新型单铆双盘状封堵器治疗动脉导管未闭的安全性和疗效观察

游晓华，王 可，陈少萍，李松华，陈 峰，熊文峰，赵仙先，秦永文

动脉导管末闭（patent ductus arteriosus，PDA）约占先天性心脏病总数的8%。自1998年Masura等［1］首次报道采用Amplatzer蘑菇伞封堵PDA获得成功后，该项技术已在国内外广泛开展［2-4］。但目前应用于临床的PDA封堵器，普遍存在金属含量高的缺点，从长远来看可能对机体产生潜在的危害。本研究对新型单铆双盘状封堵器进行疗效和完全性的临床研究，现报道如下。

表1 两组患者临床资料比较（±s）

表1 两组患者临床资料比较（±s）

参数 试验组（31例） 对照组（16例）年龄（岁） 21.8±16.2 27.4±19.2体重（kg） 41.7±18.0 45.4±19.8封堵器直径（mm） 11.7± 3．6 11.0± 3.3右室收缩压（mmHg） 49.9±28.7 60.3±33.9右室舒张压（mmHg） 4.0±7.7 6.6±6.7右室平均压（mmHg） 21.5±14.3 29.3±17.2肺动脉收缩压（mmHg） 42.3±12.7 55.6±34.3肺动脉舒张压（mmHg） 22.1±30.3 25.9±19.8肺动脉平均压（mmHg） 27.9±11.8 38.5±25.9主动脉收缩压（mmHg） 15.5±1.4 26.6±1.4主动脉舒张压（mmHg） 75.4±9.9 75.6±7.8主动脉平均压（mmHg） 1.0±13.1 1.0±10.6

1 资料和方法

1．1 一般资料

共入选PDA患者47例，其中男性11例，女性36例，年龄3～61岁，体重11～78 kg。所有患者术前均行经胸超声心动图（TTE）检查确诊为左向右的单纯性PDA。按选用封堵器的类型不同分为试验组31例，植入新型单铆双盘状封堵器（Sunflower封堵器，上海锦葵公司），对照组16例，植入双盘状封堵器（SHSMA封堵器，上海形状记忆合金材料有限公司），两组患者的年龄、体重、植入封堵器大小，右室收缩、舒张、平均压，肺动脉收缩、舒张、平均压及主动脉收缩、舒张、平均压差异均无统计学意义（P>0.05，表1）。

1.2 封堵器制作工艺

该封堵器由整根镍钛形状记忆合金丝编织成网管，经热处理塑形呈双碟状金属网罩主体，主体的一端为闭合式，即双层内敛网罩，并安装连接件进行网管中心收口焊接，其特征在于：该主体的另一端为开放式结构，即单层外翻网罩，并在该单层外翻网罩的外层覆盖薄膜，并包覆固定于该单层外翻网罩的边缘。覆盖用薄膜是由涤纶膜组合而成，其与单层外翻网罩的边缘是采用缝合包边的。经测量本封堵器约较SHSMA封堵器金属成分减少了三分之一。

1.3 操作过程

使用Sunflower封堵器及SHSMA封堵器进行经导管介入治疗，具体方法参照文献［5-6］。全部操作在肝素化下进行（0．5 mg／kg）；术后口服阿司匹林3 ～ 5 mg／kg，每天 1次，共 6个月。 术后 1、3、6个月门诊进行心电图、X线胸片、TTE检查。

1.4 统计学分析

数据用均数 ±标准差表示，行配对t检验，P<0．05为差异有统计学意义。

表2 两组患者术前与术后各指标差值比较（±s）

表2 两组患者术前与术后各指标差值比较（±s）

参数 试验组（31例） 对照组（16例）肺动脉干内径（mm） 1.1±4.3 0.7±5.5升主动脉内径（mm） 0.7±3.3 －1.1±3.8左室收缩末期内径（mm） 3.5±4.5 4.6±4.4主动脉内径（mm） 0.6±3.9 0.3±1.9 LAV（ml） 6.9 ± 19.9 13.0 ± 23.2 RAV（ml） 6.0 ± 16.8 4.2 ± 7.1 LVSV（ml） 32.1± 47.7 7.9± 24.6 RVSV（ml） 0.9 ± 8.4 5.5 ± 15.6

2 结果

两组患者均成功植入PDA封堵器。试验组植入封堵器腰部直径为 5 ～ 18 mm ，平均（11.7 ± 3．6）mm，对照组植入封堵器腰部直径为6～16 mm，平均（11.0±3.3）mm。术后6个月比较，两组各自术前、肺动脉干内径、升主动脉内径、主动脉内径、左室收缩末期内径及心脏四腔大小的变化差异均无统计学意义（表 2）。

试验组31例患者无一例发生并发症，1例镜像右位心患者也获封堵成功。有2例合并室间隔缺损的患者同时行室间隔缺损封堵术；1例合并阵发性室上性心动过速的患者同时房室结双径消融成功；1例35岁肺动脉瓣重度狭窄的女性患者同时行肺动脉瓣球囊扩张成功。术前有27例患者（87.1%）心电图可见左心室负荷增大，术后6个月随访时仅有7例患者（22.6%）心电图可见左心室负荷增大。彩色多普勒超声随访所有患者术后即刻、术后1个月、3个月、6个月均未见残余分流。

对照组16例患者中有1例出现术中高血压危象，术中控制血压，完成手术后出院。另有1例32岁女性患者，术中植入腰部直径为16 mm的封堵器，术后血小板进行性下降，至第4天血小板已由232×109/L下降至5×109/L，出现牙龈及双下肢出血点，予患者停用阿司匹林，地塞米松10 mg静脉推注每日1次，重组人白细胞介素－11皮下注射3 mg刺激血小板生成，至第6天血小板升至12×109/L，同时该患者术后即刻出现封堵器局部微量分流，术后3个月时分流消失。对照组患者术前心电图有左心室负荷增大者8例（50%），术后6个月仍有左心室负荷增大者2例（12.5%）。彩色多普勒超声随访即刻有残余分流者1例（6.3%），术后1个月1例（6.3%），术后3、6个月均无残余分流。

3 讨论

本研究使用的Sunflower封堵器，手术成功率同国产封堵器一样为100%。且无一例发生并发症，也无残余分流，可见Sunflower封堵器是安全、可靠的。分析SHSMA封堵器出现的2例并发症，1例为高血压患者术中急救，我们考虑是由于患者血压高度快速降低时出现了迷走神经反射，造成血压低、心律慢现象，对症治疗后很快好转，这与封堵器无关。另1例术后溶血患者，植入了较大的PDA封堵器（16 mm），因封堵器的网眼大，术后残余分流多，溶血发生率也就高，以后再行巨大PDA封堵时最好选用网眼较小的封堵器。

目前国内广泛应用的PDA封堵器，普遍存在金属含量高的缺点，从长远来看可能对机体产生潜在的危害。本研究使用的新型单铆双盘状封堵器，采用了单焊点、一端外层覆膜的开放式结构，使植入人体内的闭合器金属含量降低、不易断丝；且覆盖用膜为涤纶膜组合而成，闭合器通过导管运送回收时，能很好的恢复外形；而且肺动脉盘面展开所需的长径较短，其覆膜边缘采用缝合包边。

［1］Masura J，Walsh KP，Thanopoulous B，et al.Catheter closure of moderate-to large-sized patent ductus arteriosus using the new Amplatzer duct occluder： immediate and short-term results［J］.J Am Coll Cardiol，1998，31： 878-882.

［2］Thanopoulos BV，Eleftherakis N，Tzannos K，et al.Further experience with catheter closure of patent ductus arteriosus using the new Amplatzer duct occluder in children ［J］.Am J Cardiol，2010，105： 1005-1009.

［3］Brunetti MA，Ringel R，Owada C，et al.Percutaneous closure of patent ductus arteriosus： a multiinstitutional registry comparing multiple devices ［J］.Catheter Cardiovasc Interv，2010，76：696-702.

［4］张 峰，周达新，葛均波．国产蘑菇伞型封堵器封堵巨大动脉导管未闭的可行性研究 ［J］．中国介入心脏病学杂志，2005，13： 225-227．

［5］蒋世良，戴汝平，赵世华．应用Amplatzer封堵器治疗动脉导管未闭［J］．中华放射学杂志，1999，33： 745．

［6］中国医师协会心血管内科分会先心病工作委员会．常见先天性心脏病介入治疗中国专家共识之三：动脉导管未闭的介入治疗［J］．介入放射学杂志，2011，20： 172-176．