静悄悄的自贸区试验

任蕙兰

自贸区是个试验室。让我们近距离目睹一次试验的过程。

签字，换衣，刷卡，开门，再刷卡，进入内道门……经过一系列安全措施，工作人员才进入试剂保管室。

在外高桥区域的一家医药服务外包企业药明康德，上海检验检疫局的几名工作人员正在检查企业上一批进口的试剂。检验检疫人员从货架上取下装有试剂的特殊保存箱，先核对了包装上的产品批号、进口方地址等信息，然后打开盒子，观察了一下试剂的保存状态。检验检疫部门正是通过这样定期或不定期的上门查验，进行对享有年审待遇企业的监管。

自贸区挂牌后，上海检验检疫局卫生检疫部门推出了一项出入境特殊物品管理的便利措施，就是对诚信度良好的企业，以年审制代替逐批审批进出口产品。

中国进口的特殊物品风险程度差异性很大，按照2005年制定的检验检疫法律法规，很多风险低的产品都划进审批范围，每一批进口产品都要审批。“近几年生物产业发展很快，2005年每天受理几份特殊物品单证，现在一天要受理200份，所以过去制定的滞后管控方式，不适用于现在情况，很多积压的产品在口岸等候。”上海检验检疫局卫生检疫监管处科长娄亚婷介绍。

卫生检疫部门找到了一个对策，通过对自贸区企业进行基本状况考核，综合衡量企业的硬件软件环境以及管理水平，对符合条件、信誉良好的企业开辟了一条绿色通道，将其进口产品按照风险程度分类，严格把控重点关注的高风险产品，对低风险产品简化审批。

“企业年初会制定进出口计划，向检验检疫局申报，我们对它的进口产品进行风险分析，高风险产品持续监控，但流程可以简化；我们认为企业完全有控制能力的低风险产品，不太可能造成传染风险的，就不需要每次审批，耽误口岸通关速度，改成一年审批一次。这样企业就节约了成本，因为货物积压在口岸要产生仓储费用。”娄亚婷表示。

监管部门的一个转身，带给企业的可能是天翻地覆的变化。

药明康德是上海口岸进出境血液样本量最大的一家企业。它是一家向全球生物制药和医疗器械制造公司提供实验室研发和研究生产的外包服务企业，其中一项主要业务是为新药做效力分析。企业接到医药公司订单以后，会收集全球血液样本，分析新药在不同血液中的代谢以及效力持久性，进行数据积累。

企业实验室用到的特殊物品主要是生物试剂，2005年时，一年进口的试剂还只有3个批次，去年已經达到1000多个批次。“公司一年40亿元的业务量，一半需要试剂来支撑。” 药明康德生物分析副总裁邢金松表示。

生物试剂进口对企业一直是件头疼的事，因为试剂价值很高，有效期很短，在前置性审批情况下进口时间难以把握。试剂进口批次多，每次数量很少，很多精力花在重复审批上。大部分试剂要低温存储，对入境验放速度要求又很高。

“过去我们只能在审批额度内和有限窗口时间操作，进口受到一定限制。”邢金松说，企业往往提前两个月申请批文，拿到批文立即通知国外企业生产试剂，但批准的进口时效只有两周时间，等试剂生产好已经过了时效。但在批文到手前就通知国外企业生产，风险又太大。

进口试剂的供应难以保证，结果就是提高了企业运营成本，降低了运营效率，很多新订单倒在了这个环节，因为国外合作方不敢轻易将订单交给未必能完成任务的企业。自贸区设立前，李克强总理曾到药明康德做过一次调研，关心政府可以从什么方面帮助企业发展，邢金松记得，当时提的建议就是企业发展需要可延续的制度支持。

随着自贸区政策落地，便利的年审制成为打开企业心结的第一把钥匙。

特殊物品进口审批放权促进了贸易便利，但口子打开之后，生物风险会不会随之而来？娄亚婷表示，审批简化并不意味着企业成为脱缰的野马，只是把事前监管放到事中，检验检疫部门的监管职责从口岸延续到境内。申请绿色通道的企业要经过一套严格的考核标准。企业对风险要有控制能力，建立生物安全实验室。而完善的风险管理制度是对企业的软件要求。每个企业要有一名生物安全负责人，监管每个工作环节，具备突发事件的处置能力。企业对废弃物的处置也是考核指标。

从货物管理转变为对运营企业实行备案管理、诚信管理，这是为了促进试验区贸易便利化，检验检疫部门所做的根本转变。

“很多企业会反映，我们诚信的公司老老实实申报，结果货物积压在口岸，通关速度慢。瞒报逃漏检的企业，逃过了抽验比例反而没事。”娄亚婷说。因此检验检疫部门愿意对诚信公司应该给予一定便利。对不守法的公司在处罚之余还要去研究，它们为什么瞒报？是程序太复杂还是简化通关时间太长？在控制风险的同时，尽量给予企业便利。

事实上，对于年审制这一项创新，检验检疫部门已经打了很长时间腹稿，但在自贸区设立前都未实现，原因在于现有的法律法规框架很难突破。按照相关法律法规，进口产品行政审批的有效期最长为三个月，也就是说企业如果多次进口同一种物品，可以先打包审批，每批产品进口时再到口岸核销，但时效只有三个月。年审制相当于把时效从三个月延长到一年，这个突破因为自贸区而提前实现。

“自贸区内的政策可以突破一定框架，我们打算在这里先行先试，如果试验下来确实有助于贸易便利化，促进产业发展，而风险没有显著提升，就可以在全国推广。”除年审制以外，检验检疫部门还有一些考虑成熟的改革，由于法律法规的修改有滞后性，被放在自贸区先行先试。原先考虑不周全的细节会在试行中反映出来，并不断改善。

无数类似的试验，正在自贸区里静悄悄地进行着。这是一个多么令人激动的试验室！