国产三酰甘油试剂在Roche Moudlar P-800生化分析仪上应用评价

涂云贵

（昆明钢铁集团有限责任公司医院检验科，云南安宁 650302）

检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序、保养计划等的组合［1］。保证不同检测系统同一检验项目检测结果的一致性及准确性是临床实验室质量管理的最终目的。方法学比较是实现此目的的重要手段。血清三酰甘油（TG）测定的决定性方法为同位素稀释－质谱法，参考方法为二氯甲烷抽提，变色酸显色法，常规方法为酶法（GPO-PAP法）。作为临床测定，国内外均推荐 GPO-PAP法［2］。目前国产试剂质量有了较大的提高，且成本低，但在检测结果的准确性及溯源性上又有所不足。本文就运用临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A文件对伊利康TG检测试剂盒进行了评估并建立了不同的检测系统，并用患者新鲜血清与Roche检测系统进行了方法学的比较。现将结果报道如下。

1 材料和方法

1.1 标本来源 取当日临床新鲜的患者血清，每天10份，连续5d共50份，其浓度尽可能覆盖临床患者检测范围及方法检测的线性范围。每份标本均反向重复检测。

1.2 仪器与试剂

1.2.1 仪器 Roche Modular P-800全自动生化分析仪。

1.2.2 试剂 Roche cfas多项生化复合校准品、配套正常值和异常值质控品、Roche TG原装试剂盒，伊利康TG检测试剂盒及配套校准品。

1.3 方法

1.3.1 检测系统 自建检测系统（Y）：Roche仪器、伊利康TG试剂及配套校准品；参考检测系统（X）：Roche系统。

1.3.2 测定程序 严格按CLSI EP9-A执行。

1.4 统计学方法 方法内及方法间离群点检验，判断限为配对资料小于4倍差值均值；X范围尽可能覆盖方法的线性范围，同时相关系数（r）≥0.975或r≥0.95；直线相关与回归分析；配对t检验。选用Excel 2003严格按CLSI统计程序执行，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

剔除离群点后，自建检测系统（Y）与参考检测系统（X）比较结果如下：Y＝1.035 X－0.067 8，r＝0.999 2，平均相对偏差4.53%，见图1；两检测系统结果（x±s）分别为（2.64±2.79）mmol／L（Y）、（2.62±2.69）mmol／L（X，P＞0.05）。

图1 自建检测系统与Roche系统结果偏差图

3 讨 论

从20世纪80年代起，自动生化检测系统在检验领域中逐步应用，为以手工检测为主的检验科带来了革命性的转折，大大节省了人力和时间，最关键的是极大改善了检测的精密度、准确度。然而，由于国内的工业等相关技术的落后，在检验科中欧美等发达国家的产品占据了极大部分和主导地位。近年来，我国的体外诊断产品领域也在逐步发展。值得注意的是，目前在检验医学界密切关注的溯源性问题，是国产检测系统普遍存在的弱点，厂家如何传递最高计量单位是实现国产系统与国际接轨、实现检验结果可比性的关键［3］。

标准化、系统化及溯源性对加强实验室质量管理，提高临床检验质量具有重要意义。但在目前国内检测系统不完善的状况下，对自行建立的检测系统应进行详细的论证与评估，以保障临床检测结果的准确性及各实验室结果间的可比性［4－5］。CLSI EP9-A为临床实验室提供了方法学比较的标准化途径。本研究结果表明浙江伊利康公司试剂盒（含配套校准品）在Roche Modular P-800上建立的检测系统与Roche Modular P－800参考检测系统血清TG检测结果具有较好的可比性，其相关系数（r）为0.999 2，平均相对偏差4.53%，虽具有一定的系统偏差，但差异无统计学意义（P＞0.05）。自建检测系统血清TG检测结果与Roche Moudlar P-800可溯源的参考检测系统相比可被临床接受。

［1］ 冯仁丰.临床检验质量管理技术基础［M］.上海：上海科学技术文献出版社，2003：5-8.

［2］ 叶应妩，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.3版.南京：东南大学出版社，2006：479-484.

［3］ 张瑞镐，王美娟，居漪，等.国产全自动生化检测系统的应用评价［J］.检验医学，2008，23（6）：600-663.

［4］ 吕礼应，刘万利，杨九华.应用国产前清蛋白试剂盒自建检测系统及其评价［J］.检验医学，2007，22（2）：163-165.

［5］ 贺勇，何禾，唐治贵，等.部分生化项目不同检测系统测定结果的比对分析和偏倚评估［J］.重庆医科大学学报，2012，37（7）：630-633.