益心舒胶囊治疗扩张型心肌病并慢性心力衰竭患者的疗效观察

成都医学院第一附属医院（610500）王秋林 周鹏 朱燕梅 蔡国才 蒋利成 李文章 梁登攀 蒲静 吴奇

扩张型心肌病（DCM）是以左心室、右心室或双侧心室腔扩大和心肌收缩期功能减退，伴或不伴有充血性心力衰竭为特征。因本病病因未明，尚无特殊的防治方法，目前的治疗主要是纠正心衰，提高患者生存率和生存质量。益心舒胶囊由人参、麦冬、五味子、黄芪、丹参、川芎、山楂7味中药材组成，具有益气复脉、活血化瘀、养阴生津的功效。本研究拟观察在常规药物治疗基础上加用益心舒胶囊治疗DCM并CHF患者的疗效。

1 资料与方法

1.1一般资料 所选患者均为我院2010年1月～2012年10月门诊患者120例确认为扩张型心肌病伴心衰患者，经伦理委员会批准，患者签署知情同意书。按NYHA心功能分级标准，选择心功能2～3级者入选，心功能4级者经治疗后，心功能恢复到3级后再入选。排除标准：妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对药物过敏者，合并瓣膜性心脏病、心肌梗死、缩窄性心包炎、慢性肺部疾患；有严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞者；有肝肾功能不全等严重原发性疾病者。入选病例按就诊顺序随机分为治疗组和对照组：治疗组60例，男性37例，女性23例，年龄（52.34±9.18）岁，病程（4.5±2.1）年；对照组60例，男性38例，女性22例，年龄（51.52±10.20）岁，病程（4.6±2.3）年；两组患者性别、年龄、左室射血分数及NYHA心功能分级等临床资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2治疗方法 两组患者均接受抗心力衰竭常规治疗，应用利尿药、血管扩张剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂、强心甙类等治疗。治疗组在应用常规药物治疗的基础上加用益心舒胶囊（贵州信邦制药股份有限公司），1.2g，口服，每日3次，疗程均为3月。患者在观察期间若因心衰急性加重而需住院治疗，则自动结束其观察期。

1.3观察指标 在治疗前及连续应用药物3月后分别做超声心动图了解左室射血分数（LVEF）；按NYHA标准评估治疗前后患者的心功能分级，心功能提高2级为显效，提高1级为好转，无改善为无效，总有效率为显效例数加上好转例数和与总例数之比，并计算3月治疗观察期内患者因心衰恶化而需住院治疗的比率。分别在患者治疗前及治疗后对患者进行生活质量评分，采用6min步行距离来评估患者运动耐量。每1周对患者进行1次回访，对患者病情及药物副反应进行评估。患者每1月监测血、尿常规、肝肾功能及电解质。

1.4统计学处理 应用SPSS13.0统计学软件进行相应数据处理，计量资料数据采用均数±标准差（±s）表示，数据比较采用t检验，计数资料比较用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1在整个治疗观察期，治疗组有2例患者未能坚持门诊随访，对照组有3例患者未能坚持门诊随访。两组患者治疗后，NYHA心功能分级均有明显改善，对照组总有效率78.9%，治疗组为81.0%，两组疗效差异无统计学意义。服药期间，治疗组有4例患者因心衰急性发作而需住院治疗，对照组有7例因心衰急性发作而需住院治疗。见表附表1。

2.2两组患者6min步行距离及生活质量评分在治疗后较治疗前明显改善（P＜0.05），治疗组患者在观察期结束时6min步行距离及生活质量评分优于对照组（P＜0.05）。两组患者在治疗后的LVEF较治疗前均有明显改善（P＜0.05），但两组患者间LVEF的差异不明显，见附表2。

2.3不良反应 治疗组和对照组各有3例消化道不适症状，肝肾功能均无明显变化，均未见其他明显的药品不良反应。

3 讨论

扩张型心肌病（扩心病）是一种以左心室或双心室扩张和收缩功能损害伴或不伴有充血性心力衰竭为特点的心肌疾病，常伴有心律失常，可发生栓塞和猝死等并发症，5年内病死率15%～50%，对家庭和社会造成严重负担。我国扩张型心肌病发病率很高，2001～2002年调查发病率为19/10万。本病的病程长短不等，充血性心力衰竭出现的频度较高，活动耐量受限，严重影响患者生活质量。

附表2 两组患者治疗前后运动能力、生活质量评价及LVEF比较（±s）

由于扩张型心肌病发病机制不完全清楚，因此尚缺乏有效而特异的治疗手段。目前的治疗目标为控制心衰和心律失常，提高患者生存率和生存质量。一般是限制体力活动，低盐饮食，应用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素II受体拮抗剂、β受体阻滞剂以及抗血小板聚集药等。此外，左室辅助装置、心脏再同步治疗、置入性心脏自动复律除颤器（ICD）的应用，可有效解决部分临床问题，但仍然存在许多问题，且费用很高。因此，寻找有效的药物治疗在扩张型心肌病的治疗方面特别重要。在规范应用抗心衰治疗的基础上，辅以中医中药治疗对改善患者症状及预后也有明显的辅助作用。

益心舒胶囊源于金元四大家李东垣的“生脉饮”，加黄芪、丹参、川芎、山楂而成，方中人参、黄芪益气扶正为君药，丹参、川芎、麦冬活血化瘀、养阴为臣药，五味子、山楂为佐药。现代药理学研究表明，人参主要成分人参皂苷、人参多糖，具有改善心肌供血、益气固脱、养阴生津、生脉复阳之功效，人参能减慢心率，减轻心脏前负荷，减少心肌耗氧量，起到强心作用[1]；丹参可扩张冠状动脉，降低血液粘滞度，增加红细胞变形能力，改善微循环，并能清除氧自由基，降低心肌耗氧量，抗动脉粥样硬化[2]，黄芪具有清除氧自由基，扩张冠状动脉，利尿和改善心功能的作用[3]；麦冬能显著提高心肌收缩力和心脏泵功能，对心肌有明显保护作用，使显著受损的心肌细胞获得较快修复，并能提高耐缺氧能力；川芎明显抑制血小板粘附，聚集并激活和释放生长因子[4]；五味子具有加强心肌收缩力，增加血管张力，改善微循环的作用。益心舒胶囊具有益气复脉，活血化瘀，养阴生津的作用，用于气阴两虚，心悸脉结代，胸闷不舒、胸痛及冠心病心绞痛见有上述症状者。

本研究结果显示，在基础的抗心衰治疗的基础上，加用益心舒胶囊治疗，疗效更为显著。加用益心舒胶囊治疗的患者因急性心衰发作而需住院治疗的比率明显低于对照组，两组患者治疗后患者的心功能分级及LVEF较治疗前均有明显改善，尽管两组间心功能分级及LVEF无明显差异，但治疗组患者的6min步行距离以及生活质量评分明显优于对照组患者。6min步行距离的运动量与日常活动相似，能很好反映患者日常活动能力。MLHFQ是评价心衰患者生命质量的特异性量表，MLHFQ分值在0～105之间，分值越大，说明因心衰而导致的生活质量越差。这表明加用益心舒胶囊治疗扩张型心肌病并发慢性心力衰竭患者较单用基础治疗在改善患者生活质量方面效果更好。这与其他临床研究取得了一致结果。如杨光等[5]在难治性心力衰竭的临床实验中发现，益心舒胶囊可改善心力衰竭症状。曹晓娟[6]的研究进一步表明，益心舒胶囊在改善心力衰竭患者临床症状的同时，还可提高患者的生活质量，延长生存时间。还有研究表明，经益心舒胶囊治疗的慢性心力衰竭患者，生活质量可显著提高。

本研究表明，在常规抗心力衰竭及抗血小板聚集治疗基础上加用益心舒胶囊，可明显改善扩张型心肌病并慢性心力衰竭患者的心功能状态，增强活动耐量，提高生活质量。