注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍的稳定性

李艳红

（冷水江市人民医院，湖南 冷水江 417500）

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍的稳定性

李艳红

（冷水江市人民医院，湖南 冷水江 417500）

目的 对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性进行分析探讨，为今后的合理用药提供参考依据。方法 选取一批注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和氯化钠注射液进行配伍，并在配伍后的3h内分别在不同温度下对药液的外观、pH值进行观察，同时采取高效液相色谱法对阿莫西林钠与克拉维酸钾含量进行测定，判断配伍液的稳定性。结果 研究中发现阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性受到温度、日光等因素的影响。结论 配伍液稳定性不佳，应避免阳光直射或者是在高温条件下不易久置。

阿莫西林钠克拉维酸钾；氯化钠注射液；配伍稳定性；合理用药

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为广谱青霉素阿莫西林钠与克拉维酸钾的复合制剂，该药物具有抗菌谱广，作用强等特点，在临床上的应用十分广泛，对敏感菌引起的感染具有良好的临床疗效。在临床应用过程中一般注射用阿莫西林钠克拉维酸钾不与其他注射液进行配伍[1]。曾有研究显示该药液同氯化钠注射液配伍后在静滴过程中会发生液体颜色变深、出现棕黄色沉积物等不良现象[2]。本次研究中出于对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性进行分析探讨的目的，采取高效液相色谱法对上述配伍溶液的稳定性进行了考察，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器

本次实验中所用仪器为6A高效液相色谱系统，包括有：紫外检测器和450 色谱工作站、电热恒温水浴锅、pHS-3C型精密pH 计、C18不锈钢分析柱（150mm×5mm）以及前置保护性预柱。

1.2 试剂

氯化钠注射液（100mL∶0.9g），注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，阿莫西林对照品（含量: 86.2%）。克拉维酸钾对照品（含量：91.3%）。

1.3 数据处理

研究中相关数据资料采用SPSS18.0统计学软件处理，药物含量测定结果均采取均数加减标准差（）进行表示，分别展开t检验和χ2检验，在P＜0.05时，视为差异具有显著统计学意义。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

流动相：0.05mol/L 磷酸缓冲液（pH=（4.4±0.1））-甲醇（95∶5）,用前经过脱气；流速为：1.0mL/min；检测波长为：220nm；灵敏度为：0.02AUFS[3]。

2.2 配伍液的制备

在5℃、25℃、37℃条件下取氯化钠注射液放置2h，依照临床用药浓度配制配伍溶液，阿莫西林钠克拉维酸钾浓度分别为2.4g/100mL和1.2g/100mL，在相应的温度下放置，在0、30min和1.0、2.0、3.0h时进行外观观察、pH值以及含量测定[4]。

2.3 外观及pH值观察

注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠的配伍溶液为黄色澄明液体，然随着放置时间的不断延长，药液的颜色不断加深，在24h后药液颜色变至深橙红色，其中在37℃条件下浓度为2.4g/100mL的溶液变色速度较1.2g/100mL的溶液快；在25℃条件下时，1.2g/100mL浓度的配伍液颜色变化相对较慢，然pH值发生明显升高；在5℃条件下放置时，2.4g/100mL浓度的配伍液会存在少量的沉淀，无气泡产生。

2.3 含量变化

在5℃、25℃以及37℃条件下对不同浓度配伍液在不同时间时阿莫西林钠（甲）与克拉维酸钾（乙）含量进行测定，并对比分析测定结果。最后发现随着放置时间的延长，温度的升高阿莫西林钠与克拉维酸钾含量逐渐降低（P＜0.05），且浓度为2.4g/100mL的溶液降低速度快（P＜0.05）。详见表1。

3 讨 论

通过上述实验研究我们发现，阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍后随着放置时间的增加，颜色会逐渐变深，pH值会逐渐升高，且随着温度与浓度的增加变化速度不断加快；经高效液相色谱法测定发现，随着放置时间的增加，配伍液中阿莫西林钠与克拉维酸钾的含量逐渐降低，且克拉维酸钾降低速度较快，随着温度的增加，含量降低速度逐渐增加，且2.4g/100mL浓度的配伍液在3h时含量较1.2g/100mL浓度的配伍液低。由此可知，温度、放置时间以及配伍液浓度会对配伍液的稳定性产生显著影响[5]，因此在今后的临床用药过程中应对其给予关注，应尽量保证在25℃条件下以1.2g/100mL浓度对患者进行滴注，并应对滴速进行控制，保证在20～30min内滴完，避免配伍液稳定性被破坏，而影响治疗效果或发生不良反应[6]。

表1 不同浓度配伍溶液在不同温度和不同时间条件下含量测定结果统计

[1] 安富荣,熊全美,陈庆华,等.克拉维酸钾阿莫西林干混悬剂稳定性影响因素的考察[J].中国药学杂志,2010,35(2):105.

[2] 方忠宏,宋新余,周湘兰.药液酸碱度对阿莫西林-克拉维酸与其它药物配伍产生沉淀的影响[J].中国新药与临床杂志,2012, 21(6):374.

[3] 赵海英,邢增瑶.HPLC法测定阿莫西林克拉维酸钾片中2组分的标示量的百分含量[J].黑龙江科技信息,2009,12(5):277-278.

[4] 张勇,王军民,王喜鹊.注射用阿莫西林钠克拉维酸钾溶液稳定性分析[J].海南医学,2010,14(9):765-767.

[5] 江建兵.阿莫西林-克拉维酸钾配伍药液变色原因的研究与预防措施[J].中国现代医生,2008,14(22):276-277.

[6] 张靖贤,林自中,黄鲜娇.注射用阿莫西林钠克拉维酸钾与氯化钠注射液配伍稳定性考察[J].中国药房,2008,12(12):334-335.

Injected with Sodium Amoxicillin Clavulanic Acid Potassium and Sodium Chloride Injection Compatibility Stability

LI Yan-hong

(Lengshuijiang People's Hospital, Lengshuijiang 417500, China)

Objective To injection with sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection compatibility stability was analyzed to explore, to provide a reference basis for the rational use of drugs in the future. Methods Select A batch of injection with sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection for compatibility, and 3 hours after compatibility respectively under different temperature to observation of the appearance of the liquid, pH value, at the same time the method of high performance liquid chromatography (HPLC) amoxicillin clavulanic acid and sodium potassium content determination, determine the stability of compatibility of liquid. Results In the study found that sodium amoxicillin clavulanic acid potassium and sodium chloride injection compatibility stability is affected by the factors such as temperature and sunlight. Conclusion Poor compatibility stability of liquid, should avoid direct sunlight or at high temperatures is not easy to for a long time.

Sodium amoxicillin clavulanic acid potassium; Sodium chloride injection; Compatibility stability; Rational drug use

R969.3

B

1671-8194（2013）22-0012-02