加强管理提高药品不良反应报告数量和质量分析

天津市宁河县医院（301500）李季梅

我院是天津市县级二级甲等医院，服务人口约46.9万人。于2009年注册全国药品不良反应监测网络，开始网络直报药品不良反应/事件。初期ADR上报例数很少，2010年仅报告4例。国际上曾把每百万人口平均报告药品不良反应/事件400份作为工作开展较好国家的统计基本数据。2012年5月30日召开的“2011年药品不良反应监测年度报告发布会”公布数据显示：2011年国家药品不良反应监测中心全年共收到药品不良反应/事件报告85.2799万份，每百万人口平均报告数为637份，数量总体比2010年增长23.1%，报告来自医疗机构的占83.1%，医疗机构仍是不良反应报告的主体。如果按国际上每百万人口400份的标准计算，我院年报告也应在187份以上。可见我院的药品不良反应报告与监测工作还有待进一步深入。

1 材料与方法

1.1 查找ADR有而不报的原因 不通过医师、护士、药师、信息人员及上级组织的统一安排与协作很难达到ADR的发现、处理、报告、确认并记入病历。临床药师通过深入临床6个月，参与临床用药监护及与医师、护士沟通，了解到经常会有ADR发生，但报告的很少。总结原因如下：①临床医务人员（医、护、药）对药品不良反应报告工作不重视。②相关人员对药品不良反应报告程序不了解，不知如何上报。③医务工作者对上报“药品不良反应”心存顾虑，担心产生负面影响。④缺乏责任心。⑤增加工作负担。针对以上问题，医务科组织医、护、药、技多方参加的会议，讨论并确定改进措施，并在管理性文件中做出明确规定，以提高ADR上报数量。

1.2 《药品不良反应报告和监测管理制度》的修订 2011年6月我院开始准备JCI评审，JCI评审标准要求对用药疗效进行监测，包括药品不良反应监测等[1]。2011年7月国家新版《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施时，重新修订了我院《药品不良反应报告和监测管理制度》（以下简称《制度》），以促进我院药品不良反应报告监管工作。在《制度》中增加了“药品不良反应报告指引”内容。其中包括：①明确药品不良反应报告的目的和性质。②明确药品不良反应报告的范围。③经办公自动化（Office Automation，OA）系统下发《药品不良反应报告和监测管理办法》及最新的《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》、《境外发生的药品不良反应/事件报告表》到各临床科室。④制定我院药品不良反应报告程序，指定专人负责以保证药品不良反应报告和监测工作的顺利实施。⑤院方给予奖励激励政策。

1.3 ADR上报数量的持续改进

1.3.1 业务培训 《制度》的修订，为开展ADR报告和监管工作创造了条件。培养医务人员对ADR有一个正确认识，强化责任意识，打消顾虑，并积极报告ADR需要一定的方法和过程。因此，药剂科首先组织了2场面向临床科室主任、护士长的培训，解读《制度》、辅导ADR报告方法，并经OA办公系统提供便捷的下载报表及上传数据的流程支持，指定专职药师及时解释并宣导ADR报告过程中所遇实际问题。同时运用PDCA循环，每月经OA全员公告ADR报告总结、重点案例介绍及警示。从责任的角度要求上报，从案例的分享让员工感兴趣，从ADR的报告过程让医务人员及患者得到保护。

1.3.2 奖励机制 奖赏根据所报ADR类型的不同而有别，因“新的”不良反应和“严重”不良反应是影响公众用药安全的两类最重要信息，对上市药品安全性再评价具有重要意义。因此，我院规定：报告1例“一般”药品不良反应，奖励报告人50元；报告1例“严重”药品不良反应，奖励报告人100元；报告1例“新的”药品不良反应，奖励报告人200元。奖励金每月及时发放，并直接发至报告人，以激发工作热情。

附表1 计分推算法

附表2 表药品不良反应（ADR）报告例数统计

附表3 药品不良反应（ADR）报告质量改善一览表

1.4 采取规范科学的评价手段，提高ADR报表的质量 药师是药品不良反应/事件监督领导小组的主要成员，在ADR上报数据的审核确认及数据上传“国家药品不良反应监测系统”中，发挥主要作用。通常来自一线的报表资料参差不齐，完整性各异，药师必须投入更多的时间与精力完成每一份报表的补全、确认与网报工作，确保ADR报表的科学性。因此，形成规范的ADR评价和确认体系，提高ADR报告质量极为重要。

1.4.1 “患者信息”的规范 针对ADR报表，患者信息项（姓名、出生年月日、体重、原患疾病、病历号/门诊号、联系方式等）的确认，药师曾经必须查阅纸质病历，往返于住院部、病案室之间或电话咨询主管医师、护士，耗时、繁琐。因此药剂科向医务科申请授权，开放阅览电子病历的权限，在科内即能了解住院患者相关信息，门诊患者电子病历系统也在完善，药师可经授权查阅。

1.4.2 “怀疑药品与并用药品”填写的规范 填写齐全此项内容，必须结合药品说明书，说明书除报告人提供外，对于提供不出或不全的，药师还需进一步到药库、药房等部门查阅或复印，会影响工作效率，因此我院利用扫描仪，将我院所售药品说明书扫描存档，以便查阅。

目前，我院填写“并用药品”与“怀疑药品”同用或应用时间最接近的药品，随着药品说明书的方便获取，我院将尽可能填报ADR发生前的“并用药品”。

附图 药物不良反应报告流程图

1.4.3 “不良反应/事件过程描述”项的规范 报表中“不良反应/事件”过程描述往往过于简单，若患者在院，药师会跟踪观察，补全内容。若患者已出院或院外发生的ADR，药师只能靠追问报告人或患者，才能描述清楚ADR的发生及结果，因报告人或患者回忆不清或联系不上将会影响报表资料的完整性，同时也影响药师的工作效率。因此，药师选取了样表（ADR发生与用药的时间顺序及处理与转归描述详细、完整），在做到保护患者隐私的前提下（涂盖姓名等），有针对性的发放临床，以供报表人参考，从而提高了“过程描述”的质量，促进资料收集的完整性。

1.4.4 “关联性评价”项的规范 关联性评价，我院借鉴天津市第一中心医院和台湾彰化基督教医院的做法，以中国医药科技出版社出版的《药品不良反应与监测》一书中的计分推算法[2]作为统一的评估标准（见附表1），以提高“关联性评价”的准确性和一致性。

1.5 流程确立

1.5.1 报告流程的确立 《制度》明确了ADR通报流程，组织培训，并多系统支持，使ADR发生后，医务工作者积极搜集并上报，见附图。

1.5.2 ADR评估体系的建立 接ADR报告后，需进行进一步评估、确认，之后再上传国家药监网。我院制作了ADR报告后的“药物不良反应案例后续追踪评估（临床药师评估）”表单，共8项内容（包括患者信息、ADR过程描述、相关检查指标、用药记录、计分推算法、评估意见、资料查询和药品说明书），来完成评估确认工作，最后由专职负责人把关并网报。这样既能提高工作的质量和速度，又能实现临床药师工作按科室分工，还能实现对药师的绩效管理。

1.5.3 ADR记入病历 ADR记入病历，目的只在于防止患者再次使用有ADR危险的药物。我院目前是发生ADR后病历中有描述，网报成功后报表加入病历中，位于病历首页的第二页。

2 结果

经过采取多种方法和措施，使我院ADR上报数量较前明显增多。2011年上半年仅报告2例，自2011年6月开始加强管理，随后出现了明显的提高（见附表2）。不仅ADR上报数量增加，而且报表质量得到明显改善（见附表3）。

3 小结

以提高ADR报告的数量和质量为主线，从制度的修订、贯彻实施到各个环节的质量改进入手，经过1年半的时间，明显改进了ADR上报的数量和质量。当同行们心存顾虑，担心因药品不良反应/事件的报告，引发诸如纠纷、惩罚、不良名义等一系列问题时，我院采取奖励政策，鼓励员工上报ADR，从通报体系的建立、报告流程的简化、指定专职人员负责到奖金的及时发放，为员工最大限度的提供方便，使员工转变观念、乐于参与、主动报告，从而使我院能发现问题，为“用药安全管理”找到切入点。但也不超越“药品不良反应报告和监测管理办法”的约束，贯彻落实该办法的同时，也是责任意识强化的过程。虽然我院强化了ADR报告和监测管理，员工树立起报告ADR的意识，但因如药品市场混乱、新药不断涌现、患者妄自用药、用药信息模糊等，使ADR的收集和上报工作受到一定程度的限制。离全面、准确收集并上报ADR信息还有很大距离。有报道称《药品不良反应/事件报告表》在有其科学性、严谨性的同时还有其局限性；ADR监测工作在做大量无用功的同时还存在很多显现时间长的、重大的不良反应漏报现象[3]。因无法获知药品的详细信息（如批准文号、生产厂家）而造成无法网报。因此，要想做好此项工作，还需借助信息化支持，如当ADR发生后，收集上报人员（多指临床药师）能在第一时间知晓以减少漏报；如在接下来的评价、确认及报表过程中能方便查询相关信息，使药师对患者的用药信息一目了然，报表时仅需输入代码，即能调出相应药品批准文号、商品名、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间等，方便填写，将会提高工作效率；如能积累患者半年、1年甚至是终生的用药信息，详细至每片/支药物的批号、使用时间、用法用量等，会使评价客观，也会使迟发的ADR得以上报。简化的“ADR报告流程”将是我院今后继续努力的重点，高质量的ADR报表（完整、及时、准确、重要）是我院ADR监管工作的核心，希望能最大限度的收集信息、上报ADR，为用药安全贡献力量。