2012年北京房山区中药饮片生产使用质量分析

刘 悦，赵冬梅，韩广玉，于丽萍，王 岩，袁永秀，董晓伟

(北京市药品监督管理局房山分局，北京102488)

中药饮片是将精选后的中药材，经过软化、切削、干燥等加工工序，制成一定规格的药材[1]，可根据中药处方直接入药，也是中成药的生产原料.中药饮片的真伪、质量的好坏，直接关系到临床中医用药的疗效与安全.药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措，是评价药品质量的重要手段[2].北京市药品监督管理局房山分局根据上级主管部门下达的药品抽验计划及中药饮片专项抽验计划，2012年全年对辖区内4家中药饮片生产企业和27家医疗机构的共计143件饮片进行抽样，并送市、区两级药品检验所检验.本文通过对2012年中药饮片抽验结果的分析，评价北京市房山区中药饮片生产和使用环节的质量情况，对中药饮片质量存在的问题加以研究，探讨相应的监管对策和方法，以保障人民群众用药的安全有效.

1 资料与方法

2012年，北京市药品监督管理局房山分局对辖区内中药饮片生产和使用环节抽样饮片143件，送市、区两级药品检验所进行检验，通过对检验结果的分析，结合抽样环节的实际情况，对北京市房山区中药饮片生产和使用环节的饮片质量情况进行综合评价.

2 检验结果

对北京市房山区中药饮片生产企业抽验64件样品，合格62件，不合格2件，不合格率为3.1%;对房山区使用中药饮片的医疗机构抽验79件样品，合格73件，不合格6件，不合格率为7.6%.

所抽取的143件样品中，根据其生产企业属地分类，北京市房山区中药饮片生产企业的样品64件，北京市其他区县生产企业的样品21件，总计不合格样品4件，不合格率为4.7%;外埠中药饮片生产企业的样品58件，不合格样品4件，不合格率为 6.9%，见表1.

表1 房山区中药饮片生产和使用环节抽验情况一览表

检验不符合规定的8件饮片共涉及7个品种，分别为薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹.

检验不符合规定的项目主要有性状、显微鉴别、水分、含量、总灰分、挥发油及金胺O.检验出掺加化工色素金胺O的中药饮片1件，为外埠中药饮片生产企业生产.

3 影响中药饮片质量的原因分析

3.1 个别北京市中药饮片生产企业未按照《中国药典》(2010版)等法定标准逐批实施全项检验

个别北京市中药饮片生产企业未严格按照相关文件的要求，依据《中国药典》(2010版)、《中药材及中药饮片药品检验补充检验方法》的标准对所购进的中药材及中药饮片进行全项检验.

3.2 北京市房山区个别医疗机构采购渠道不规范，专业药学人员配备不到位

个别医疗机构(特别是民营医院和个体诊所)采购中药饮片的渠道不规范，且未按照相关文件要求索要加盖供货单位公章的生产、经营企业的资质证书及检验报告书.同时，专业人员匮乏，缺乏专业的系统培训和鉴别知识.

3.3 医疗机构中药饮片储存条件不达标，储藏保管不善

中药饮片炮制品种繁多，炮制方法不一，成分各异，这些都对储存条件提出较高的要求[3]，特别是在炎热的夏季，在库房温度较高时，含脂肪较多的中药饮片会受热而使油脂分解;树脂类的饮片会变形、发软;当相对湿度过高时，中药饮片会出现霉变现象[4].部分基层医疗机构条件有限，在仓储建设方面投入的资金和人力不足也是造成中药饮片性质发生改变的重要原因.

4 建议和对策

4.1 中药饮片生产企业应加大对基础设施改造的投入和加快新版GMP改造的步伐，不断提升企业的整体管理水平

中药饮片生产企业应加大对与实际生产规模不相适应的生产车间、库房等改造的投入，购进先进的生产设备及检验设备，提高生产能力和检验能力[5];加快新版GMP改造的步伐，健全生产体系和质量保证体系，提高饮片质量的稳定性.

4.2 药品监督管理部门应不断完善监管与抽验结合的工作方式，加强靶向抽验，提高药品抽验工作的效能

药品监督管理部门应充分发挥药品检验的技术支持作用，将抽验工作与日常监督、飞行检查、专项工作等相结合，最大限度的做到“监检”结合[6];加强靶向抽验的力度，重点对易染色、掺假、人工增重的饮片品种进行针对性抽验.

4.3 加强中药人才的队伍建设，提高从业人员的综合素质

中药饮片生产企业的从业人员要加强《药品生产质量管理规范》等法律法规、中药鉴定和炮制等专业知识的培训;医疗机构的从业人员要加强对中药饮片贮藏和养护方面的培训，严格落实入库验收制度，定期做好清库、出库核查[7].

4.4 规范医疗机构，特别是民营医院和个体诊所的中药饮片购进渠道，提高中药库的存储条件

严格落实相关文件中对中药饮片使用环节的要求，医疗机构要规范购进渠道;保证库房良好的存储环境，做好对温度、湿度、通风、防虫等情况的控制[8].

5 结语

通过对2012年北京市房山区中药饮片生产和使用环节质量情况的分析，房山区中药饮片生产环节的饮片质量相对安全，医疗机构要加强对中药饮片购进和存储方面的管理;下一步，将在实际工作中加大对中药饮片使用环节，特别是民营医院和个

体诊所的监督检查和抽验力度，确保人民群众的用药安全.

[1] 高学敏.中药学[M].北京:中国中医药出版社，2002:16.

[2] 程 静，何继祥.我所2008年度中药材(饮片)抽检结果分析[J].中国民族民间医药，2009(5):3.

[3] 李小霞，闫翠环，王艳素，等.基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策[J].中国药房，2011，22(12):1143 －1145.

[4] 潘志斌.浅谈我院药学管理的规范化建设[J].中国药房，2010，21(48):46.

[5] 刘真不.浅谈中药饮片市场存在问题及监管对策[J].山西中医，2009，25(3):37 －38.

[6] 杨东风，陈 文，徐庆辉.探讨提高基层药品监督抽验效能的方法[J].安徽医药，2009，13(10):1292 －1293.

[7] 王亚荣，马云涛.浅谈医疗单位中药饮片质量和储存管理[J].临床医学工程，2012，19(10):1840 －1841.

[8] 石 磊，窦莉萍.医院中药房中药饮片质量管理分析[J].国外医药:抗生素分册，2012，33(5):234－235.