浙江省实验动物行政许可单位管理现状及分析

胡慧颖，柯贤福，施张奎，吴立仁

(浙江省医学科学院 浙江省实验动物管理办公室，杭州 310013)

实验动物作为科研基础支撑条件，不仅直接关系到生命科学、生物医药的发展，随科技进步和社会发展，实验动物已被广泛应用于农业技术、化工轻工、食品保健、卫生防疫、环境保护、航天航空、军事工业、商品检验等诸多领域，成为这些领域科研工作的重要支撑条件。随着实验动物的广泛应用，实验动物的生物安全问题近年来也逐步受到各级政府部门的高度重视，尤其是陆续发生的实验动物生物安全事件，更加引起社会各界关注。为确保我省实验动物生物安全，保障我省实验动物工作有序开展，对我省许可证范围内的实验动物相关机构与部门进行了管理现状的调查。

1 调查范围

我省管辖范围有效期内的实验动物许可证，涉及61家单位，103份许可证书，其中使用许可证80份，生产许可证23份。按单位性质分，生物医药22家，高等院校8家，科研院所8家，药检系统6家，医院4家，农牧业2家，疾病控制2家，检验检疫1家，环境保护1家，渔业水产1家，其它6家。

2 调查方式及内容

设计调查表，采取现场调查的方式，内容主要包括以下几方面:

2.1 实验动物质量检测情况:主要针对实验动物生产单位，要求其填报所生产实验动物的质量检测情况。

2.2 实验动物生物安全相关知识培训、学习的情况:调查各单位是否开展实验动物生物安全方面的培训及学习交流，在平时工作中是否注重生物安全的防护，是否具备相关的记录等。

2.3 制定、完善实验动物生物安全管理制度的情况:调查各单位实验动物管理委员会(小组)开展工作的情况，制定实验动物生物安全管理制度以及制度落实的情况。

2.4 实验动物来源及废弃物处理情况:重点调查实验动物是否来自于有生产许可证的单位，调查动物尸体及废弃物处理是否符合相关要求。

2.5 环境设施消毒及高压灭菌设备的使用、维护情况:调查实验动物环境设施的定期消毒情况，以及消毒记录;调查高压灭菌设备是否经过特检院的备案及是否定期检定，高压灭菌过程是否对效果进行验证等。

3 调查结果

经过对61家实验动物许可证单位日常管理的调查，我省实验动物机构运转状况总体较好，管理比较规范，绝大多数单位领导均对调查工作高度重视，受调查单位也能较好的配合检查。许可证单位均成立了实验动物管理委员会(小组)，主任(组长)均有分管实验动物的领导担任，并能不定期的召开实验动物工作会议。近年未发生生物安全事件，但存在高压灭菌器效果验证不够、应急预案不完善等需要引起关注的不足之处。

3.1 实验动物制度文件情况

各实验动物相关单位对实验动物生物安全的重视程度越来越高，能主动通过“新实验动物环境设施国家标准培训”、“医学实验动物与动物实验上岗培训”、“实验动物从业人员培训”、“华东地区实验动物科学学术交流会”、“实验动物生物安全及应急管理科技论坛”等会议及论坛，获取实验动物生物安全方面的知识。通过培训及学习，工作人员加强了生物安全理论知识的学习，切实掌握相关的生物安全理论、相应的操作规程以及生物安全突发事件的正确处理方法。

各相关单位均针对实际情况制定了生物安全管理制度。如:《生物安全应急管理预案》、《实验动物安全管理制度》、《动物实验过程中动物死亡的处理规定》、《实验动物尸体处理规定》、《动物实验管理制度》、《屏障系统动物进入操作流程》、《屏障系统饲料的灭菌与传递操作规程》、《动物进出动物房的管理制度》、《垫料管理制度》、《笼具进出动物房消毒制度》、《灭菌管理制度》、《工作服管理制度》、《饲料进入动物房灭菌管理制度》、《豚鼠的饲养管理制度》、《兔饲养管理制度》、《实验动物福利与伦理制度》等，并不断完善和健全相关制度，通过管理制度与规程来强化实验动物设施的日常管理，使实验动物生物安全管理有章可循，有制度可依。

各单位均成立了实验动物管理委员会(小组)，均制定了标准操作规程。但部分单位存在无实验动物突发事件应急预案(8.2%)、无动物尸体及废弃物处理协议(4.9%)、无环境设施消毒制度(1.6%)及无高压灭菌效果验证方面的规定(16.4%)。详见表1。

表1 实验动物许可证单位制度及文件制定情况(n=61)Tab.1 Organization rules，regulations and SOP of 61 units who have administrative licenses

表2 实验动物设施运行记录及相关证书情况(n=61)Tab.2 Operation records and certificates of laboratory animal housing facilities

3.2 实验动物记录及相关证书情况

主要对实验动物从业人员持证上岗情况、环境设施消毒记录、高压灭菌记录、废弃物处理记录、人员培训记录、从业人员体检记录、高压灭菌设备检定证书等进行检查。结果显示，专职从事实验动物的人员都能做到持证上岗，且能做到定期进行人员体检。但部分单位未对高压灭菌器进行定期检定(24.6%)，另有部分单位缺少环境消毒记录(4.9%)、高压灭菌记录(4.9%)、废弃物处理记录(6.6%)、人员培训记录(4.9%)见表2。

4 讨论

实验动物是指经人工培育，对其携带微生物和寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物［1］。实验动物是生命科学研究的基础和重要支撑条件。几乎所有的生命科学领域的科研、教学、生产、检定、安全评价等都离不开动物实验。动物实验存在生物安全的危险，动物性气溶胶、人兽共患病和实验室相关疾病感染是形成动物实验生物危害的三大重要因素。人畜共患病已引起广泛关注［2，3］，当前最重要的人畜共患病有狂犬病、猴 B病毒、流行性出血热、布氏杆菌病、结核病、鼻疽、钩端螺旋体病、土拉杆菌病、沙门氏菌病、日本吸血虫病、日本乙型脑炎和禽流行性感冒等。

近年来陆续发生了实验人员感染流行性出血热的事件。1998年，西安一所高校在使用大鼠进行科学实验中，学生未做好个人防护工作，结果导致9名学生感染了流行性出血热。1999年，北京某实验室发生因实验人员被携带汉坦病毒的实验动物抓伤而感染流行性出血热的事件。2006年，吉林某高校中药系实验室发生一起因实验操作过程中被动物咬伤而造成的学生感染流行性出血热事件，10名学生受到感染。2008年，广东某高校的实验室发生严重的流行性出血热感染事件，大批实验人员感染，一例死亡，后经调查，其发病源是实验大鼠［4，5］。2011年3月，某高校采购前未按规定对实验山羊进行现场检疫，且在学生实验过程中未按照标准的实验规范，进行有效个人防护，导致学校28名师生陆续确诊感染布鲁氏菌病。

不断发生的动物实验感染事件再次敲响了实验动物生物安全管理的警钟。保证生物安全，防止病原微生物泄露是事关公众健康甚至国家安全的大事，必须引起足够的重视。在此背景下，我们对我省的实验动物机构的运转情况，尤其是生物安全状况进行了调查。通过调查，发现我省实验动物相关机构的实验动物生物安全的意识较强，各单位均加强了实验动物生物安全的相关培训、教育，并从制度上强化管理，从而确保我省实验动物工作安全、顺利的开展。但也存在需要引起重视的几个共性问题。

4.1 实验动物应急预案可操作性不强

大部分单位针对实验动物的管理，制定了相应的应急预案，但多侧重于停电停水、设备故障等应急情况，而对于动物咬伤、动物感染等生物安全事件带来的应急问题，所涉及的内容不多。此外，应急预案多侧重于技术方面，但对于应急的流程，如事件上报程序、联络系统等，不够详细，可操作性不强，一旦发生应急情况，无法保证应急的通畅性。

4.2 高压灭菌设备管理不到位

高压灭菌设备在实验动物生物安全管理中起着重要作用，实验动物笼器具、垫料、饲料、饮水等需通过高压灭菌方能使用，实验动物尸体须经高压灭菌后方可交由环保部门处理。高压灭菌设备属于特种设备，需要由相关部门检定备案认可。检查发现，近25%的单位安全意识需加强，高压灭菌设备未经当地特种设备部门备案，也未经过第三方的强制检定，存在安全隐患。

4.3 实验动物尸体交接记录不详

实验动物尸体是过程化安全监管的重要环节，需要有翔实、完整的记录，以便于备查。检查发现部分单位动物实验结束后，动物尸体交由环保部门处理时，责任心不强，马虎了事，记录不完整，一旦出现问题，将无从追溯。

4.4 部分单位设施陈旧

部分单位的实验动物设施建造于上世纪80年代，建设年份已久，设施陈旧，已较难符合实验动物环境设施的国家标准要求，不能有效保障动物实验的质量，应引起高度重视。

针对共性问题，相关部门应加强管理，同时注重实验动物相关知识的宣传，从而确保实验动物的生物安全。

［1］GB14925-2010，实验动物环境及设施［S］.

［2］夏咸柱.实验动物与人兽共患病［J］.兽医导刊，2011，(11):15-16.

［3］夏咸柱，高玉伟，王化磊.实验动物与人兽共患传染病［J］.中国比较医学杂志，2011，(10，11):2-11.

［4］钱军，孙玉成.实验动物与生物安全［J］.中国比较医学杂志，2011，21(10):15-19.

［5］董智强，罗雷，王玉林，等.广州市某高校动物实验室生物安全事件的调查与分析［J］.医学动物防制，2011，26(1):14-16.