中药饮片质量验收情况分析及建议

梁纪强

深圳平乐骨伤科医院药剂科，广东深圳 518010

中药饮片是中药材经过加工炮制后直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品，随着公众对自身健康的逐渐重视，中医药的应用越来越广泛，中药饮片作为中医药的组成部分，其质量优劣关系着中医治疗疾病的效果，由于目前我国中药制作水平低下，缺乏统一的质量标准[1]，导致中药饮片质量不合格率较高。本文对中药饮片入库验收常见不合格原因进行了分析，并提出几点建议，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

通过本院HIS信息管理系统，提取中药库2011年中药饮片入库验收记录共292批次。

1.2 方法

结合不合格记录，利用Excel表格进行统计和分析，按不合格原因进行分类，计算不合格批次占总批次比例、不合格批次所占比率，列举不合格中药饮片品种，并分析不合格原因。

2 结果

本院中药饮片2011年验收记录292批次，不合格批次为27批次，不合格率为9.25%，不合格原因及批次见表1。

3 讨论

中药饮片不合格的因素是多方面的，包括药材产地、种植、生产环境、采收、产地加工、运输、炮制、储存、包装等，每个环节失控都可影响药品质量[2]。从统计结果可以看出，中药饮片不合格率较高，原因分析如下：

3.1 杂质超标

中药材来源广泛，包括植物药、动物药、矿物药，目前常用约有800余种。有些经销商为了赚取更大利润，常常连同非药用部位或杂质一起包装，如牡丹皮为牡丹的根皮[3]，常带有木心；山萸肉杂质应小于3%[3]，常含有大量果柄、果核；柴胡、防风、羌活药用部位为根[3]，常混入大量的地上茎；细辛的有效成分为甲基丁香酚，含有量为根大于叶，而引起肾毒性的马兜铃酸A地上部分的含有量高于地下部分，两者最高相差40倍[4]，故其药用部位为根和根茎，地上部分为非药用部位；车前子含有果壳，蒲公英、紫花地丁附带泥土，地龙体内注入泥沙。中药饮片不同部位有不同的功效，有些甚至作用相反，例如麻黄发汗、解表、利水，用于外感风寒表实症，麻黄根则收敛止汗，用于阴虚盗汗[5]。杂质超标既浪费了医院资源，也使中药饮片疗效大打折扣。

3.2 炮制不规范

中药炮制是根据中医药理论，按药材性质、临床所需，照一定的法则将药材加工成生熟饮片的技术，中药必须经过炮制之后才能应用于临床，这是中医用药的一个特点。中药饮片炮制不规范导致药效不能正常发挥，例如地黄性寒，为清热凉血之品，具有养阴清热，凉血生津功效，用于血热出血症，蒸制一定时间后变为熟地黄，药性由寒转温，功能由清转补，功效补血滋阴，用于血虚诸证，常用方剂为四物汤，两者功效不同[6]。甘草生用长于泻火解毒、化痰止咳，用于痰热咳嗽、咽喉肿痛，食物药物中毒，经过蜂蜜炮制后为炙甘草，性转甘温，以补脾和胃，益气复脉力胜，常用于脾胃虚弱，心气不足，脘腹疼痛，筋脉拘挛，脉结代，如炙甘草汤[6]。由此可见中药饮片炮制品不同，功效相差很大，如果患者服用了与疾病症状不相符的炮制品，则药效无法发挥，疾病治疗效果降低。

表1 不合格中药饮片统计

3.3 水分超标

中药的含水量直接影响其质量和重量，控制水分是中药饮片的主要指标，中国药典规定一般饮片水分含量宜控制在7%～13%。中药材在经过水处理后切制、加辅料炒制、酒炙、醋炙、蜜炙及蒸煮后，若没有及时干燥，很容易发霉。茯苓、山药等富含粉性物质，党参含大量糖质，更容易吸水受潮，尤其在南方多雨地区，在验收时应该注意水分是否超标，以免霉变。

3.4 包装破损

在运输过程中，由于包装袋不结实及搬运时未加保护，破损在所难免，但包装一旦破损，中药饮片容易吸收水分，也带来了外面杂质混入，还可因药材泄露使装量减少，导致经济损失。

3.5 装量不符

经与供应商商定，本院黑顺片为5 g小包装，本来是为了安全使用，使其剂量准确，方便患者煎煮。在验收中发现由于包装人员疏忽，有些包装为10 g，如果调配药师没注意仍按照5 g发出，后果不敢想象。

3.6 掺伪品

随着人员工资水平的提高，土地增值，人为炒作，以及社会对中药饮片需求量增加，中药饮片价格也在上升。松贝目前每公斤价格在2 000元以上，而湖北贝母价格较低，供应商在松贝内掺入湖北贝母以增加利润。金银花也因价格较贵，掺入山银花。

3.7 伪品

常以外表或者名字比较相似的饮片冒充，比如香加皮为萝藦科植物杠柳的根皮，具有香气，五加皮为五加科细柱五加的根皮，气微香，两者均有祛风湿、强筋骨作用，但香加皮强心利尿，有毒，不可多用，不能代替五加皮。其他如水半夏冒充半夏，广防己冒充防己，土大黄冒充大黄，粉葛冒充葛根，光皮木瓜冒充木瓜。伪品的出现，不仅有损医院的信誉，更会导致医疗效果的失败，误病害人。

3.8 生虫

饮片经虫蛀后，有的形成蛀洞，有的被毁成蛀粉，使中药外观、色泽、气味等发生根本改变，严重时药材有限成分丢失，使其降低或失去疗效，甚至带来危害。薏苡仁含丰富淀粉、蛋白质，极易生虫，检查时应注意。其他如柏子仁、北沙参也容易生虫。

3.9 走油

走油又称“泛油”，是指某些中药的油脂溢于药材表面的现象，例如柏子仁、苦杏仁等富含油脂，表面容易泛出油脂。麦冬、枸杞子等富含糖分，因受潮变质后糖分在表面泛出也称为走油。中药饮片走油，通常已经变质，无法用于临床。

3.10 霉变

一旦人们服用了发霉的饮片，有可能由于霉菌尤其是黄曲霉素而导致肝、肾、神经系统等方面的损害，严重的可导致癌症。药物发霉后即使是经过处理，把霉去掉，也会使色泽变黯，气味淡薄。

作为医疗机构，为了加强中药饮片质量管理，提高质量，保障临床用药安全，个人认为应从以下几方面着手：（1）规范采购流程，建立供应商不良记录：医院应向证照齐全、药品质量可靠、服务周到的中药饮片供应商采购，确定建立采购前，医院认真审查供应商证照、经营范围，对其质量信誉进行审核评定，必要时实地考察公司规模，上报药事管理委员会讨论决定，对审核合格的供应商，医院填写“首次经营企业审批表”，经领导批示后存档备查，并与供应商签订购销合同及质量保证协议书，确立供应商供货质量。在采购过程中建立供应商不良记录，年底或下次招标时根据供应商不良记录，对质量不稳定的供应商要停止供货。（2）严格执行验收入库制度：中药库验收人员由具备中药师以上职称人员担任，质量验收负责人由主管中药师以上职称人员担任，以上人员要经常学习药品管理法、中药鉴定学、中药炮制学等相关知识，熟悉中药饮片质量标准，全面掌握中药饮片真伪优劣鉴别经验，积累一定工作经验。在验收时要对中药饮片品名、规格、数量、批号、生产厂家、装量差异、外包装、外观性状逐一检查，不能重数量而轻质量[7]，使验收过程流于形式，对发现不合格的中药饮片坚决拒绝入库，并做好登记。（3）加强在库养护：合格的中药在库房保存时受到自然界温度、湿度、害虫、霉菌等因素影响时，会失去原有活性成分变为不合格药品，因此养护也是非常重要的。养护人员应根据《中药养护规范》相关要求及中药自身特点，合理进行养护，发现有异常的药品及时登记，上报中药库负责人以进一步确认、处理[8]。向中药房发放中药饮片时再次检查，杜绝不合格药品应用于临床。（4）执行处方调剂复核制度：中药房也要定期检查中药饮片质量，做好记录。在调剂处方时，药师也要认真调配，检查中药饮片质量，调配后经主管中药师以上职称药师复核无误后，才能发放给患者。

[1]李影丹.浅析中药饮片质量管理中存在的问题与对策[J].中国管理信息化，2012，15（7）：77.

[2]魏娜，张蕊.从我院2008年饮片库房药品入库验收记录看当前中药饮片质量[J].中国医院药学杂志，2010，30（11）：969.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）[S].北京：中国医药科技出版社，2010：160，26，263，140，170.

[4]王春来.细辛药用部位变更原因浅析[J].实用中医药杂志，2010，26（6）：434.

[5]彭成.中药药理学[M].北京：中国中医药出版社，2012：86.

[6]龚千锋.中药炮制学[M].北京：中国中医药出版社，2012：344，270.

[7]欧振雄.对医院药品购进验收体会[J].中医药管理杂志，2009：17（4）：349-350.

[8]廖利平，李顺民，林晓生.中药处方与调剂技术规范[M].北京：中国中医药出版社，2012：163.