风物长宜放眼量 该出手时要出手——中国工程院院士桑国卫谈药物创新战略

2013年8月24日，中国工程院院士、第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫就中国的药物创新战略以及中国制药企业的发展方向发表了自己的观点和意见。

桑国卫院士首先介绍了我国生物医药产业的基本情况和在国民经济中的地位。他说，国家的政策导向是积极鼓励生物医药创新，从2007年首次进入国家的战略规划，到国家十二五规划纲要颁布，特别是国家十二五规划纲要明确指出，把生物医药作为战略性新兴产业使之成为七大战略性新兴产业之一。我国的生物产业以生物医药为主，包括生物农业、生物能源等等，到2015年，生产总值起码要达到4万亿，占国内生产总值（GDP）的7%左右。去年我们生物医药产业达到了1.82万亿左右。今年，在所有的产业行业里，生物医药产业是发展最稳定、最好的。所以到2020年，生物医药产业有望成为我国经济的支柱产业。

对于生物医药产业的发展基础，桑国卫院士认为，之所以在不远的将来生物医药产业有望成为我国经济的支柱产业，主要是因为：一是中国有最大的医药市场，中国经济的发展是可持续的、稳定的，我们国家在相当长的时间里还可以维持在7.5%左右的发展速度；二是城乡居民的收入和消费都有明显的增加，这使得对医药健康产品的需求增加；三是中产阶级很快形成；四是老龄化社会的提前到来；五是城市化进展迅速；六是国家对于民众健康与新药研发的投入大幅增加，这也是有史以来对医药产业发展最利好的一个因素。

桑国卫院士是国际著名的药学专家，尤其对新药的研究、开发有很深的造诣和高远的眼光。针对部分企业家对新药研发前景的悲观情绪，他一针见血地指出，现在对于新药研发来说，是一个转折时期，大家不要悲观，新药物的发现与发展从来没有比现在更好过。人类基因组发现以后，最初没有体会到它对生物医药科学、产业的强大推动作用，但是近五年以来，越来越多的新药物的研究开发越来越明显受到人类基因组研究成果的巨大推动，包括个体化医药的研发；包括基因技术的使用，可以更早的把没有发展前景的候选药物淘汰，使新药的研发更加具有准确性更加有效；包括发现了生物医药研究的新的路径等等。

转型、创新、升级是当下出现频率最高的词语。对于国际生物医药研发的潮流是什么，桑国卫院士介绍说，首先，全世界都对新药的安全性提出了更高的要求，最近五年来，从美国市场撤市的新药绝大部分都是因为药物的安全性出了问题；二是网络技术、超级计算机广泛用于新药研究领域，比如说基因药物研究所需的基因测序；三是国际知名制药企业对化学药和生物药的研发都在考虑打造新的格局，很多以生产化学小分子药物为主的药厂纷纷在收购、兼并、合作生物医药产业；四是治疗神经系统药物的研发受到了空前重视；五是新药的研究更重视实现个体化的治疗；六是生物药物发展越来越快，出现了多抗体药物；七是发展生物仿制药，当然，生物仿制药很难做，因为它的蛋白结构非常复杂，在做制剂的过程中对稳定性也会有很大的影响；八是转换医学用于新药研发，在研发新药或者生产新药的领域里，需要实验室研究人员、科学家、临床大夫、制药企业的科学家、工程师共同协作，才能作出最好的新药。

研发新药，其中最重要环节之一就是新药审评，但我国的新药审评长期以来被广为诟病。对此，桑国卫院士直言不讳地说，我知道很多企业都在骂药监局，都在骂药审中心，说他们慢。但是有一点我要说，他们是冤枉的，问题在于我国的新药审评政策，当然还有审评人员太少等其他原因。美国的新药审评政策是宽进严出，上不上临床试验由企业自己决定，风险自己承担，钱自己付，没有所谓的批准一说，企业只要告诉FDA要做临床试验了就行了，但是美国的批准上市非常严格，很少有药品能轻易上市。而我们国家则是严进宽出，这就使药监部门多挑了担子，上临床要批准，你两年半批不出来就会讨骂，但是一旦上了临床试验后，极少看见临床试验结果被否定的，80%以上都会被批准，这是非常不科学的。

对于中国企业应该怎么做，桑国卫院士特别强调，美国的大型药厂每年都会做危机分析，分析自己以及新药研发的强项、弱项、机遇和危机。中国的企业必须拿出时间、精力、资金来做危机分析，一个投入巨大的“重磅炸弹”研发如果被否定怎么办，没有事前的危机分析是很危险的。同时，桑国卫院士也认为，对于企业来说，是走创新之路还是走仿制之路也要辩证地看。他说，我们国内的企业，要做创新药，不做你提不高，没水平，也没名气，但是决不能完全靠创新，不做创新药可能死掉，做创新、全靠创新你可能死得更快！因为创新有风险而且风险很大。所以，创新要做，跟踪型创新要做，仿制药也要做。我们现在80%的化学药都是仿制药，但是作为发展中国家，仿制药是可以降低医疗成本的，可以减轻老百姓负担的创新药，所以要做创新药，但绝对不能一味做而不做仿制药。