431例可疑医疗器械不良事件报告分析

毛玉红王继玉郭淑霞

431例可疑医疗器械不良事件报告分析

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医疗器械；不良事件报告；分析

医疗器械不良事件是指获准上市质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致人体伤害的各种有害事件[1]。2012年朝阳市共收到并上报可疑医疗器械不良事件报告431例，每百万人口平均病例报告数127例。为更好地推进朝阳市医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件监测信息利用，现对2012年上报的431例医疗器械不良事件报告进行统计分析。

1 数据来源和分析方法

数据来源于2012年朝阳市药品不良反应监测中心收集的可疑医疗器械不良事件报告报告表，共计431例。利用“国家药品不良反应监测系统”医疗器械不良事件监测平台中的统计分析模块进行统计分析。

2 报告来源分布情况

2012年朝阳市共注册基层用户195家，其中使用单位98家，经营企业95家，生产企业2家；上报可疑医疗器械不良事件报告的单位54家，其中使用单位47家，经营企业7家；共上报医疗器械不良事件报告431例，其中使用单位报告419例，经营企业报告12例（见表1）。

表1 基层用户、基层报告单位及报告数量情况统计表(n,%)

3 可疑医疗器械不良事件报告信息统计

3.1 患者基本信息统计431例可疑医疗器械不良事件报告，男227例，女203例，未填写男女性别的为1例，男女比例为1.12：1，性别差异不明显；患者年龄分布最多为大于60岁的患者，共102例，占报告总数的23.67%；最少为11～20岁，共14例，占报告总数的3.25%，见表2。

表2 按患者年龄分布统计表

3.2 医疗器械信息统计

3.2.1 按医疗器械管理类别统计431例可疑医疗器械不良事件报告，最多为Ⅲ类230例，其次为Ⅱ类158例。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械不良事件报告是报告主体，与医疗器械风险程度高低相吻合（见表3）。

表3 按医疗器械管理类别统计表(n,%)

3.2.2 按医疗器械分类目录统计431例可疑医疗器械不良事件报告共涉及25类产品，报告中前三位的医疗器械分别为注射穿刺器械94例、植入材料和人工器官78例、医用高分子材料及制品56例（见表4）。

表4 按医疗器械分类目录统计表(n,%)

3.3 其它信息统计

3.3.1 按医疗器械不良事件后果统计，其它322例，占报告总数的74.71%；需要内、外科治疗避免上述永久损伤105例，占报告总数的24.36%；可能导致机体功能结构永久性损伤4例，占报告总数的0.93%。

3.3.2 按医疗器械不良事件的评价结果统计，前三位分别为：产品原因361例，占报告总数的83.76%；产品原因、患者自身原因45例，占报告总数的10.44%；使用问题6例，占报告总数的1.39%。

3.3.3 按医疗器械的使用场所统计，主要为医疗机构409例，占报告总数的94.90%。

3.3.4 按报告人职业类别和操作人进行统计431份报告按报告人职业类别和操作人进行统计，报告人主要为医师188例，占报告总数的43.62%；护士184例，占报告总数的42.69%；操作人主要为专业人员407例，占报告总数的94.43%。

4 讨论

4.1 提高报告意识，消除生产企业监测盲区从报告来源分析，来自使用单位的报告419份，占报告总数的97.22%；来自经营企业的报告12份，占报告总数的2.78%；生产企业零报告。说明报告来源还存在盲区，应加强生产企业监测工作的力度和积极性。

4.2 提高报告数量，提升报告质量431例医疗器械不良事件报告，报告质量仍然存在很多问题，如纸质报告存在不同程度的内容不完整、缺项的现象；各别报告因报告时间滞后导致报告信息无法利用。提交至省中心的电子报告也有疏漏，如患者年龄、报告人员、操作人员以及医疗器械使用场所漏填等；存在事件过程陈述简单、事件主要表现不准确以及事件分析不够深入的现象，影响对事件性质的整体评价。

4.3 强化宣传培训，健全制度和程序，提高监测工作整体水平医疗器械涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科，专业技术知识覆盖面宽，监测工作人员自身学识、能力不足；监测工作宣传力度不够，培训资料匮乏，基层报告单位开展监测工作存在误区，缺少可行的方式、方法；工作经费不足，无专职人员，开展工作心有余而力不足；监测法规制度、激励机制不健全，奖惩无法可依。2013年，要加强监测体系建设，协助市级争取编制，增加人员及经费保障；加强宣传工作，营造监测氛围，提高监测工作积极性和自觉性；加强培训工作，监测人员增加医疗器械专业知识，提高监测工作整体水平。

[1]黄萍,汪娟.1411例三类可疑医疗器械不良事件分析与思考[J].安徽医药,2009(11).

R955

B

1673-5846(2013)08-0191-02

1朝阳市食品药品检验所，辽宁朝阳 122000

2朝阳健康药业有限公司，辽宁朝阳 122000