以核心技术推动国家标准化体系——从稀有鲫毒性试验国家标准说起

文/殷浩文

大视野

以核心技术推动国家标准化体系

文/殷浩文

核心技术标准化是国家标准战略的关键

20世纪60年代以来，随着全球经济和国际贸易的发展，世界贸易组织（WTO）通过签署技术性贸易壁垒协议（TBT协定）等方式，确立了技术标准在国际贸易中的重要地位，其《制定、采用和实施标准的良好行为规范》成为各级标准化机构的行为准则。各成员在制定技术法规和技术标准时要以相关的国际标准为基础，国际标准还成为签订国际贸易合同和解决国际贸易争端的基本依据。因此，技术标准的贸易属性更加突现，技术标准对国际贸易、经济发展和技术扩散的作用被提高到前所未有的高度。

2004年中国标准化研究院公开了为期两年的研究结果——《国家技术标准体系建设研究》。这是我国首次从战略层面系统地提出国家标准战略，明确了我国技术标准战略的核心和目标是“打造适应市场的、技术领先的、满足经济、社会发展需要的、具有竞争力的中国标准”。要实现这个目标，有许多措施，诸如修订现行有关法律法规和政策，消除国家技术标准体系建设过程中的体制性障碍；在清理现行国家推荐性标准基础上，建立并完善国家自愿性标准体系；完成技术标准体系的推行体系建设等。但是，最关键也是最困难的是，我国的国家标准体系要以自主的核心技术标准为框架，使我国的技术标准体系既与国际标准体系相融合，又有自主的核心技术标准为骨架。

没有自主核心技术的标准，经济转型将会变得十分艰难。我国改革开放30多年的发展经历就是上述论点的最好注解。我们现在正处在这个转型的初期，核心技术及相关标准的弱势，使我国的经济发展再上新台阶阻力很大。国家技术标准体系的落后导致国内市场受到冲击、出口阻力加大、产业结构调整和技术更新速度减慢，最终阻碍了新型工业化目标（节能、高效、环保、高附加值）的实现。因此，在国家技术标准战略层面，使我国的标准国际化是长远的战略发展取向，而实现这一战略构想的关键就是自主核心技术标准化。

标准制定的背景和意义

国际化学品安全管理是建立在数据基础上的物质危害分类和风险评估两阶段体系。数据是基础，测试方法是载体。经济合作与发展组织（OECD）在1981年发布了《化学品测试指南》系列技术指南文件（OECD-TGD），指导各成员按统一的方法进行测试。目前，全球化学品测试体系基本上以OECD-TGD为框架。从测试方法到生物物种，欧美国家占了绝对的主导地位。生态保护上的特异性是全球公认的，我们需要有符合我国环境保护特点的试验鱼种。但落实这个目标也带来了很大的技术压力，如OECD-TGD中的测试物种、基质等要素都是在美国、欧洲的研究基础上提出来的，对保护我国生态环境安全没有针对性。虽然，我国的新化学物质提出用中国境内的受试生物进行生态毒性试验，欧美对此原则上不持异议，但一直有操作层面上的质疑，认为如果用中国境内的国际标准鱼种（如斑马鱼、青等），就有重复试验的嫌疑。在化学品安全管理体系的数据支撑部分，我们提出了在国际上不受质疑的环境保护基本原则，但在具体如何实施上备受质疑。

随着美国《有毒物质控制法》（TSCA）的修改、欧盟《化学品注册、评估、许可和限制》（REACH）法规出台，国际上越来越认同需要全新的测试策略来完善化学品的测试方案。从科学角度出发，化学品测试方案的设计应该获得最大的生态关联。虽然，这常常受制于资源。所以，有必要发展科学的试验策略，以避免不必要的动物实验，降低费用，缩短试验时间。近两年来，欧美大力推进试验策略构建，其中如何选择有代表性试验生物以及生态毒性数据必须考虑区域生态相关性被列为需要优先考虑的问题。这就是欧美原则上不反对我国管理体系中要求用中国境内的供试生物的原因。客观地来讲，这种观点也对我们目前进行的本土生物标准化研究形成了一种推力。

我国于2003年9月13日颁布的《新化学物质环境管理办法》第八条规定：新化学物质的生态毒理学数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据。这从行政管理上奠定了保护我国生态环境安全的基础，也为后续生态毒性测试技术标准化的突破预留了空间。

标准的定位和应用

全球大约有700万种化学物质，其中常用化学物质超过7万种，并且每年还有1 000多种新的化学物质问世。我国现有化学物质大约有4.5万种，每年申报新化学物质有1 000多种。化学品是现代社会不可缺少的生产资料和消费品。但是，许多化学品对人类和环境有不同程度的危害，误用、滥用、化学事故或处理处置不当，会对人类健康和生态环境产生不利影响。

通过标准化的生态毒性检测，对化学品进行危害鉴别并实施安全管理，是当今国际的大趋势，而鱼类毒性试验的定位就是化学品环境安全管理中重要的技术方法。2000年以来，联合国的《全球化学品统一分类和标签制度》（GHS）、欧盟的REACH和《物质和混合物的分类、标签和包装法规》（CLP）等一系列法规和技术方法都推动了化学品安全管理的全球化。鱼类作为生态毒性试验体系中的顶级脊椎动物，在化学品生态毒性试验体系中有着不可替代的作用。因此，发达国家早在化学品安全管理体系建立之初，就通过大量标准化研究推出符合管理要求、具有科学基础的代表性试验鱼种，如欧美的虹鳟，日本的青。这些标准化工作为发达国家在化学品安全管理全球化的过程中争得了绝对的主导权，并将管理体系和标准化技术的优势延伸扩大到化学品生产、国际贸易等经济活动方面。

我国实施国际公认的化学品环境安全管理是从2004年开始的，虽然比欧美晚了数十年，但起步阶段就明确提出：生态毒理学特性测试报告，必须包括在中国境内用中国的供试生物按照相关标准的规定完成的测试数据，目的是为了保证我国的生态环境安全。采用中国的本土鱼种，遵从国际通行的标准化原则和过程，制定适用于国际公认的化学品安全管理的鱼类毒性技术标准是《化学品-稀有鲫鱼类急性毒性试验国家标准》的特点。因此，本标准不是等同转化国外同类标准，而是我国在生态毒性测试技术领域首个有自主核心技术的国家标准。标准的制定对我国化学品安全管理及支撑技术体系是一件意义重大、影响深远的开拓性工作。

试验生物和方式选择方面是标准创新的核心。这些技术程序的创新既符合国际上生态毒理学测试标准的通用性原则，又具有我国实际的特点。

标准建立过程中的问题与思考

原因在于我国的自主创新体系基础薄弱。一是环保标准是WTO/TBT协定规定的5个标准限值领域之一，在战略上是占有很大优势。二是化学品生态毒性测试有60多个技术方法，每年还有相当数量的新方法公布，这些方法在国内的当务之急是等同采用国际标准，缩短中外技术差距，使化学品安全管理有一个共同的技术基础。但是保护中国特有的生态环境需要由中国的本土毒性试验数据来实现，这就需要技术突破，选择突破口就是战术问题。有了突破口，马上就面对技术问题，即这个标准能否建立在国际公认的先进技术基础上。从战略到技术，要实现技术标准的突破，我们需要很大的资源投入，没有任何捷径可走。这需要从科技管理、技术研发到资金投入一系列的保障。

这是国际上标准制定的新趋势，是发达国家法律法规的一种重要形式。稀有鲫急性毒性试验国家标准属于技术服务、环境保护标准类，属于我国当前经济转型重点发展的领域，也是上海市经济结构调整的方向之一。OECD化学品测试标准体系中有关鱼类的标准有数十项，覆盖了整个鱼类生活史，其毒性测试终点也是从死亡到内分泌干扰等亚急性、慢性毒性终点。在这方面我们有了一个较好的起点，但任重道远。

《美国标准战略》提出“鼓励标准制定论坛合作解决融合技术对标准的需要”。《德国标准化战略》的目标之一就是“促进技术融合”，该战略指出：“标准化能确保从技术融合中孕育出的创新体系能够进入地区和全球市场，从而实现它们全部的经济潜力……为了应对技术融合中出现的需求，并且积极地支持这个融合过程，标准化必须超越传统的产品标准化而达到系统标准化”。

（作者：上海市检测中心生物与安全检测实验室主任）