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抗生素研发梦魇

愿意投入时间和金钱来开发抗生素的生物技术和制药公司越来越少。

“无论在美国或全球范围，人们已经处于危难时刻”。4月18日，美国《临床传染病》（Clinical Infectious Diseases）在线版刊发的一篇来自美国波士顿Tufts大学研究人员的报告如是警告。

据美国传染病学会（IDSA）此前宣布：一种被称为“梦魇细菌”（CRE）正在美国医疗院所扩散。去年上半年美国所有住院病患，有近4%感染这种细菌，其中住进专科医院者，更有近18%感染。但目前“几乎没有”候选的抗生素能够抵御危险的新菌株——这些革兰氏阴性细菌不仅自身抗药，它们还可以传递遗传物质给其它细菌，以至于在现有所有抗生素面前可以“若无其事”。

更糟糕的是，尽管对现有抗菌药物缺乏应答的感染病例日见增多，而正在开发或获得FDA批准的新药数量锐减，仍然是“低得惊人”。2010年，IDSA发起了一项“10×20”运动，呼吁制药公司和政府克服障碍，到2020年开发出10个新抗生素。可目前仅有为数不多的几家公司正在开发7种候选抗生素，能够治疗多重耐药的细菌，且它们大部分尚未进入后期试验阶段，其中一种最近还不得不中止研究。

Tufts大学的报告披露：近年获准新抗生素数量一直在下降：1983～1987年5年间，有16种新药获得FDA批准；1988～1992年下降至14个；1993～1997年下降至10个；然而2003-2007年只有5个。现在问题还在恶化，许多大型制药公司开始从抗生素领域撤出，目前活跃在抗生素研发竞技场的只有4家公司。这是由于这类候选药物开发成本高昂，风险却很大，往往等不到收获成果就被迫放弃，以至于血本无归；耐药细菌感染患者人群数量有限，即使药品开发成功，制药公司从中获利的前景也不容乐观。因此，愿意投入时间和金钱来开发此类药物的生物技术和制药公司越来越少。

报告呼吁，要鼓励制药公司开发新的抗生素，政府亟需增加新药审批过程的“清晰度”，拓宽税收抵免范围和程度，向开发高风险候选药物的生物技术公司提供资金资助。IDSA还敦促FDA采取一个“有限人群审批程序”（limited-population approval process）。按照这个程序，抗生素可以在特定患者群体进行测试，然后批准该药于专科医师指导下只在类似患者中使用。