170例药品不良反应报告分析

陈锐俊(广东省惠州市中心人民医院药学部，广东惠州 516001)

任何事物都具有两面性，药物也不例外，在拥有治疗作用的同时，其不良反应也不容忽视。药品不良反应(ADR)［1］可严重影响患者的健康和生命安全。20世纪90年代以来，我国ADR发生率为5%，即5000万例患者中，有250万例是与ADR有关的。住院患者致死性不良反应为19万例，占住院患者的0.38%，占住院患者ADR的7.9%。这些数据都要高于国际平均水平［2］。我国开始注重ADR相对于发达国家比较晚，相关ADR监测制度也不是很完善。基层监测机构组建时间短、人员新、经验相对缺乏正是我国目前不良反应监测所处的真实写照。如何提高基层监测机构分析和评价能力成为现阶段亟待解决的问题之一。作为ADR监测机构数据来源最多的医疗机构，应该积极学习相互交流，如何监测医疗单位ADR事件成为医务工作者重中之重的任务。鉴于此，笔者对我院2012年上报至广东省ADR监测中心的170份ADR报告进行综合分析，希望对我院临床合理用药有所帮助。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从广东省ADR管理平台下载我院2012年全年的170份ADR报告。

1.2 方法

利用Excel表格对患者的年龄、性别、药品名称、给药途径、剂型、累及器官和(或)系统及临床表现等数据进行统计、分析。

2 结果

2.1 发生ADR的中药、西药及生物制品分布

发生ADR的药品以西药为主，其次是中药，见表1。

表1 发生ADR的中药、西药及生物制品分布Tab 1 Distribution of traditional Chinese medicine，western medicine and biological products involved in ADR

2.2 发生ADR患者的年龄及性别分布

以每10岁为1个年龄段，0～10岁儿童ADR发生率最高，其次是41～50、51～60岁，见图1。另外经统计，发生ADR的患者中，男性85例，女性85例，各占1/2。

图1 发生ADR患者的年龄分布Fig 1 Age distribution of ADR cases

2.3 引发ADR的给药途径分布

静脉滴注的ADR发生率最高，其次为口服，见表2。另外，按剂型分，注射剂ADR占总病数的82.8%，胶囊剂ADR占总病数的6.5%，片剂ADR占总病数的8.9%，其他剂型ADR占总病数的1.8%。

表2 引发ADR的给药途径分布Tab 2 Distribution of the route of administration of ADR-related drugs

2.4 ADR报告的科室分布

ADR报告主要来自门诊、儿二区、内分泌科、消化内科、血液科等科室，但还有部分科室不良反应报告数为0，见表3。

表3 ADR报告的科室分布Tab 3 Distribution of departments from which ADR was reported

2.5 引发ADR排序前10位的药品

引发ADR排序前10位的药品中，有6个属于抗菌药物，头孢呋辛钠位居首位，营养补充类复方氨基酸-18和哌拉西林/他唑巴坦钠并列第2位，见表4。另统计，所有ADR累及器官和(或)系统以皮肤及其附件为最多，占50.8%;其次为全身性损害，占21.3%;再者是消化系统损害，占10.7%。

表4 引发ADR排序前10位的药品Tab 4 Top 10 drugs that induced ADR ranked by ADR incidence

2.6 严重的、新的严重的ADR情况

170例ADR中，一般的ADR占57.6%，新的一般的ADR占38.8%，新的严重的ADR占1.8%，严重的ADR占1.8%。其中，严重的、新的严重的ADR分别由6种不同药物产生，引发严重的ADR的药物为门冬氨酸钾镁、亚胺培南/西司他丁钠、哌拉西林/舒巴坦钠，引发新的、严重的ADR的药物为甲磺酸左氧氟沙星、头孢硫脒、小牛脾提取物。严重的、新的严重的ADR情况见表5。

表5 严重的、新的严重的ADR情况Tab 5 Information of serious and new＆serious ADR

3 讨论

3.1 ADR涉及药物类型与给药途径

从表1我们可以直观地看到西药ADR仍占主导地位，这是由于西药疗效好、起效快、针对性强故广泛应用的缘故。而静脉滴注依然是发生ADR的主要给药途径，临床医师应尽量减少或避免静脉滴注的给药途径，优先采用口服用药。再有，药师在药物配伍方面的认知、护士对药物溶解方式和滴注速度控制的知识均需要增强，这些也是导致ADR发生的细节因素。中药的不良反应占比高达17.35%，所以应重视中药的不良反应，尤其是中药注射剂的不良反应。很多人认为中药的不良反应较少，甚至没有［3］，这些观点是错误的。ADR与中药制剂的纯度有关，生产过程中的杂质多数具有潜在的活性成分，这均是引起中药注射剂引起ADR的主要原因［4］。

3.2 ADR与患者年龄的关系

从图1可以了解到，儿童与中老年患者仍然是发生ADR的主角，原因有三:一是这两类人群的基数大;二是儿童正处于生长发育旺盛期，其对药物的耐受性、反应性均与成人有差异，且许多药物在儿童中的使用经验不如成人，因此应重视儿童的用药安全［5］;三是因为老年患者器官功能减退，使得药物的吸收、分布、代谢、排泄发生改变，突出表现在药物的清除能力减弱，容易导致药品在体内的积蓄，超过一定的限度就引发ADR［6］。临床医师对儿童用药需要谨慎，应注意药量的计算，不断积累经验，将儿童用药率降低至最低;家长也要注意加强患儿用药的依从性。老年人用药应严格遵循老年人用药的原则，注意避免重复用药;患者家属应随时督促及时服药，增加用药依从性。

3.3 发生ADR的药物品种

从表4可以看出，抗菌药物的广泛应用使得其ADR发生率升高。为了使药物的治疗效果得到提高，在进行药物选择时应注意不同的药物对不同的治疗部位产生的治疗效果也有很大差别，例如脑部感染以及胆管感染，大多都选择第3代头孢菌素类药进行治疗，因其有效成分布较好、抗菌种类多［7］。临床医师在手术过程中应该严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，降低滥用、过度使用抗菌药物的情况发生。数据统计得出发生ADR排序前10位的药品有5种都是β-内酰胺类抗菌药物，其不良反应大多为皮疹、红斑疹、潮红等皮肤反应，所以在临床应用中还应加强此类药的皮试工作。

3.4 ADR类型

从表5可知，抗菌药物仍是发生严重的、新的严重的ADR的主要药物。临床医师在遴选抗菌药物前应该充分考虑到用药的必要性才开具处方，谨慎使用抗菌药物。此外，还有小牛脾提取物注射液的中药制剂发生新的严重的ADR，主要为呼吸困难、胸闷、皮疹、瘙痒等不良反应症状，提示临床医师在遴选中药制剂的时候要提高警惕。

综上所述，中老年及儿童依旧是ADR监测的重点对象;应避免过度使用静脉滴注的给药途径，提倡优先口服用药;减少非必要性的预防性用药、联合用药、长疗效用药、过大剂量用药，增加药物使用的合理性;ADR报告制度需要医生、护士、药师三者相互配合才能执行，我院还有些科室未提供ADR报告(见表3)，希望相关科室能够重视ADR的重要性，这样临床药师才能为广大的医务工作者提供更优质的药事服务。

［1］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.15版.北京:人民卫生出版社，2003:31-39.

［2］崔嵘，张石革.药品不良反应问答［M］.北京:化学工业出版社，2008:8-9.

［3］王炜，陈利欣，多力昆.我院241例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2010，21(10):919-921.

［4］张良明，陈永志，黄建蓉.药物不良反应248例临床分析［J］.实用医院临床杂志，2006，3(2):44-45.

［5］李荣.儿科用药与医院开展药品不良反应监测［J］.药物警戒，2006，3(5):289-292.

［6］陈晓宁.药物不良反应264例的分析［J］.中国医院药学杂志，2006，26(9):1187-1188.

［7］游枫慧，刘茂柏.我院开展抗菌药物合理应用的实践与体会［J］.中国药房，2008，19(24):1864-1865.