能减退、并发疾病多、联合用药多等诸多因素影响，是ADR的高发人群［1］，其血浆蛋白与药物的结合能力、肝肾代谢与排泄功能均减弱，药物代谢速度降低，所以临床医师在老年人用药问题上，应了解老年人的疾病史、用药史、家族遗传史，掌握老年人生理、病理状态，药物治疗时从小剂量开始，根据药效逐渐调整剂量;也可通过监测血药浓度、肌酐清除率实现个体化给药［2］。

3.2 ADR与药品剂型、给药途径的关系

114例ADR报告中，口服给药发生ADR最多，为99例;其次是静脉滴注，为10例。这可能与我院ADR报告的来源和上报人有关。114例ADR中有82例来自精神科医师，我院精神科以口服抗精神病药治疗为主，故收集到此类的ADR相对较多。口服制剂主要是片剂、胶囊、颗粒剂等，制剂中的辅料如防腐剂、崩解剂、着色剂等都是容易诱发ADR的重要因素。静脉给药较其他给药方式更能引起严重的ADR，如过敏性休克等。静脉滴注给药是直接将药物输入血液，注射液的pH值、渗透压、微粒、内毒素等均可能引发变态反应［3］，因此建议静脉滴注时应注意合适的药物剂量、浓度，滴注速度应缓慢。临床医师应根据患者的病情选择合适的给药途径，能口服给药的尽量避免注射给药，以降低ADR的发生［4］。

3.3 引发ADR的药物种类

中枢神经系统用药的品种数和例数均居首位，有26个品种(占49.0%)、83例(占72.8%)。发生ADR最多的药品是利培酮、喹硫平、氯氮平。非典型抗精神病药已经越来越广泛地应用于临床，它较典型抗精神病药具有更多优势，但是其所引起的不良反应不容忽视，其作为治疗精神分裂症的一线用药，今后研究和发展的方向应当是进一步提高疗效、减少或避免不良反应［5］。中药制剂的ADR发生率为4.4%。中药制剂成分较西药相对复杂，例如其中含有蛋白、淀粉、鞣酸、树脂等半抗原，所以极易导致抗体或致敏淋巴细胞产生而发生不良反应［6］。建议临床应用中药制剂时应遵循中医理论，严格掌握适应证、用法与用量及疗程、配伍禁忌等。

表3 引发ADR的药物种类分布Tab 3 Distribution of types of ADR-involved drugs

表4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现Tab 4 ADR-involved organs and(or)systems and clinical manifestations

3.4 ADR累及器官和(或)系统及临床表现

ADR以皮肤及其附件损害发生比例最高，表现主要为全身各部位的皮疹、瘙痒、红肿等，临床上较易发现和观察，故此类ADR上报数最多。消化系统不良反应也较常见，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘等，一般及时停药，经对症处理，缓解较快。神经系统损害发生比例较高，这是抗精神病药治疗最常见的不良反应，如锥体外系反应、癫痫发作、药物产生过度镇静等。临床医务人员在药物应用的同时应加强患者肝肾功能及血液系统的实验室检查，避免较为隐匿的器官和(或)系统损害，及时发现并降低ADR的发生率。

此外，患者发生不良反应大部分源于不合理用药［7］。滥用、误用和配伍不当都属于不合理用药。用药剂量大、疗程长或联合用药等引起对药物的敏感性过高，可能会发生蓄积作用甚至中毒，因此，长期用药或大剂量用药均可增加不良反应的发生［8］。药物相互作用是指一种药物联合应用其他药物、食物等的影响使其原来效应发生变化，药物相互作用影响着药物应用的有效性和安全性。多种药物(3种以上)共同使用可能会使药物的不良反应增加。

通过ADR进行统计、分析，有利于促进临床合理用药，但同时也提示我院在今后的工作中，还应进一步加强医务人员对ADR的正确认识，加强ADR的监测力度，确保患者用药的安全性。

［1］宋丽云.553份药品不良反应报告分析［J］.哈尔滨医药，2012，32(6):434-435.

［2］王怀良，陈凤荣.临床药理学［M］.北京:人民卫生出版社，2011:116-118.

［3］廖础欣，李雪芹，王桂凤，等.我院2011年221例不良反应分析［J］.中国现代药物应用，2012，6(19):74-76.

［4］于国英，苏治国，孙美娟.318例药品不良反应的统计分析［J］.齐鲁药事，2010，29(2):125-126.

［5］徐丹华，李焕德.非典型抗精神病药物不良反应的比较［J］.中国临床药理学杂志，2008，24(5):447-451.

［6］陈荣瑾.中药制剂不良反应分析［J］.临床合理用药，2012，5(12):41-42.

［7］肖建锋.药品的不良反应分析如何加强医院药物管理分析［J］.中国保健营养:下旬刊，2012，22(11):4741-4742.

［8］周轩.药品不良反应与安全用药分析［J］.中国卫生产业，2012(26):77.