中药质量控制方法研究进展

刘宜萍 熊丽君

宜春市第二人民医院 江西宜春 336000

中药饮片是中医药理论的具体体现，有着源远流长的应用历史，其质量的优劣直接关系到其临床疗效的好坏和患者生命的安全。中药饮片质量涉及一系列环节:药材品种、生长环境、采收、加工炮制、贮藏保管等，每个环节必须认真规范操作，方能保证药物质量，提高药物临床效果［1］。本文就目前中药及其制剂的质量控制现状以及质量控制方法的研究进行综述。

质量状况现状:我国医药质量涉及的一系列环节，如土壤，收集，加工，储存，制备工艺，每一个环节都不能孤立存在的。目前，我国已经建立了一个 GLP，GMP，GCP，GSP，GAP等标准，远不能覆盖传统的我国医药系列的每一部分。为了改善传统的我国医学，我国医药实现现代化的质量，我国中药在国际天然药物市场份额应该占据的位置，还需要付出艰苦的努力。虽然我国传统中药处方是在中医理论指导下，根据君，臣，佐，使组成的组方原则，每种药物在治疗疾病的过程中都扮演着不同的角色。因此，该组合物使用的许多药物，传统的我国医学成分极为复杂，难以盲目的用药物的化学组合物来说明其疗效的作用，同样，它是很难使用一个或几个活性成分内容以控制的我国药品质量。目前专有的质量控制方法是欠发达的，不符合我国传统医学的整体思路。

质量控制方法:必须着眼于建立中药特点的质量控制。复方中药的整体效果的特点决定了我国传统医药不同于西医。我国医药质量控制方法必须能够控制发病的所有成分(有机成分和无机成分，成分复杂)，需要注重传统的我国医药及重金属残留的毒性作用，只有这样，才能建立一个质量控制方法，才能真正发挥我国传统中药的质量控制。确保安全和有效的药物药。

化学分析:包括重量和体积的方法。这是经典的分析，该方法的精度高，但仪器如光谱法分析的方法是敏感的，具体而言，在测量之前，应用程序组件的含量高，并且，以构成简单的制剂之前，需要确定提取和纯化过程消除干扰。

光谱仪和指纹:①紫外分光光度法:灵敏，简便的方法。由于我国医药复杂，往往是不同的紫外吸收光谱相互重叠，干扰，必须通过测量前提取和纯化步骤来消除干扰。阴性对照也应采取相同的条件下测量的，不应该有吸收。此外，我国传统医学的比色分析也有应用，一般用于确定总类成分，如黄酮类，人参皂苷，如测定总生物碱。紫外线UV为基础的衍生光谱指纹。没有什么可以纠正的吸收和消除干扰更密切的关系，是不容易区分普通药材紫外光谱。UV法溶剂四线组集成的UV光谱法鉴别药材鉴定和播放所需的药物达到有效的质量控制的目的。②红外光谱:近年来，随着传统的我国医药研究，如红外光谱，初步建立了草药，矿物药鉴定红外光谱法测试了大量的红外指纹鉴定。③核磁共振光谱:NMR谱的吸收峰的位置，强度和精细结构的分子结构的研究。核磁共振指纹识别是基于两个假设植物药和基于四个特点。这是不团结的，全面的，定量的，可读性，并且有高度重复性和特色优势，非常适合我国医药研究鉴定和化学分类。祝亚非运用核磁共振法解决了毛冬青甲素氢谱在高场部分重叠较严重的问题，解析毛冬青甲素所有碳氢信号，确定了其化学结构。秦海林等人从事核磁共振氢谱指纹图谱对中药鉴定的研究已有十几年，研究工作有了很大进展。

中药储存保管:中药品质的好坏，除与以上因素有密切关系外，贮藏保管对其品质亦有直接的影响。如果贮藏保管不当(如贮藏时间过长、光照过强、温湿度过高、虫卵污染等)，药材就会产生不同的变质现象，降低质量和疗效。常发生的变质现象有:霉变、虫蛀、变色、泛油、酸败、气味散失、风化、潮解溶化等。如受虫卵污染的药材，在贮藏保管条件为16℃ －35℃、相对湿度在60%以上、药材中含水量在11%以上时最易生虫，被虫蛀后，有的形成空洞，有的被毁成粉，给药材外观和质量造成极大的影响;含芳香成分的薄荷、花椒、藿香等久藏或光照太过则成分散失，变得无味;棉马贯众不宜久藏，否则有效成分易分解而降低疗效;樟脑、冰片应密封以防有效成分挥发，从而降低质量等等。这些均说明贮藏保管对保证药材质量的重要性［2］。

中药的疗效既不是任何单一活性成分的作用，也不是多种成分活性的简单相加，复方制剂尤其如此。所以，宏观地综合分析将成为中药质量控制发展的必然趋势。加强中药质量控制方法的研究，其趋势是采用现代科学技术与中药质量控制相结合，采用全成分包括有机、无机微量元素及其络合物成分，指纹谱线组数据与效标成分含量数据相结合，创立能反映出中医用中药特色规律的分子水平的、有效检侧、评价、控制中药质量的统一方法系统。

1 罗集鹏.中药制剂质量控制方法的现状与展望.中药材，1999，22(5):258－260.

2 王玉华，袁久荣.中药质量与质量控制方法概述.中成药，2003，25(3):234－236.