欧盟饲料法规体系概述

文│王黎文 杜伟（全国畜牧总站）

欧盟法律体系分为条例（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意见（Recommendations and Opinions）四个层级，具有不同的法律地位。

条例具有普适性、全面约束力和直接适用性，须经欧盟委员会、欧洲议会和欧盟理事会三方批准后方能颁布实行，条例公布生效后各成员国必须执行，无需转化成本国立法。指令是对成员国具有约束力的法律，成员国在具体实施方法上具有一定灵活性，成员国一般在一定时间内根据本国实际转化为本国法律并予执行，同时修订或废除与其相悖的旧有法律。决定是针对特定成员国、特定的企业或个人、或由欧盟进口的具体产品的法律。建议和意见不具有法律约束力。

与饲料有关的基本法规形式主要为条例和指令，由欧盟委员会提出法规制修订建议和法规草案，经欧洲议会讨论通过后予以实施，是欧盟饲料生产、经营、监管以及开展饲料评价工作的主要法律依据。欧盟饲料法规在（EC）178/2002条例规定的原则框架下，内容涉及饲料流通、饲料添加剂、饲料卫生、官方控制等方面。178条例确立的风险分析的立法原则，贯穿于欧盟各项饲料法规的制修订过程。

一、（EC）178/2002条例—《食品安全法》

上世纪九十年代，欧盟食品安全危机频发，疯牛病、二噁英、口蹄疫等事件令欧洲的食品安全亮起了红灯。欧盟及其成员国在进行深刻反思、分析欧盟食品安全政策和制度缺陷后，开始重新构建统一完善的食品安全体系。2000年1月欧盟发布食品安全白皮书，提出“从农田到餐桌”的管理模式，建议成立欧洲食品安全局（EFSA），以协调欧盟各成员国，建立欧盟新的食品法规。为使欧盟消费者得到最完善的食品安全保护，在欧盟执委会、欧洲议会和理事会的努力推动之下，经过了两年多的讨论，欧盟于2002年正式发布（EC）178/2002号条例《食品安全法》，标志着欧盟新的食品安全法规体系的正式建立。生产者是食品安全主要责任人、可追溯性规则、快速预警系统、风险评估与风险管理等当前国际认可的食品和饲料监管理念，多出于该部法规。

该条例规定了欧盟制定食品相关法规的基本原则，特别强调食品法规必须在风险分析的基础上制定，并遵循预先防范原则；二是建立欧洲食品安全局，统一负责欧盟与食品安全相关的科学评价工作，并对其职能、组织形式、工作程序等进行详细规定；三是制定食品安全事件的处理程序，包括应急处置、危机管理措施等，并要求建立著名的“食品和饲料快速预警系统”（RASFF）。

欧盟《食品安全法》被称为欧盟饲料安全的基本法，在其规定的原则下，通过对旧有法规的修订和整合以及新法规的制定，欧盟出台了一系列新的饲料管理法规，形成新的饲料法规体系。

二、（EC）1831/2003条例—《饲料添加剂管理条例》

（EC）1831/2003条例—《饲料添加剂管理条例》是欧盟关于饲料添加剂管理的基础法律。要求对所有在欧盟流通的饲料添加剂实施上市前的审批，并对欧盟批准的饲料添加剂建立肯定列表，同时规定了饲料添加剂申请、评价、批准、上市、再评价等环节的程序和要求。主要管理制度如下：

第一，条例对饲料添加剂的范围进行了明确界定。欧盟所指饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、感官性饲料添加剂、工艺性饲料添加剂、畜牧技术类饲料添加剂以及抗球虫剂和组织滴虫抑制剂5类，加工助剂和药物饲料添加剂（抗球虫剂和组织滴虫抑制剂除外）不属于饲料添加剂范围；同时，条例禁止抗生素在饲料中的使用。

第二，条例建立了饲料添加剂的准入和退出制度，要求建立饲料添加剂品种目录，在欧盟境内使用的饲料添加剂的品种均应为目录中所列品种，用法、用量等也应符合目录的规定。对于目录之外品种的生产，企业须向欧盟饲料管理部门—DG SANCO提交申请并由EFSA进行科学评价。对于旧条例70/524/EEC和82/471/EEC批准的饲料添加剂品种，以及部分青贮饲料添加剂和香味剂，由于未经评价或未在欧盟框架下采用统一的方法进行评价，目录暂予保留，但需在规定期限（2010年11月8日）内由饲料生产企业提出再评价申请并提供相关材料供EFSA开展评价，否则将从目录中删除。

建立并维护《饲料添加剂品种目录》是欧盟饲料添加剂管理的一项重要管理制度，从条例实施至今，已持续更新了146版（截至2012年7月31日）。对于在使用中可能出现问题的饲料添加剂，条例要求对某些饲料安全重点关注的品种实行特定许可持有人制度，即对不同企业生产的相同产品须逐一进行审批，获批后方可生产、销售和使用，目前实施对象为畜牧技术类添加剂（主要包括酶制剂、活菌制剂等）、抗球虫剂和组织滴虫抑制剂和转基因产品。

现行《饲料添加剂品种目录》收录饲料添加剂品种千余个，此外，2010年11月8日前未收到再注册材料的品种也有千余种，目前已将其单独列出，按照规定将在过渡期结束后予以删除。

第三，条例对饲料添加剂上市前的申请、评估、许可的程序进行了规定，同时制定了包装和标签的要求，以便进行市场监管。饲料添加剂的评价一般由申请人提出。申请人向欧盟委员会提交申请的同时，还须向EFSA提交技术资料、向EURL提供样品和检测方法。EFSA在收到申请人提交的技术资料和欧盟委员会的通知后，进行科学评价工作。首先需要开展材料完整性检查，即形式审查（30个工作日），对符合要求的材料组织专家工作组开展科学评价并开始计时（6个月）；对需要补充材料的，由申请人在6个月内补充完成，再次组织专家进行评审，同时评价计时暂停；对于不需补充材料的，结合欧盟参考实验室（EURL）独立完成的对产品检测方法的验证报告，由专家组起草科学意见，上报欧盟委员会。整个评价过程中包括两次向社会进行信息公开，以确保评价工作的透明度：一是在正式受理材料后、开展技术评价前，二是在最终评价意见形成后（见图1）。

三、（EC）429/2008条例及EFSA指导性文件—饲料添加剂品种许可法规

（EC）429/2008条例是（EC）1831/2003条例的实施细则，对饲料添加剂申报材料准备、申请递交、评价和许可进行了详细规定。针对不同产品类型的添加剂（感官性、营养性、工艺性添加剂等）、不同类型的申请（新产品申请、食品中已批准产品申请、扩项申请等），条例对申报材料的数据或资料要求、提供方式，特别是有效性和安全性评价的试验设计、检测指标、试验期限等，或者进行了详细规定，或者为申请人提供了明确的指导，充分体现了《食品安全法》中的透明性原则。

为进一步向申请人提供指导，提高申请材料的质量和评价工作的效率，EFSA在429条例框架下对风险评估涉及的评价内容逐项制定研究方法，建立了当前世界公认的先进、完备的评价方法体系，包括19项指导性文件。

一是1项管理性指南。主要内容包括申请人材料递交方式、评价程序、材料的格式要求（如保密材料、材料完整性检查表、电子文档格式）等。

二是6项针对不同产品类型的申报材料准备指南。按照1831条例对饲料添加剂类别的划分，EFSA分别制定了工艺性添加剂、感官性添加剂、营养性添加剂、畜牧技术类添加剂、抗球虫剂及组织滴虫抑制剂5类添加剂的申报材料要求，同时考虑到饲用微生物制剂在安全性上的特殊关注，专门制定了生物饲料的申报材料要求。每项指南均按照摘要、添加剂性质、安全性、有效性、上市后监测计划的结构对需要开展的研究试验、申报材料准备提出了具体的指导意见。

三是12项针对具体研究方法的技术指南，阐述如何具体开展上述指南中涉及的研究或试验。具体包括靶动物的耐受性和有效性研究、消费者安全性研究、添加剂操作人员安全性研究、环境安全性研究、食品中已批准的添加剂研究、饲料添加剂再评价、次要物种研究、宠物及其他非食源性动物研究、微生物研究、耐药性研究、芽孢杆菌属研究和肠球菌属研究。针对不同研究的特性和开展方式，指南在最大程度上为申请人提供了操作指导。以靶动物耐受性和有效性试验指南为例，包括了对受试物添加水平、试验动物日龄、最短试验期、敏感指标选择等试验设计的细节规定以及评价报告摘要表格的格式和内容。

四、（EC）767/2009条例——《饲料流通条例》及欧盟《饲料原料目录》

（EC）767/2009条例规定了饲料原料和配合饲料流通和使用的相关要求，旨在统一饲料流通和使用条件，以确保饲料安全性，进而实现对公共健康的高度保护，同时也为使用者和消费者提供足够的产品信息，并要求制定欧盟统一的《饲料原料目录》。《饲料原料目录》的建立，不仅对饲料原料、饲料添加剂和兽药实现了分类管理，而且规范了市场行为和企业责任，还分别规定了饲料原料和配合饲料的标识要求。

根据该条例的规定，欧盟于2010年首次发布该目录（EC 242/2010条例），并于2011年进行了大幅扩充（EU 575/2011条例），包括一般性要求、加工术语和原料列表三个部分。需要注意的是，《饲料原料目录》的性质不同于《饲料添加剂品种目录》，该目录不具有强制约束力，对于目录之外的饲料原料，企业只要在欧洲饲料行业的网站上注册，即可生产、销售和使用，由注册企业对申明产品的质量安全负责。对于目录之内的原料产品，必须使用其规定的产品名称，符合其特征描述和强制性标识要求。

此外，该条例还制定了禁止使用的原料列表（包括畜禽消化道内容物、皮革鞣制副产品、废水、固体废弃物、防腐木材等产品）和有关分析误差的规定。

五、（EC）183/2005条例和2002/32号指令—《饲料卫生法规》和《饲料中有毒有害物质限量标准》

（EC）183/2005条例简称《饲料卫生条例》，通过对饲料生产和动物饲喂的过程控制保证饲料安全，要求对包括初级生产（农作物生长）阶段及食用动物饲养阶段等饲料生产的各个阶段进行全过程控制管理，在饲料生产、分销、使用的各个阶段都要建立并实施良好操作规范。条例要求除饲料初级生产商外，饲料企业要由相关主管部门进行强制性登记，并且必须按照危害分析与关键控制点（HACCP）原理，建立并有效运行HACCP体系，同时在饲喂环节实施良好饲养操作规范（GFP），从而提高饲料和粗产品的安全标准，实现食物链的可溯源。条例还强调向欧盟出口饲料的第三国应获得欧盟的认可，遵从并履行欧盟饲料食品法规和动物健康规定或同等效力的法规，同时第三国的饲料企业在进入欧盟市场前亦须获得欧盟的批准。

2002/32/EC指令规定为《饲料中有毒有害物质限量标准》，其作用类似我国饲料卫生标准。限量指标包括铅砷汞镉等重金属、生物毒素、有毒有害草、含氯化合物、农药残留等，特别是制定了目前世界上惟一的饲料中二噁英及多氯联苯的最高法规和行动限量。与我国现行《饲料卫生标准》不同的是，该条例还制定了饲料中允许使用的药物饲料添加剂在饲料中的限量标准，用于监控药物饲料添加剂在非目标产品中的残留限量。欧盟有毒有害限量值的制定是风险评估、风险管理、风险交流相统一的过程。风险评估由EFSA开展，首先通过特定物质在动物体内的代谢规律计算畜产品中残留，再以消费者膳食结构（特别是婴幼儿、孕妇、老人等特殊敏感人群）和毒理学数据计算出理论最高允许摄入量，结合欧盟饲料中的本底值，向欧盟委员会提出限量建议。欧盟委员会基于EFSA评估结果和欧盟实际，制定法定的最高限量，开展风险管理。在风险交流环节，欧盟将标准制定依据和EFSA评价报告向社会公布，尤其是在饲料中本底值高于最高允许限量理论值并可能对消费者健康造成危害的物质的情况下，还会对公众提出消费建议，明确告知可能存在的风险，同时制定长期措施，降低或消除饲料中的有毒有害物质水平。

六、（EC）882/2004条例—《官方控制条例》

（EC）882/2004条例简称《官方控制条例》，即食品饲料监管条例，为欧盟制定的确保饲料、食品、动物健康和动物福利相关法规顺利实施提供保障。通过明确欧洲成员国、参考实验室等机构的职责，对如何在欧盟法规框架下开展关于饲料、食品、动物健康和福利的执法工作进行规定。条例提出了官方监管的两项基本任务，即预防、消除或减少通过直接方式或通过环境渠道等间接方式对人类与动物造成的安全风险；严格食品和饲料标识管理，保证食品与饲料贸易的公正，保护消费者利益。

欧盟委员会主要负责对欧盟成员国及各相关机构开展的执法工作进行监督，确保各项法规的有效实施。成员国是官方监管的主体，通过设立监管机构、建设执法队伍、建立长期监管计划等，对饲料质量安全进行监管。欧盟参考试验室和国家试验室是开展官方监管的质检机构。条例明确了食品、饲料各专业领域的欧盟参考试验室，要求成员国建立国家参考试验室，通过试验室间协作，开展常规抽样研究、专项监测计划等。

同时，条例为从第三国进口的产品如何进行监管制定了程序和方法。欧盟委员会及各成员国应当对从欧盟以外的第三国进口的食品和饲料产品开展官方监控；同时，可以要求第三国对向欧盟出口的饲料和食品制定类似的监控计划。

七、对特定物质或事项的管理法规

1.（EC）1829/2003条例和（EC）1830/2003条例—转基因条例。（EC）1829/2003《转基因食品和饲料条例》规定了欧盟内转基因食品和饲料的审批与监督程序以及标签标识的要求。（EC）No 641/2004号条例规定了《转基因食品和饲料条例》的实施细则。为实施《转基因食品和饲料条例》第32款的规定，2006年12月22日，欧盟又颁布了关于转基因生物参考实验室的实施细则（条例（EC）No 1981/2006）。（EC）1830/2003《转基因生物产品追溯性和标识条例》用于规范转基因食品和饲料的可追溯性和标签标识，强化转基因产品的可靠性和安全性，保证转基因产品“从农场到餐桌”的全过程可追溯性，并为消费者提供全面的产品信息。

欧盟对转基因产品申报材料的要求包括一般性要求（人员资料、转基因产品名称和特性、风险评估和工艺描述、使用条件等）、科学要求（危害识别、分子特性、比较分析、毒性、致敏性、营养学评价等）、标签、分析方法和参考材料等要求，并给出申报材料标准格式。对风险评估的要求包括对危害识别与特征描述（父母代植物或受体信息、分子特性、比较分析、毒性、致敏性、营养性评估、毒性测试标准化导则等）、暴露评估和风险特征的要求。

一是要求所有转基因产品（转基因物质含量超过0.9%的动物饲料、植物油、种子和副产品）标签必须明确标示转基因字样；二是确立新的登记制度，通过强制生产链条上的企业逐级向下提供书面信息，实现转基因产品的可追溯；三是由EFSA负责对所有新申请的转基因产品（转基因物质含量超过0.5%）的安全性进行评估，提供是否可以批准的建议；四是要求欧盟成员国制定规定，对转基因作物种植进行管理，避免其种子进入普通农田。

转基因条例的颁布实施对于欧盟饲料原料市场产生巨大影响。美国产DDGS正是受该条例制约，由于未通过EFSA的评估，从2007年条例过渡期结束后至今无法进入欧盟市场。

另外，对于转基因饲料添加剂产品，首先进行转基因安全评价，通过之后再进行饲料安全性和有效性评价。两类评价分别在EFSA下设的两个专业工作组中进行。

2.（EC）1069/2009条例—《动物源性副产品条例》。条例明确了适用范围、分类、制造链的责任义务、产品回收废弃以及执行措施、官方批准、豁免等条款。对于使用方面的限制性规定包括：不得饲喂同源动物；餐厨废弃物不得饲喂除毛皮动物以外的农场动物；除粪便外的动物副产品用于肥料后，不得在21天之内（间隔期）内直接放牧或用该牧草饲喂；不得用鱼类动物蛋白饲喂同源鱼类。同时条例严格地将畜产品的加工原料按照来源、组成等个体特征分为三类，不同类别原料具有不同的贮运、处理、加工方法和设备，并且明确规定，只有不威胁人类健康并适合于人类食用的动物原料，即第Ⅲ类动物加工副产物才能用于生产皮毛动物、宠物等非食源性动物饲料产品，主要包括无疫病的屠宰厂下杂物、血液、鱼和水产动物及贝壳等副产物、禽蛋等。

所有自第三国输往欧盟的非人类食用动物副产品及其制品卫生规则必须符合该条例的规定，其生产企业需在欧盟TRACES系统（第三国用户系统）进行备案后方可进入欧盟市场。

3.（EC）999/2001条例—《疯牛病监管条例》。条例规定了疯牛病的监管职责和防控方法。要求各成员国指定机构制定防控计划和地方法规，开展本国范围内的疯牛病的监控。条例规定禁止使用动物源性饲料原料饲喂动物（不包括乳及乳制品、明胶及分子量在10000D以下的水解蛋白），提出了需要严格监控的食品中的风险物质（包括动物脑、脊髓、脊柱、眼、胸腺、三叉神经、脾、舌、扁桃体和小肠），同时对疯牛病的诊断标准、疫区和非疫区的划分标准、监管计划的制定等作出规定。