正确区分中药材中药饮片异同的临床及法律意义

刘 建

江苏省如东县第四人民医院药剂科，江苏南通 226400

中药材和中药饮片均是在中医理论指导下，中医防病治病的武器。由于加工炮制等原因，同种药材和饮片不仅性状发生改变，而且治疗的疾病也有不同。在实际工作中，有人不能正确加以区分，中药材、中药饮片相互混用，不仅不能起到应有疗效，甚至起到相反作用，影响临床效果，给患者的身心健康造成伤害。药材和饮片的混用，也不符合《药品管理法》的有关规定。因此正确区分药材饮片异同点，具有重要的临床及法律意义。

1 药材及饮片的法定概念

1.1 中药材

中药材通常指原药材，即整货。《中华人民共和国药典》（以下称《中国药典》）2010年版没有给出中药材的法定概念，仅指出“药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等均属药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。”[1]据此，我们通常对中药材的概念理解为，中药材系指符合药品标准，并按照《中国药典》附录药材炮制通则净制项下要求进行处理的原植（动、矿）物除去非药用部位的商品药材。因此，药品范畴的药材仅指经过产地加工并经过净制处理的商品药材。对未经过拣选、清洗、简单的切制和修整等处理的药材，只能按照农副产品来对待。进入药品流通渠道的药材，必须是按照《中国药典》标准进行净制去除非药用部位，完全具备药品的属性商品药材。由于中药材的生产，仅有部分地道药材实行GAP认证，实行标准化管理中药材生产的道路还很长，这也可能是没有中药材法定概念的缘由。

1.2 中药饮片

中药饮片的法定概念，《中国药典》2010年版有明确的表述。“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。”[2]根据《中国药典》2010年版炮制通则的规定，中药炮制是按照中医药理论，根据药材自身性质，以及调剂、制剂和临床应用的需要，所采取的一项独特的制药技术[3]。炮制的方法有净制、切制、炮炙及其他方法。通过炮制，一些饮片改变了药材原有的性状、理化性能和临床用途。2010年版《中国药典》新增439个饮片标准，将饮片质量纳入标准化、法制化轨道。

2 正确区分药材和饮片的异同

2.1 相同点

2.1.1 来源相同 同种药材和饮片来源相同，不因加工炮制而改变种的归属。

2.1.2 特征性能相同 仅进行净制或切制，药材和饮片的固有基本特征相同，理化性能基本相同。

2.1.3 原形药材饮片功能属性不变 净制或切制不改变药材饮片的药品固有属性，即功能主治等主要内容不变，但可能影响药品的疗效。

2.2 不同点

2.2.1 性状不同 除净制的炮制方法，其他所有炮制方法制成的饮片，均改变了药材形状、大小、颜色、气味等，有的甚至是颠覆性的改变，如炒炭。正确认识到这一点有助于对饮片的鉴别和饮片质量的控制。

2.2.2 理化性质不同 如生大黄、熟大黄和大黄炭所含大黄成分就不同，理化鉴别的特征也有所不同。

2.2.3 临床用途不同 包括归经、功能与主治、用法与用量都不同。如生大黄有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄；而熟大黄泻下力缓，泻火解毒；大黄炭则具有凉血化瘀止血功能。这是需要区别药材和饮片的根本目的所在。

2.2.4 监管要求不同 根据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，城乡集市贸易可以出售中药材。而生产、经营中药饮片必须依法取得生产、经营范围包括中药饮片的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。因此，各药品有关生产、经营单位和医疗机构必须从具有合法资质的单位采购中药饮片，而在购进没有实施批准文号管理的中药材时，国家未进行资质规定，但药品生产、经营单位购进药材时必须按照《中国药典》的规定进行检验合格后方可入库销售，使用单位购进的只能是中药饮片。

中药材和中药饮片既有区别又有联系，对二者的界定只能视具体品种及不同情况而定，一般来说，药农采收的是药材，此时可以认为是农副产品，而当其进入药品生产、流通渠道，此时的药材则按照药品管理，而中药饮片加工厂经过净选、切制等加工炮制处理后，即为中药饮片。

3 区分中药材和饮片时需要注意的几种异常情况

在中药材和中药饮片的生产、流通过程中常常因以下原因，发生中药材和中药饮片的性状等异常改变，发生药品质量问题，影响临床使用。

3.1 产地加工不当

一些药材产地加工需要特殊的方法，如堆置发汗后晒干，有的则需要开水略烫后晒干。但在产地加工过程中，有人为了经济利益的需要，常常不按照产地加工要求加工，甚至有人在产地加工中药材时，不适当地用硫磺熏制，造成药材颜色发生改变。

3.2 炮制不当

切制药材片形的厚薄，炙法辅料的用量等，当然，最典型的就是炒炙药材，由于火候控制不当，炒黄变成炒焦，炒焦变成炒炭。

3.3 以非药用部位入药

如钩藤，其来源是茜草科植物钩藤等的干燥带钩茎枝，但有人只将茎枝入药，没有钩，性状当然不同。

3.4 变质

如走油、腐烂等性状发生改变。

3.5 混淆品

中药有其特殊性，由于各地用药习惯不同，同药不同名，同名不同药的情况时有发生。

3.6 人为造假

3.6.1 以非药品冒充药品 如以纸条染色冒充西红花。

3.6.2 以他种药品冒充此种药品 如用其他贝母冒充川贝母，水半夏冒充半夏等。

3.7 其他情况

增重，常见的如海马肚中加胶水粘的沙子，穿山甲炮制时趁热加在明矾水中，干燥后，穿山甲表面有白霜样物质，折断面有明矾水流出，等等[4]。

以上种种情况，必须按照《中国药典》和《药品管理法》的规定，应当按照假药、劣药处理的，坚决严惩不贷，有的可以重新加工炮制的，必须重新炮制，确保临床用药质量。

4 区分中药材和中药饮片异同的临床和法律意义

4.1 有助于指导临床正确合理用药

中药材必须经过加工炮制才能作为处方调配用药。因此，区分中药材中药饮片是处方调配的前提，对于处方应付，也需要对中药饮片的炮制要求进行区分，生熟有别，焦黄有别。为如此才能正确用药。

4.2 有助于保证临床使用饮片质量

通过区分，可以发现饮片质量发生改变的原因，如净制不符合要求的可以返工，切制不符合要求可以改刀；无法处理的中药饮片，可以拒绝调配。对在区分过程中发现的假劣药品，应当交由药品监督管理部门处理。而从防止不合格的中药饮片用于临床。

4.3 有助于建立饮片统一的质量标准

目前，我国中药材初加工缺乏统一的技术规范，中药源头质量难以控制，中药材的生产大部分停留在家庭作坊的水平上，中药材的产地加工全凭传统经验，没有统一的、具有现代科学技术的质量标准体系，仅有少数药品生产企业实施GAP生产认证，其结果必然造成药品质量的参差不齐，对下游的饮片的质量必然带来影响，也影响我国中药走向世界。通过明确相关概念，将中药材生产纳入规模化、标准化生产，并将药材初加工环节也纳入监督管理，施行许可或认证制度，建立统一的标准体系，就能确保中药饮片源头质量，也能为尽快规范全国统一的中药材、中药饮片质量标准体系奠定基础。《中国药典》才有可能全面统一目前的《全国中药炮制规范》和省级中药炮制规范三级标准，建立真正统一的饮片质量标准。

4.4 有助于实施中药依法监管要求

前文所述，中药材的产地加工不当，可以使中药饮片性状发生改变而影响药品质量；各种假劣药品的出现，又进一步扰乱了中药市场。通过制定产地中药材种植及初加工质量标准，规范中药来源和种植、养殖方法，规范产地加工方法，逐步淘汰落后的初加工方法。要大力扶持GAP认证企业，逐渐形成规模化种养殖体系。监管部门也就可以依法查处非法加工方法，来加大监管力度，形成从农田到药品橱柜的全链条管理。

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典[S].一部.北京：中国医药科技出版社，2010：凡例XIII.

[2] 郭全兴.试论按《中国药典》2005年版一部检验中药饮片的局限性[J].青海医药杂志，2008(11)：72-74.

[3] 黄金,黄友禄.植物药饮片质量存在的问题及对策[J].中国民族医药杂志，2007(11)：61-62.

[4] 安志强,崔宇宏,高天爱.中药材和中药饮片质量问题的原因分析及建议[J].山西医药杂志，2011(2)：98-99.