东方胃药胶囊治疗幽门螺杆菌相关性胃炎效果观察

张建波，赵晓东，苏 琴，刘 阳，高诗博，刘东昇，姚亚斌，陈丽萍，姚咏明

慢性胃炎是临床常见上消化道疾病，与幽门螺杆菌(helicobacter pylori，HP)感染有密切关系［1］，临床通常将HP 检测阳性的慢性胃炎称为幽门螺杆菌相关性胃炎(HP-associated gastritis，HPAG)。解放军总医院第一附属医院2011年12月—2013年3月应用东方胃药胶囊治疗HPAG 60例，效果满意，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 对象与分组 选择2011年12月—2013年3月解放军总医院第一附属医院临床确诊的HPAG 120例，随机分为观察组和对照组各60例。其中观察组男49例，女11例;年龄(31.5 ±10.9)岁;病程中位数6 个月(四分位间距16.8 个月)。对照组男40例，女20例;年龄(35.4 ±11.9)岁;病程中位数6个月(四分位间距22 个月)。两组年龄、性别、病程等一般资料差异均无统计学意义(P ＞0.05)，具有可比性。

1.2 病例入选标准 依据中华医学会及中国中西医结合学会相关的共识报告［2-3］，符合下述情况考虑临床诊断及对本研究知情并同意参加者入选:①临床表现为上腹痛、饱胀感、烧灼感、食欲缺乏、嗳气、消化不良或泛酸等;②电子胃镜诊断为慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎;③黏膜活检快速尿素酶试验或C-14 尿素呼气试验(urea breath test，UBT)检测HP为阳性［4］。

1.3 排除标准 ①年龄在18岁以下或70岁以上者，妊娠或哺乳期妇女，对研究中任一药物过敏者或研究中发生药物不良反应影响继续用药者;②合并心脑血管疾病或其他各类脏器功能不全者;③胃镜检查提示溃疡、出血或其他情况者;④未按规定用药、复查或记录，资料不全或自行退出本研究者。

1.4 治疗方法 对照组给予标准三联抗HP 治疗［5-6］:奥美拉唑(山东罗欣药业股份有限公司)20 mg口服、2/d，阿莫西林(山西同达药业有限公司)1 g 口服、2/d，克拉霉素(宜昌长江药业有限公司)500 mg 口服、2/d，一个疗程10 d。观察组在对照组用药基础上给予东方胃药胶囊(四川梓橦宫药业有限公司)治疗，每次4 粒，3/d，一个疗程14 d。治疗期间两组均禁止使用其他药物。用药前后密切观察有无不良反应，并记录发生时间、临床表现、处理经过及结果。1 个疗程治疗结束1 个月后行UBT复查HP 感染情况。

1.5 疗效判定标准 参考《中药新药临床研究指导原则》［3，7］，对治疗前后各症状进行量化分级并计算积分。①腹痛腹胀或腹部不适。0 分:无此类症状;轻度(2 分):仅有不适感或腹胀，能忍受，不影响工作休息;中度(4 分):有腹痛，能忍受，但影响正常工作休息;重度(6 分):腹痛难以忍受，严重影响休息，不能工作。②泛酸。0 分:无泛酸;轻度(2 分):偶有泛酸;中度(4 分):常有泛酸，少量进食即可缓解;重度(6 分):大量泛酸，进食不能缓解。③嗳气。0 分:无;1 分:有。④食欲缺乏。0 分:无;1 分:有。比较治疗前后两组症状总积分变化，并以疗效指数［疗效指数=(治疗前积分－治疗后积分)/治疗前积分×100%］对两组疗效进行评级并比较。痊愈:主要症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥95%;显效:主要症状、体征明显改善，疗效指数70%～95%;有效:主要症状、体征明显好转，疗效指数30%～70%;无效:主要症状、体征无明显改善甚或加重，疗效指数＜30%。总有效率(%)=(痊愈+显效+ 有效)例数/总例数×100%。HP 清除情况判断:以复查UBT 测HP 阴性视为HP 清除成功。

1.6 统计学处理 采用SPSS 19.0 软件进行统计学分析，症状积分数据采用x ±s 表示，两组间及治疗前后比较采用t 检验;两组疗效评级的差异情况采用Pearson 拟合优度χ2检验，两组总有效率及HP 清除率比较采用χ2检验。α=0.05 为检验水准。

2 结果

2.1 症状积分比较 治疗前两组症状积分差异无统计学意义(P ＞0.05)，两组治疗前后积分比较差异均有统计学意义(P＜0.01)，治疗后观察组症状积分低于对照组(P＜0.01)。见表1。

表1 两组幽门螺杆菌相关性胃炎患者治疗前后症状积分变化情况(±s)

表1 两组幽门螺杆菌相关性胃炎患者治疗前后症状积分变化情况(±s)

注:对照组:给予标准三联抗HP 治疗，观察组:在对照组基础上给予东方胃药胶囊

2.2 疗效比较 观察组总有效率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=3.962，P=0.047)，见表2。

表2 两组幽门螺杆菌相关性胃炎患者疗效比较

2.3 HP 清除率比较 观察组复查UBT 检测HP 阴性46例，HP 清除率为76.7%，对照组HP 阴性43例，HP 清除率为71.7%，两组HP 清除率差异无统计学意义(χ2=0.174，P=0.677)。

2.4 不良反应观察 两组均无严重不良反应。治疗中出现腹胀、恶心症状或原有类似症状加重考虑为药物不良反应，观察组发生4例，发生率为6.7%，对照组发生2例，发生率为3.3%，两组不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.175，P=0.675)。

3 讨论

HP 感染是慢性胃炎的主要病因，由于HP 感染与胃癌发生密切相关，现有的相关指南及共识均已明确强调对HP 的检测及根除治疗［3，8-10］，而相应的标准化抗HP 治疗也为临床所熟知。但西药治疗侧重于根除HP，通过对因治疗来改善症状［11-13］。本研究结果显示，单纯西药治疗对于HPAG 相关症状的缓解率及缓解程度低于中西药联合治疗，可能与HP 的耐药性导致清除失败［14-16］和中药多靶点起效［17］有关。而在HPAG 相关的腹痛、腹胀、泛酸等症状的缓解方面，中医药联合治疗有较大优势并受到相应指南及共识的推荐［3，18］。

东方胃药胶囊为中药复方制剂，由法落海、柴胡、木香、延胡索、黄连、香附、白芍、枳实、大黄、川芎、地黄、牡丹皮、吴茱萸、薤白14 味中药组成，其说明书“功能主治”项注明该药物具有疏肝和胃、理气活血、清热止痛的效果，其主要成分之一法落海为川藏地区治疗胃肠疾病的常用特色中药，中医认为该成分有健胃止痛的作用。既往的动物实验已证实该制剂具有抑制HP、镇痛及改善胃黏膜损伤等作用［19］。本研究中观察组采用东方胃药胶囊联合标准抗HP 治疗，其临床症状改善情况明显优于单用西药的对照组，HP 清除率与对照组比较差异无统计学意义，验证了东方胃药胶囊抑制HP、抑酸、全面改善临床症状的作用。

HPAG 既往易被忽视，临床存在重视症状改善而忽视HP 感染的检测与治疗的情况，由于是否存在HP 感染从临床症状上无法有效判断［20］，且现有指南已明确了HP 的病因检测及抗HP 的重要性，故对于此类患者，应当积极建议进行HP 检测，对阳性者及时给予标准化治疗，本研究中HP 总体清除率在74%左右，由于HP 耐药等原因，目前临床HP 清除率已较前下降了10%甚至更多［14-16］，可在首次治疗时适当考虑采用序贯疗法［21-22］以提高清除率。

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