浅析化学药品研发之项目计划管理

谢小飞

摘要：目的：探讨药品研发项目计划的制定方法及制定思路。方法：概述国内药品研发及研发计划现状及问题，分析项目计划与传统工作计划制定的区别。结果及结论：加强药品研发项目计划管理，制定系统性、可操作性、可控制性的项目计划是我国药品研发企业有效实施项目管理的首要任务之一。

关键词：药品研发 项目管理 项目计划 计划管理

1 国内药品研发项目管理现状及研发计划存在的问题

1.1 国内药品研发管理现状 中国药品研发、药品生产、药品流通等各个环节与美国等发达国家相比，存在数量多、规模小、水平低、竞争激烈等问题。就药品研发而言，目前全国有将近200多家医药科研院所，另有企业研究机构1000余家，每年立项研究的课题有几千个，申报临床或申报生产项目获得CFDA批件的约只有一千件，能顺利实现产业化及商业化的品种更少[1]。

据资料统计，目前国内药品研发项目管理，只有6%的项目能实现其目标；约60%的项目需要“补救”；34%的项目彻底失败。其中17%严重费用超支，38%一定程度费用超支；27%完全按预算执行，12%一定程度费用节余，6%大量费用节余；35%严重拖期，34%一定程度拖期，22%按时完成，8%一定程度提前，1%大量提前。

总体来说，药物研发机构研发成果的平均转化率低下。导致药品研发成果低转化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理，没有实施有效的管理模式，绝大部分国内药品研发公司目前的管理模式仍然是传统的管理模式。但在发达国家，药品研发领域广泛使用的是项目管理模式。世界50强制药企业的药品R&D都采用项目管理模式进行管理，如辉瑞公司、拜耳公司、安万特公司、杨森公司、中美史克公司都设有项目管理中心，对研发项目进行全球化管理，并开始逐渐在中国成立研发中心，组建项目管理团队[2]。但中国本土的医药企业却鲜有应用项目管理模式对药品R&D进行管理，虽然很多公司的研发部设立了项目经理职位，甚至成立了项目管理部，但此项目管理非彼项目管理。

1.2 国内药品研发项目计划存在的问题

1.2.1 缺乏整体、系统的项目计划。众所周知，药品研发具有：周期长、高投入、风险大等特点，一类新药研发从发现活性部位到新药上市美国等西方国家一般需要10年～15年的时间，我国需要6年～10年的时间，仿制药开发时间约需3-7年。药品研发过程是药物合成、药物分析、药物制剂学、药理毒理学、临床医学、药政注册等多个学科间相互结合、相互渗透的一个复杂的系统工程。参与部门众多，实际过程中既要求各学科完成独立的专项技术开发，又要求学科间进行整体的系统衔接，实际面临很多复杂问题，从而对新药研发团队提出很高的要求。项目计划制定的完整性、系统性是各部门各学科工作链接、协调的重要沟通工具。但目前国内大部分研发机构，大多数没有专注于项目的专职项目经理，以项目为主线统筹各学科工作，拟定贯穿整个项目生命周期的项目计划。大部分研发机构采取的都是职能性组织结构，各部门只负责拟定本部门的工作计划，部门与部门之间的工作存在难以打破的“部门墙”。其各自拟定的工作计划，缺乏整体性、连贯性，无法做到项目全生命周期的无缝衔接。

1.2.2 组织结构不适应项目计划。新药研发是多部门联合共同来完成的一项系统工程。而现行大多数公司组织结构是职能型，这种组织是按层次结构建立，每个员工只向一个管理者负责，最终由公司最高领导负责，新药研发涉及多个职能部门，但是在这种组织结构里，每个部门只负责完成项目的一部分，项目间的问题往往就成为部门间的问题而上报主管副总甚至CEO，解决方式主要通过部门经理会议协调。同时这种组织存在严格的命令链接关系，导致组织之间的信息沟通效果很差，最终不能有效利用整个项目资源。

1.2.3 项目计划普遍还存在以下问题：如项目计划估算不切实际，工作分解结构不健全，项目计划考虑不周到，这些问题通常是由于项目计划拟定人员缺乏经验，对项目任务工作周期以及项目预算预估不足，对项目任务缺乏完整的了解而导致的。这些问题往往是导致项目延期或超支的主要原因。

2 制定药品研发项目计划的必要性

凡事预则立，不预则废，周密而严谨的计划=项目成功了一半。在《PMBOOK》中也说“没有计划，就没有项目管理”。可见，项目计划在成功的项目管理中的重要地位。

新药发现过程是一艰巨、复杂、周期长、风险大的过程。据国际上统计，一个全新药物从研发到上市，平均需要花费10～12年时间，耗资3～5亿美元，并且这一费用正以每年20%的速度递增。随着中国加入WTO及中国医改政策出台，中国已成为全球十大医药市场，我国药品研发企业面对有强大技术、资金优势的竞争对手，除积极汲取先进的技术、增加研发投入外，还应从加强管理方面来提高新药研发的水平，增强竞争力。这就要求研发企业要采用先进的方法和手段来进行新药研发的管理。项目管理技术非常适合药品研发这种多学科交叉的，面临诸多未知因素的、独特的、一次性的任务的管理，而做好药品研发项目管理，首先要從项目计划管理着手。

在整个项目生命周期中，最基本、最重要的工作之一就是制订项目计划，特别是在做出影响项目整个过程的主要决策的概念阶段尤其如此。制订一个构思缜密的项目计划，以确定项目的范围、进度和费用，是实施项目管理的首要目标[3]。

3 制定药品研发项目计划

3.1 了解项目背景 项目经理要准确把握项目目标，首先要了解项目立项背景，准确定位项目目标是制定项目计划的首要步骤，通过以下方式可了解项目立项背景：①查阅项目立项建议书、项目预研究总结报告等已有的立项依据资料，了解项目立项过程。②与项目立项负责人或项目预研究人员沟通，确认项目立项的主要目的及本公司预研究详细情况及后期项目推进可能遇到的关键问题及主要风险。

3.2 制定项目计划前准备工作 根据现行药品注册管理办法及药品技术审批要求，3类以下化学仿制药申报临床前，要求必须在生产厂家实现中试生产，甚至达到商业化生产规模。这就意味着药品申报前，药品研发机构不但要完成实验室的研究工作，同时要与药品生产厂家共同完成中试放大及生产工艺验证等工作。因此，制定一个完整的项目计划，还需做好以下准备工作：①检索FDA、CFDA、日本厚生劳动省等国内外医药行业的权威网站，进一步了解本项目在国内外的研发、注册、上市状况，以便准确定位本项目的进程管理、质量管理目标。②进行技术市场调研，通过调研国内技术市场实际研发状况，了解项目起始原料、标准品、对照品等关联供货商的供货情况，验证、补充拟定项目计划必须了解的信息，进一步评估项目可行性。③了解生产企业生产设备及人力资源安排状况，沟通项目目标、合作分工，取得企业对本项目进度、预算的初步计划。④与研发机构内部合成、制剂、分析、药理、临床等各技术部门领导沟通获得各技术主管对本项目目标及初步计划的认可，并协商确定项目团队组成。

3.3 项目计划拟定 项目计划拟定通常采用自上而下或自下而上这两种方式。由于药品研发是高科技项目，通常项目技术负责人由各技术领域的技术主管或技术骨干担任，此种情况，自下而上制定的项目计划具有更强的可操作性及可控性。可采取以下步骤制定项目计划：

①项目经理召集项目团队，介绍项目立项背景、项目目标、项目范围管理及项目计划准备工作。②明确各领域技术负责人职责及各部门间的分工合作，由技术负责人对所负责的技术工作进行工作结构分解（WBS），即将复杂的任务逐步分解成一层一层的子任务，直到任务具体、可控为止。WBS通常控制在3-5层为宜，除非超大型项目，一般不主张分解到7层以上。③各领域技术负责人为分解的WBS各项任务进行工时估算，并分配资源，填写《责任矩阵表》，链接各任务间的逻辑关系。同时，对所负责任务进行风险评估、质量分析，拟定风险应对计划、质量目标计划及成本预算计划提交给项目经理。④项目经理根据分管主管提交的项目计划，整合系统的项目计划。⑤项目经理组织项目团队及管理层召开项目启动会，对《项目计划》、《工作分解结构》、《责任矩阵表》进行讨论、确认，使项目计划在团队内达成一致意见，使团队成员充分了解项目目标，明确各自在项目中承担的责任及所起的作用，并对公司管理层承诺，保证遵照计划实施项目工作直至达成项目目标。⑥最后，项目管理层完成项目计划审批，项目团队实施项目计划，项目经理根据项目计划跟踪、控制、管理项目实施过程。

通过让项目干系人参与拟定、审批的项目计划，既通过了项目团队对项目计划的承诺，又正式通过了高级管理层的审批，项目计划具有更好的完整性、可实施性及可控制性。

4 结语

药品研发是一项多领域、跨学科的研究开发活动，项目任务复杂，项目周期长，投资大、风险高，要提高项目开发效率，加強新药研发过程中的管理，需采用有效的项目管理模式，对项目全生命周期进行系统的计划管理，以便充分利用有限的资源在尽可能短的时间内，开发出高质量的新药产品。

参考文献：

[1]我国医药产业发展现状及前景分析.中国报告大厅市场研究报告网，20006-8-7.

[2]中国医药产业面临战略.39健康网 http//blog.39.net./yiyao

shengwu，2009-1-7.

[3]于海，黄秦康，吴春福.浅析新药研发过程中的项目管理[J]. 中国药房，2005，16（12）：886-888.