32例中成药不良反应报告分析

康伟珍

中药在我国历史上一直被广泛应用，尤其是在临床工作中，中西医结合治疗往往可以起到事半功倍的效果，随着药学科学的不断进步，中药制剂的出现改变了传统给药方法。本文收集我院2011年1月～2012年12月中成药不良反应报告32例，现进行分析探讨。

1 资料与方法

资料来源于我院2011年1月～2012年12月各科室上报的ADR报告32份中成药ADR报告，采用回顾性调查方法分别对患者的基本情况、给药途径、ADR临床表现以及ADR所涉及的中成药等进行分析处理。

2 结果

2.1 基本情况发生中成药ADR 32例患者中，男21例（65.63%），女 11例（34.38%）；儿童 3例（9.38%），青壮年 9例（28.13%），中老年 20例（62.50%）。年龄最小8岁，最大81岁（见表1）。

表1 发生ADR患者的年龄分布(n,%)

2.2 引发中成药ADR的给药途径在32例中成药ADR报告中有三种给药途径，其中静脉给药22例（68.75%），口服给药8例（25.00%），局部给药2例（6.25%）。

2.3 引发ADR所涉及的中成药种类及分布根据《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）中成药分类原则，将涉及不良反应的药物分类，32例中成药ADR报告中涉及药品7类15种药品。由表2可知，以开窍剂清开灵注射液发生ADR例数最多。

表2 引发ADR报告中涉及药品种及构成比例(n,%)

2.4 ADR的临床表现按其累及器官或系统及主要临床表现进行分类统计，由表3可见32例ADR报告中，ADR累及器官或系统以皮肤及其附件损害最多。所有症状在停药、改用其它药物治疗后消失或缓解，无 1例患者死亡。同一药品引发的 ADR可在不同器官、不同系统出现症状，因此表3发生例数大于报告例数共计37例。

表3 ADR累及器官或系统及主要临床表现分布(n,%)

3 讨论

3.1 ADR与患者性别及年龄的关系从我院2011年1月～2012年12月32份中成药ADR报告中可知，男性患者的ADR发生率高于女性；中成药ADR发生率与患者年龄有关，中老年患者是 ADR的多发人群。由于中老年人一般伴有多系统疾病，抵抗力低下，脏器功能下降，对药物代谢能力降低。同时老年人的机体耐受力下降，易发生中毒和过敏反应[1]。因此，加强中老年患者ADR监测成为今后工作的重点。

3.2 给药途径与ADR的关系从表2可知，给药途径不同 ADR的发生率亦不同。中药注射剂的ADR发生率高于口服制剂，占报告的 68.75%。中成药注射剂虽然具有起效快、便于急症应用的特点，但由于中药成分复杂，不如化学药物成分单一，中药注射剂大多是提取的混合物，没有完全定性和定量的产品，药物分子量大，在提取过程中并不能将一些杂质如植物蛋白、多肽、鞣质等完全去除，而引发药物过敏[2]。因此，提示临床治疗使用中成药时遵循能口服给药就不要肌肉注射，能肌肉注射就不要静脉给药的原则。也提示应用中药注射剂，应严格控制适应症，按照药品说明书中规定溶媒、使用剂量，不要随意加大用量，并加强用药过程的监护，减少ADR的发生。

3.3 ADR与所涉及的中成药种类及分布的关系从表3可见，清开灵注射液ADR最多（占21.88%）。其它中药品种引起 ADR较为分散，无明显集中品种。提示今后临床重点做好清开灵注射液 ADR监测。目前中药新剂型、新品种大量广泛应用于临床，中成药 ADR是否有漏报情况而无法正确反映全面情况，有待进一步研究。

3.4 ADR的临床表现同一药品引发的ADR可在不同器官、系统出现症状，因此表4发生例数大于报告例数共计37例。本文报告中成药ADR按其累及器官或系统以皮肤及其附件损害最多（占56.25%），其次为消化系统（占21.88%）、神经系统（占15.63%）、心血管系统（占9.38%）、免疫系统（占9.38%）。这些不良反应临床上易于发觉，医护人员应对此高度关注。

在今后的工作中，医护人员应认真贯彻执行国家有关中成药管理方面的现行法规及建立配套的具体实施方法[3]。切实加强对中成药不良反应监测，以促进中成药在临床使用中的安全、有效、合理。只有临床应提倡合理使用中成药，加强中成药ADR的监测报告，这才是降低和减少中成药不良反应的发生，确保临床用药安全的关键。医疗单位通过积极收集中成药 ADR病例，提高不易观察到的不良反应如隐蔽、潜在以及慢性疾病，从而促进中成药ADR监测工作的全面开展。

[1]祝德秋,沈金芳.中药不良反应现状分析及应对策略[J].中国药房,2004,15(6):359.

[2]吴雪梅,钟智.中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察[J].中国医院药学杂志,1999,19(2):81.

[3]王丽霞,李力,陆丽珠.中药注射剂的安全使用[J].中国医院药学杂志,2001,21(6):374.