药品认证功德无量

▲座落在深山中的现代化GMP制药企业

▲通过药品认证的医药企业，生产、经营条件焕然一新。图为某企业的立体库房

1998年，国家药品监督管理局正式成立之初，当时的领导集体立刻祭起药品强制认证的大旗。正是药品强制认证，才使我国的药品质量保证体系乃至药品质量实现了跨越式的提升。把药品认证说成功德无量毫不夸张。

GMP认证给药品生产安了一个安全围栏

GMP强调对药品生产的全过程控制，对药品原辅料采购、药品生产环境洁净度、人流物流管理、生产现场管理、中间产品检验、药品生产工艺，都有明确要求。每项具体操作，都有明确的标准操作规程。产品下线后，还要进行严格的批批检验，质量不合格的药品不准进入成品库，更不得出厂销售。药品生产全过程，还要有每批产品的批记录。每批产品，都要留样保存。

通过实施药品GMP，制药工业总体水平显著提高，药品生产秩序逐步规范，从生产源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也明显提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。

药品认证使企业初尝甜头

“当时能够了解和掌握GMP法规知识和具体实施措施的人员在国内可属凤毛麟角，大多数药品生产企业管理人员和药监部门监管人员几乎对此是一无所知。”四川科伦实业集团副总经理葛均友回忆道。“如今，不仅药品生产和质量管理人员素质得到大幅提高，甚至不少人能熟知中外GMP法规，精通偏差调查和风险分析，而且药品生产企业因为执行GMP规范管理，减少了不合格品，提高了生产效率并增强了企业竞争力，许多制剂药品生产企业的产品也已经走出国门。”

“回想起2001年，刚刚接触到国内的GMP的时候，我们也有过疑惑。”华北制药华胜有限公司一位高管在药品GMP实施20年座谈会上，谈起了他对药品认证的一些感触。“随着GMP实施的深入，企业领导层逐渐认识到，质量放行不仅仅是为了通过认证，更重要的是切切实实保证出厂产品符合质量要求。从无到有，从陌生到熟悉，经过了多年来的探索与实践，质量放行这条路子，无论是质量保证部还是生产车间，都切切实实地走通了。即使市场需求再急迫，也是按照规程一页一页地审核包装记录。手里握着‘包装指令’、‘入库指令’、‘放行记录’，也不是件轻松的事，每批的指令上都要签字，为了这个签字，一批记录下来，往往要经过三、四人的审核。车间审核、质量监督员审核、质量保证部经理审核都通过，才算大功告成。看着集装箱绝尘而去，心里还是比较踏实的。”

药品认证使监管有的放矢

必须承认，实行药品全部在GMP条件下生产，是我国医药生产历史性的变革。在对国家药品认证管理中心的采访中，记者了解到，经过20多年的推行实施，基本实现了GMP三要素的要求，既高素质的人员，是推行实施GMP的重要保证；符合要求的硬件，是实施GMP的先决条件；强有力的软件支持，是实施GMP的坚实基础。有效地做到了五防，既防止不同药物或其成分之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

我国的药品生产管理模式也发生了很大改观。质量控制从单纯的终端检测转变为生产全过程实时控制；生产管理由粗放式的经验管理转变为记录式的规程管理；药品生产条件由设备陈旧、环境不可控转变为相应的净化环境和更新的自动化设备；生产人员由陈旧的生产观念转变为具有GMP意识的高素质技工；整个药品产业在国民经济中的地位更是实现了从小作坊式生产向新兴支柱产业全面转型。