药品批发企业设施设备验证

方晓华

(南京迈特兴医药有限公司 江苏南京 210000)

1 概述

验证是现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是国际上通行也成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障,但在我国药品流通领域却是第一次引入。附录《验证管理》对于验证的范围、参数标准、设备条件、实施项目、具体操作、数据分析、偏差处理及风险控制、质量控制文件编制、验证结果应用等都进行了具体规定。

2 验证计划及实施内容

2.1 验证计划

按年度(每年年初)制定验证计划,根据计划确定范围、日程、项目,实施验证工作。验证计划经过企业质量负责人批准后按计划进行验证。

2.2 验证实施内容

在验证实施过程中,建立并形成验证控制文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等,验证控制文件归入药品质量档案,以备查阅。设备验证一般包括四个阶段,分别为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。设计确认,通常指对待订购设备技术指标适用性的审查及对供应厂商的选定;安装确认,主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作;运行确认,为证明设备达到设定要求进行的运行试验;性能确认,指模拟试生产,证实设备的稳定性。

2.2.1 设计确认

在设备管理中,即是检查设备的论证选型报告、购置合同。根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及附录,江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)苏食药监市【2006】321号规定,对设备的要求各库区温湿度要求的技术指标及设计要求。通过设备的论证选型,确认设备的合格、厂家选择的合理、设备运行的经济。

2.2.2 安装确认

通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助配套设备的完备程度;以证实各库区,各设备符合要求、技术资料齐全、开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。通过设备的基础安装、安装环境、管道色标管理等方面进行规范。检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案,归档保存。

2.2.3 运行确认

对设备各个功能的依次确认,在设备管理中,为设备的试机,或试运行。确认系统正确运行时能否达到使用要求。当设备的功能齐全后,方可进行下一步的工作。

2.2.4 性能确认

对运行确认的再确认,也就是机器在正式模拟生产情况下检查机器的使用性能。验证设备稳定的方法一般为连续测验3次,每次超过48小时,能满足要求,且合格率、操作参数均稳定时,即认为设备是合格的。同时进一步确认操作参数。当设备合格后,就可以进入设备管理的下一个阶段。

3 验证内容

(1)冷库验证内容一般包括:①温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;②温控设施运行参数及使用状况测试;③温控系统配置的温度监控点参数及安装位置确认;④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件下,分别进行保温效果评估;⑦新建库房初次使用前,或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证,定期验证时,应当进行满载验证。

(2)冷藏车验证的内容一般包括:①车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;②温控设施运行参数及使用状况测试;③温控系统配置的温度监控点参数及安装位置确认;④开门作业对车厢温度分布及变化的影响;⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;⑥对本地区高温或低温等极端外部环境条件下,分别进行保温效果评估;⑦冷藏车初次使用前,或改造后重新使用前应当进行空载及满载验证,定期验证时,应当进行满载验证。

(3)冷藏箱或保温箱验证的内容一般包括:①箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;②蓄冷剂配置使用的条件测试;③温度实时监测设备放置位置确认;④开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;⑤高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;⑥运输最长时限验证。

(4)温湿度监测系统验证的项目至少应当包括:①采集、传送、存储数据以及报警功能的确认;②监测设备的测量范围和准确度确认;③测点终端安装数量及位置确认;④系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;⑤系统在断电、计算机关机状态下,应急性能确认⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

4 验证时间要求

确定适宜的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续。在库房各项参数及使用条件符合规定的要求,并达到运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于48小时;在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后,数据有效持续采集时间不得少于5小时;冷藏箱或保温箱经过预冷预热或预冷至规定温度,并满载装箱后,按照最长的配送时间连续采集数据;验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

5 验证数据要求及结果

有所使用数据应真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及系统,未经验证的设施、设备及系统,不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。验证的结果,作为我公司制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

6 结语

设备验证能提高设备管理水平。在药品批发企业以设备正常有效的运行为前提,保证药品质量,设备的验证显得尤为重要。在药品批发企业从事质量管理工作者们要以身作则,严格按照质量管理法律法规来管理药品,本文针对冷库、冷藏车、冷藏箱(保温箱)的验证做一些针对性分析。我个人的知识能力有限,望大家提出批评和指正。

[1]陈悦.药品批发企业冷链物流设施设备验证的探讨,中国药房,2013第24卷第21期.

[2]《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及附录.

[3]《江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)》苏食药监市[2006]321号.