浅谈环氧乙烷灭菌程序及灭菌器的注意事项

范祯盈（辽宁省石油化工规划设计院有限公司 沈阳110000）

一、灭菌设备

环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求。 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，其分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4℃时的相对密度为0.884，沸点为18.4℃，密度为1.52g/cm3，在室温条件下很容易挥发成气体，当浓度过高时会引起爆炸。

环氧乙烷具有以下优点： 能杀灭所有微生物， 包括细菌芽孢；灭菌物品可被包裹、整体封装，可保持使用前呈无菌状态；相对而言，EO 不腐蚀塑料、 金属和橡胶， 不会使物品发生变黄变脆；能穿透形态不规则物品并灭菌；可用于那些不能用浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学其他灭菌之物品的灭菌。

二、灭菌程序

环氧乙烷灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、 维持灭菌时间、 消除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留。 环氧乙烷灭菌时可采用100%纯环氧乙烷或环氧乙烷和二氧化碳混合气体，禁止使用氟利昂。 解析可在环氧乙烷灭菌柜内继续进行，也可放入专门的通风柜内，不应采用自然通风法。 反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除≥0.3um 粒子99.6%以上。

环氧乙烷残留主要是指环氧乙烷灭菌后留在物品和包装材料内的环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷， 接触过量的环氧乙烷残留可引起病人灼伤和刺激。 环氧乙烷残留的多少与灭菌物品材料、灭菌的参数、包装材料和包装大小、装载量、解析参数等有关。聚氯乙烯导管在60℃时，解析8 小时；50℃时，解析12小时。 有些材料可缩短解析时间，如金属和玻璃可立即使用，有些材料需延长解析时间，如内置起搏器。 灭菌物品中残留环氧乙烷应低于15.2mg/m，灭菌环境中环氧乙烷的浓度应低于2mg/m。

环氧乙烷排放首选大气， 安装时必须有专门的排气管道系统，排气管材料必须为环氧乙烷不能通透的材料，如铜管等。 据排气口7.6m 范围内不得有任何易燃物和建筑物的入风口，如门或窗； 若排气管的垂直部分长度超过3m 时必须加装集水器，勿使排气管有凹陷或回圈， 造成管壁阻塞； 配有专用的安装工程师，并结合环氧乙烷灭菌器生产厂商的要求进行安装。 如环氧乙烷向水中排放，整个排放系统必须密封，否则大量带热的环氧乙烷会由水中溢出，污染周围的工作环境。

三、灭菌器安装

灭菌器应放在专用房间，房间内应接入电源、水源及下水和通风设施并设有专用接地装置。 灭菌器安装时应保证周围有一定的空间位置， 以便安装和维修； 灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。 灭菌器放置应尽量水平。 电源接入三相四线制交流380V-50HZ 电源并配有专用的配电盘。 灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好防线地槽。 水源蒸汽源皆有压力表及相应的手动阀门，以保证使用安全。 下水管道的口径应≥100mm。 气体钢瓶应接有压力表，不得接近热源并露天暴晒，存放温度应＜50°。

场地，环氧乙烷灭菌器应放置在独立车间，场地远离人群，现场30~50m 范围内不得有明火作业及其他产生明火的情况；隔离，环氧乙烷灭菌器安放的车间必须要有隔离措施，即环氧乙烷灭菌柜体、电气控制柜、机架、环氧乙烷钢瓶等，应分别安装在互相独立的房间或按照厂房提供的安装图进行隔离；通风，环氧乙烷灭菌器安放的车间必须要有良好的通风， 通风条件差的要进行强制通风，严禁灭菌车间与户外密闭，安装的通风设备应试防爆型的；照明，环氧乙烷灭菌车间使用的照明及电气开关等均应是防爆型的；排放，灭菌完毕后，环氧乙烷气需经设备废气处理系统处理后方可排出；消防，环氧乙烷灭菌车间及灭菌区域内应有明显防火、禁烟标记；灭菌车间应是重点消防区域，要有足够的消防、灭火设备。

四、注意事项

环氧乙烷是一种易燃易爆、有中等毒性的危险化学品，空气中浓度超过3%，遇到明火可能引起爆炸。 环氧乙烷灭菌器又是机电一体、具有较高自动化程度、承受一定压力的设备，因此环氧乙烷灭菌器的使用和操作必须严格遵守安全规程， 保证安全十分重要，所以灭菌车间应配备防火措施。

另外禁止吸烟，禁止使用其他明火并保持车间内通风。 环氧乙烷有一定毒性， 人体一次吸入过量会有不适感， 甚至出现头痛、呕吐等中毒现象。 若出现上述现象应迅速离开现场，到空旷阴凉处呼吸新鲜空气，直到症状消除为止。 应定期更换水循环系统内的用水，定期更换废气处理系统内的废水。

灭菌的操作应严格按照操作使用说明书进行， 严禁擅自变更操作程序和违反操作规程操作。 从事灭菌工作的人员必须经过厂房的培训，持有厂房办法的上岗证方可上岗操作；任何无证操作都将视为违章，由此而产生的后果自负。 同时非操作人员禁止进入灭菌车间。操作人员应有强烈的责任感。灭菌时不得离开工作岗位，严禁灭菌器在无人状态下工作。 未经本场允许不得擅自更改电气控制柜的线路和增减电气设备，不得擅自增减、更改计算机系统的硬件和软件设备。

环氧乙烷应储存在单独的房间内，房间应有通风、防爆、消防栓设施。 环氧乙烷钢瓶应储存在阴凉、远离热源出，环氧乙烷的储存温度应低于30°。 在灭菌器安全检查时，要进行泄漏检查、故障排除，保证设备完好。 环氧乙烷灭菌时应定期对灭菌柜进行侧漏，可用含1%酚酞的硫代硫酸钠溶液浸湿的试纸贴于可疑漏气处，如果试纸变红则证明有环氧乙烷漏出。 应由操作人员和设备专业技术人员进行，可参照厂方提供的维护和保养手册。 若故障不能排除应及时与厂方联系。 灭菌器的使用必须保持完好，特别是电气控制柜和箱体气密性的完好。 设备使用过程出现故障应立即停止灭菌并将箱体内的环氧乙烷抽空。

[1]冯春：《环氧乙烷灭菌原理及未来发展方向》[J]医疗设备，2013(01)

[2]陈琳琳：《环氧乙烷灭菌物品的管理》[J]中华医院感染学杂志，2013(01)

[3] 赵香玉：《环氧乙烷低温灭菌器使用中存在的问题及对策》[J]中国消毒学杂志，2013(06)