两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析

胡军红，杨同朝，陆 玲，谢建红，谢素玉（.广东省清远市佛冈县人民医院 5600；.广州市中西结合医院 5080）

医院内或医院间不同检测系统进行同一检验项目，所得到的结果会存在相对差异已成共识。但差异到底有多大，同一检验项目在不同检测系统的检验结果是否具有可比性要通过试验才能得知。本次试验参考NCCLS的EP9－A2文件，对两家医院多套不同检测系统进行比较研究，对多套不同检测系统间部分血清酶测定方法进行比对及偏倚评估，并通过新鲜混合血清作为量值传递载体，对自建检测系统进行校准及结果评价，现将结果报道如下。

1 材料与方法

1.1 标本来源 收集40份住院及门诊患者不同酶浓度的新鲜血清。

1.2 仪器、试剂、校准品及质控品 检测系统1（Y1）日立7060生化分析仪，北京利德曼试剂，利德曼多项校准品，质控品为Bio－Rad；检测系统2（Y2）雅培Aeroset生化仪，北京利德曼试剂，利德曼多项校准品，质控品为Bio－Rad；检测系统3（Y3）日立7080生化分析仪，宁波美康试剂，罗氏Cfas多项校准品，质控品为Bio－Rad；检测系统4（X）日立7080生化分析仪，罗氏系列原装试剂，罗氏Cfas校准品、质控品。

1.3 实验方法 检测系统4采用原装配套试剂，检测结果具有溯源性，室内质控日间CV均小于CLIA｀88允许误差1/3。本次以检测系统4作为参考检测系统，其余检测系统1～3作为本次试验系统与检测系统4进行比对试验。每天采集8份不同浓度的新鲜血清按1～8与8～1的顺序进行双份测定，中间间隔2h以上，连续测定5d。测定项目为血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ谷胺酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）。试验前严格按照标准作业程序（SOP）文件对4台仪器进行维护保养，质控结果必须在控，如失控则应校准后再进行测定。

1.4 数据收集与处理 测定结果严格按照NCCLS EP9－A指南要求采用SPSS19.0进行分析。主要内容包括：（1）进行方法内离群点的检查；（2）比对方法（X）范围的检验，如r≥0.975（或r2≥0.950），则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；（3）计算线性回归方程；（4）计算方法间的系统误差，根据临床需要，将4项酶学指标的医学决定水平浓度（Xc）代入回归方程，计算试验方法（Y）与比对方法（X）之间的系统误差（SE）。SE＝｜Yc－Xc｜；SE%＝SE/Xc×100%。以比较评估的SE%≤1/2CLIA′88允许总误差（TEa）属临床可接受水平来判断各试验方法和比对方法之间的差异是否可以接受。根据方法比对，临床可接受性能判断为不可接受时，以患者新鲜血清为临时校准品，对自建检测系统进行校准。

2 结 果

2.1 不同检测系统4项血清酶测定结果的相关性分析 检测系统1～3与检测系统4对ALT、AST、GGT、ALP测定结果经线性回归处理，分别得到的回归方程见表1。

2.2 不同检测系统4项血清酶测定结果的可接受性能评价根据待评的检测系统（Y）与目标检测系统对新鲜血清ALT、AST、GGT、ALP测定结果的回归方程，将4种酶的医学决定水平代入各自相应的回归方程得到相应的Y值，系统误差SE和SE%。它们之间的临床可接受性能评价分别见表2。

表1 3种检测系统与目标检测系统的相关与回归分析

表2 不同检测系统血清酶测定结果的可接受性能评价

3 讨 论

血清酶测定是临床常用检测项目，但各医院内或医院间由于试验仪器、试剂、校准品品牌众多及反应条件均存在一定差异，所以得到的测定结果具有较大差异，造成很多检验结果不能互认[1－7]。

本研究参考NCCLS的EP9－A2文件，对选用的40份新鲜血清在两家医院不同生化检测系统上4项血清酶学测定结果进行方法比对和偏倚评估。试验数据的相关和回归分析表明4项酶学测定试验方法Y1、Y2、Y3和比较方法X的相关系数均大于0.975，说明X的分布范围合适，可以用回归统计的方法分析各试验方法与比较方法之间的系统误差。在偏倚评估中，除试验方法Y2的GGT测定外，其余项目不同试验方法测定结果在比较范围内的相对偏差均小于1/2CLIA′88的允许误差范围，即在比较范围内试验方法和比较方法的测定结果具有可比性。

试验系统Y2的GGT在50、150U/L水平处的SE%均超过1/2CLIA′88的允许误差范围（10%），其GGT测定结果与比较方法的测定结果不具有可比性。分析其原因可能与仪器结构、试剂、校准品和检测方法等诸多因素造成的。试验系统Y2的GGT测定结果与比较方法有很好的相关性（r＝0.993），通过临时校准品的新鲜血清及参考检测系统进行校准后，试验系统Y2的GGT在50、150U/L水平处的SE%分别为0.2%与0.6%，均少于1/2CLIA′88的允许误差范围（10%），校正后GGT测定结果与比较方法的测定结果具有可比性。

目前很多地区通常是以室间质评成绩合格作为实验室间检验结果互认的依据，两家医院上述4个检测系统参加2008～2011年广东省临检中心常规化学室间质量评价AST、ALT、GGT和ALP的实验室间能力比对检验成绩均为合格。但通过比对，试验检测系统Y2的GGT在相应医学决定水平与目标检测系统不具可比性，如果仅仅以室间室评成绩作为衡量检验结果可比性的依据，那么上述不具可比性的项目也会被进行互认，势必影响实验室间检验结果的互认效果[8－9]。所以医疗机构间进行检验结果互认前，应对互认的检验项目进行比对和偏倚评估，当某些预期偏差不能接受时，用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统，以确保各检测系统检验结果的一致性。

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