中药饮片质量现状与改善策略

王霞

九州通医药集团股份有限公司(好药师大药房联锁有限公司) 430051

中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药［1］。目前，中药饮片是我国现代中医临床用药的最主要形式，它的质量好坏直接影响中医药在临床上的治疗效果［2］。虽然我国在中医药领域取得了长足的进步和发展，中药饮片的质量和管理方面也在不断提高，但是，中药饮片在临床的使用过程中仍然出现了这样或那样的问题，严重影响了我国民族药的口碑，因此，本研究主要通过对中药饮片的质量现状和存在的不足进行分析总结，并提出一些相应的改善策略和建议。

1 我国中药饮片质量现状

1.1 品种混淆，以假乱真:中药品种问题直接关系到中药饮片的质量，品种正确是保证中药饮片质量的前提。我国幅员辽阔，物种繁多，中药来源广泛，极易造成品种的混淆，究其原因有历史造成也有现代管理的疏漏。

1.1.1 历史原因:①同物异名和同名异物现象普遍存在:据调查，我国以贯众之名药用的植物有11科、18属、58种之多，品种不同，质量常有差异，导致临床疗效难以保证。②相关专著记载不详，造成后世品种混乱:如《本草经集注》载:“白头翁处处有之，近根处有白茸，状如白头翁，故以为名”，所以历史以来有多种根头部白毛茸的植物均混作白头翁，造成以白头翁命名的药材来源达20种以上，分属毛莨科、蔷薇科、石竹科、菊科等。③部分中药在不同的历史时期品种发生了变迁:始载于《名医别录》的白附子历代本草均为毛莨科植物黄花乌头Aconitum coreanum(Lévl)Rap的块茎根，而近代我国绝大部分地区用天南星科植物独角莲Typhonium gigonteum Enjl的块根作白附子用，两者疗效相去甚远。④一药多基源情况较为普遍:我国的常用中药中不少来源于2种、3种、4种，有的中药甚至来源于不同的科或同科不同属的数种动、植物，造成中药饮片质量控制困难，临床疗效参差不齐。

1.1.2 由于我国中药的管理目前尚处于逐步完善和提高的过程中，加上中药品种繁多且外形相似，非专业人员很难辨识，因此给了不法分子可乘之机，借助大众对中药材及饮片的不熟悉，往往以它种药材伪充此种药材，以次充好，以假乱真。如:在我国部分地区，淮山药往往以木薯冒充;以平贝母的幼小鳞茎和东贝母的小鳞茎冒充松贝，此外，市场上混淆品极多的土茯苓，用肖菝葜、短柱肖菝葜、及暗色菝葜等，各种同是百合科的植物来冒充。这不仅严重影响了临床疗效，更重要的是给患者带来了安全隐患，甚至导致生命危险。

1.2 以次掺假、以劣掺好:调查还发现，大众在中药饮片使用过程中，发现有大量劣质品掺杂其中:如:市场上销售的红花Carthamus tinctorius L常见掺入红色“四季菊”的干燥花瓣，茯苓Poria cocos(Schw)Wolf中往往以面粉赋形，使它形如正品;包装完好的半夏Pinellia ternate(Thunb)Breit炮制加工品法半夏里面往往加入染色的小石子，以增加重量;色泽润白的天麻往往是硫磺熏蒸的产物;中药材及中药饮片的掺假、掺劣，导致药屑、杂质多超过规定的限量，这样不仅加大了消费者经济上的负担，而且还严重影响了原药的作用效果，掺入的一些包括染色剂在内的各种物质甚至给使用者带来严重的不良反应和毒副作用。

1.3 产地名不符实，冒充地道药材:地道药材是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材，因生产较为集中，栽培技术、采收、加工也都有一定的讲究，较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效确切可靠，不同地域种植的同一药材药效差异甚远，尤其是一些名贵药材。如:东北长白山的人参Panas ginseng CA.Mey宁夏的枸杞Lycium barbarum L四川的黄连Coptis chinensis Franch川芎Ligusticum chuanxiong Hirt等等。由于道地药材数量有限，一些缺乏道德良知的中药材及中药饮片生产、加工企业、药商等受利益趋使，往往销售大量冒充地道药材的中药材及饮片。如掌叶大黄Rheum palmatum L、唐古特大黄Rhwum tanguticum Maxim ex Balf中，有效成分蒽醌含量以结合状态为主，游离状态仅占小部分，这些种类的大黄具有明显的泻下作用。而一些混杂品次大黄，如华北、天山等大黄，其蒽醌含量以游离状态稍高或接近结合状态，此等大黄的泻下作用很差。

2 中药饮片质量改善策略

2.1 规范中药饮片生产和市场管理:2002年4月，SFDA发布了Good AgriculturePractice，即《中药材生产质量管理规范(试行)》。GAP的发布与GMP、GSP共同形成一套完备的质量规范化管理体系，控制和保证假药、劣药及一切不合格药品进入流通环节。尤其是中药饮品的炮制加工，必须充分利用现代科学技术对中药饮片的炮制科学化、规模化，去粗取精，去伪存真，严格按照《中药炮制规范》和标准操作规程对药材进行炮制，提高药材质量，降低药物毒性，从而保证饮片的有效性和安全性。

2.2 加快实施中药饮片批准文号制度《药品管理法》规定:生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。2004年，SFDA将中药饮片实施批准文号管理制度提到了议事日程，由于各种原因一直没有得到有效实施。因此，造成中药饮片市场准入门槛低，中药饮片生产企业大多规模小，相对分散，设施简陋，设备陈旧，许多中药材加工企业仍停留在手工作坊的生产方式，机械化、自动化程度低，人员素质整体水平不高［3］。

2.3 建立和完善中药饮片质量标准，提高从业人员专业技能:不论是中药材GAP的生产，还是中药饮片的加工、炮制、煎煮、临床使用以及中药饮片质量标准的提高，批准文号的实施，归根结底都需要专业的从业人员来实施，所以提高中药从业人员素质，扩大执业中药师队伍，在中药的质量管理过程中充分发挥执业中药师的专业技能至关重要［4］。

2.4 相关职能部门落实监管责任，严格执法监督:各级食品药品监管部门应进一步加强领导，落实中药饮片的监管责任，依法严厉查处各流通领域的不合格中药饮片，确保人民群众用药安全有效。政府有关部门，中药质量监管部门应定期或不定期对中药饮片企业生产、经营和零售企业进行抽验式监督检查，对违反相关法规的责任人必须依法处理，使不法分子无可乘之机。

3 结论

目前，我国中医中药在世界具有特殊的地位，中药的疗效已引起了欧共体、美国、日本等国的广泛关注，并成为国际共识和药材生产质量发展的方向。而我国中药真正走向世界，提高中药饮片的质量起着举足轻重的作用。虽然我国在中药的管理和监督方面，已经制定了相关的法律法规，但是，由于中药本身的性质和生产过程的复杂性，近年来，有关中药引起的ADR报告时有发现，这不仅影响了我国中医药的声誉，大众对中医中药也产生了质疑和不信任感。

因此，要想真正推进中药饮片的发展，必须加强中药饮片的质量监管，严格规范中药原材料的引进和销售，严格监管中药饮片生产企业，不断研发先进的生产技术和检测仪器，生产出质量合格，安全可靠，经济合理的中药饮片，并保证每批次产品的可追溯，才能促进我国中医药事业的发展，真正为大众的健康服务。

1 顾琳娜.中药饮片质量的现状及对策［J］.中华现代中医学杂志，2008，4(2):183-184.

2 袁耿生.中药饮片炮制亟须规范［J］.中国药业，2007，16(6):57-58.

3 陈燕颜.浅议医院中药饮片的质量管理存在的问题及措施［J］.中国卫生产业，2012，3(4):172-173.

4 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.中药学专业知识(二).北京:中国中医药出版社，2007.