合理使用抗菌药势在必行

■ 肇晖

2012年5月8日，《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《管理办法》）经原卫生部颁布，并于2012年8月1日正式实施。这是自2011年开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动以来，卫生部为加强抗菌药管理而出的又一记重拳。2013年将是3年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的收官之年，高压态势的行政管理是否即将结束？抗菌药的常态化管理何时到来？面对未来，抗菌药的研究和监管将路向何方？经历了降价、严控等种种政策的洗礼之后，中国抗菌药将怎样步入生产、销售、使用和监管的新时代？为此，本刊专访了国内感染性疾病及抗菌药临床研究知名专家肖永红教授。

《上海医药》：近年来为应对抗菌药滥用导致细菌耐药等问题的挑战，卫生管理部门出台了一系列政策规范，这些都对抗菌药物市场产生了巨大影响。您觉得这些管理措施的严厉程度及实施效果如何？

肖永红教授：对抗菌药的严格管理，不仅可以节约医疗资源、减少不良反应，更重要的是减少抗菌药物不合理使用带来的细菌耐药现象。与很多缓解性、改善性治疗药物不同，抗菌药是迄今为止人类历史上唯一能有效治愈疾病的药物，然而细菌耐药将会毁掉我们人类历史上这一伟大的科学发现。

从2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动的启动，到《管理办法》的颁布实施，管理部门所采取的策略和方法是基本保持一致的，并且收获了较好实践效果，临床不合理使用抗菌药的现象得到了明显遏制。经过这3年的专项整治，我们欣喜地看到很多医疗机构都逐渐形成了抗菌药临床合理使用的监管团队，用具体的行动来带动和影响周围的医生养成合理使用抗菌药的习惯，为将相关干预工作逐步转化为常态奠定了良好基础。其中一个很明显的变化就是抗菌药的临床使用量的下降，据统计，2012年样本医院药品购入金额显示，已经被抗菌药占据了多年的第一名的地位，第一次被抗肿瘤药物所替代。

尽管从2005年前后我国临床就出现了耐药情况发展迅速的现象，现在细菌耐药趋势仍处于高位平台期，是一个相对严重的阶段，但我坚信，坚持合理使用抗菌药物，再经过4～5年，中国细菌耐药的情况一定会有所好转。

《上海医药》：抗菌药临床用量的减少直接影响了制药企业的产品销售，因此很多企业将《管理办法》形象地称为“限抗令”，企业也因此经历了历时最久、最严酷的“寒冬”，大家都很关心这个“冬天”还会冷多久？

肖永红教授：用“限抗令”来形容是个简单化的理解，似乎并不很准确，《管理办法》的初衷并不是限制抗菌药使用，而是促进其合理使用——该用的时候用，不该用的时候不用。“不该用的时候用了”是不合理的，而“该用的时候不用或错用”也是不合理的。当然结合中国目前的国情，政策实施的开始阶段可能主要体现为限制，但接下来就要引导医生怎样科学、合理地使用抗菌药物。《管理办法》的实施不仅仅是行政问题，更重要的也是专业问题。比如分类管理，分类的原则是安全、有效、经济，这种分类是有科学依据的，而非单纯的行政命令。

抗菌药的管理目前是以行政强制为主导，但政策干预不会是常态，卫生管理部门已明确表示，3年整治之后，将不会再对抗菌药或其它某类药进行专项整治。行政管理只是希望起到引导作用，最终还要靠用技术手段解决问题，还是要采取与学术相结合的可持续发展的策略。从抗菌药物管理角度来看，可将其融入医疗体系的质量管理中，将其作为医院质量考评的指标内容成为医院评级的一部分，通过管理与学术相结合的方法推动《管理办法》的顺利实施。

《上海医药》：减少了行政管理的限制，您觉得3年整治之后抗菌药的临床使用量是否会出现反弹？

肖永红教授：3年整治之后不会再有其它专项整治活动，但像分级管理等一些基本管理思路不会变化，只是行政监管的强度可能会有所减弱，抗菌药的使用量很可能因此有所反弹。企业似乎可以“喘口气”，但切不要以为抗菌药用量会再回高位。

结束行政强制管理后，抗菌药用量适当增加属正常现象，但经过3年整治之后，绝大多数医生已逐渐意识到了抗菌药滥用的弊端，并已在相关政策的监督指导下形成了较好的用药习惯，不太可能因为政策的松动就大量使用抗菌药。尽管社会上有很多关于医生开大处方收红包的诟病，但其实作为临床一线的医生，绝大多数人还是凭着良知在看病，在病人生死存亡的时刻，想到的不是要用进口药、国产药、还是回扣多的药，而一定是要选择能救命的、可信赖的药。

所以，我觉得即便整治行动之后抗菌药用量有所反弹，企业也千万不要抱有幻想，觉得可借此机会重新乱来，这其实是一个给企业的难得的转型调整的机会，如果把握不好这次机会恐怕真的就再也没有生存的可能了。从目前市场情况来看，受到致命打击的主要是那些毫无研发能力的企业，品牌药、创新药都没有因为抗菌药的严格管理而失去市场。优胜劣汰表面上看对企业不好，但长远来看，促进有能力的企业升级转型，这是好事。事实上，随着耐药菌的不断出现，临床上对抗菌药的需求很多，但很多企业不了解临床需求或不愿意投资去进行药物创新研发，生产出来的产品，很多或是因临床已出现大量耐药而濒临淘汰的品种，或是因质量控制等原因让医生不敢相信的品种，这样的药当然会被临床拒绝，而那些品牌药和临床急需的药物还是为广大医生所渴求的。

《上海医药》：提到抗菌药的研发，国内企业可能都会有经费方面的担心，毕竟大多数本土企业不像跨国制药巨头那样“财大气粗”，新药研发对于很多企业来说似乎还是一个奢望，对此您有何建议？

肖永红教授：即便对于那些国外知名的制药企业，抗菌药物研发也曾经历“瓶颈期”——大概在1995年至2005年期间，很多大型制药企业都不愿再做抗菌药物的研发，那段时间临床医生也出现了无新药可用的担心。但近几年，这个“瓶颈”已经逐渐被打破，药物研发市场上出现了许多专做研发的“小公司”，它们规模不大，有的只是由几个人的研究团队组成，除了小分子化合物，它们还开始着手针对蛋白质、核酸等生物制剂进行研发，这几年国外已陆续有产品批准上市。大企业可以通过合作或并购的方式来“享受”这些研发公司的研究成果，这已成为一种新的研发模式。

另外，对于家底似乎没那么殷实的本土企业来说，除了新药，研发仿制药也不失为一计良策，但关键要提升仿制药的质量，使其达到与原研药一致的质量水准。已经有以色列的梯瓦公司、印度的一些制药公司，它们都在仿制药方面树立了典范，值得我们去研究学习。

所以对于国内企业来说，能树品牌的一定要努力树品牌，能创新的一定要开拓创新，而两者都不能的必将遭市场淘汰！

《上海医药》：要巩固专项整治行动的成果，对于广大临床医生您有何建议？

肖永红教授：从专业人员的角度，我们建议还要加强对医生的培训。尽管现在医生的培训看起来好像很多，有政府组织的，有专业学会或学术机构主办的，也有企业组织的，但仅靠这些大班教学的理论培训还很难达到培训目的。更好的教育方式应该是采用“传、帮、带”的形式，以骨干医生为主，形成一个小组团队合作的机制，通过具体病例的分析，深入实践地进行培训，这样才能印象深刻、学以致用。另外，抗菌药的合理使用不仅要面向感染科医生进行培训，还应该对更多科室的医生广泛开展教育，并应该将合理用药知识作为医生继续教育的必修课。

《上海医药》：谢谢您结合抗菌药的管理给企业和临床医生提出的宝贵建议，作为一位医生，您同时担负着教学和科研的任务，“医生”、“教师”和“科学家”这三个称谓，您更喜欢别人怎样称呼您？

肖永红教授：医生！其实，这些角色都是值得尊敬的，但比起教学和科研工作，我更喜欢临床工作，因为能够通过自己的努力，让躺着来的病人走着离开医院、让四处寻医无门的病人得到良好的治疗帮助，这个时候都是我最开心的，也是最有成就感的。不仅是我，很多医生都有这样的体会。

在我们的采访即将结束时，应我们的要求，肖教授跟我们分享了他的一次经历：一次乘飞机到北京，飞机刚刚起飞不久，机上一位乘客突然感到剧烈腹痛，乘务员赶紧通过飞机广播寻找医生，飞机上顿时鸦雀无声，大家都用期盼的眼神寻找着未知的目标。这时，肖教授举起了手，整架飞机的乘客顿时对他报以热烈的掌声。肖教授说，那一刻他深深体会到在老百姓内心深处，其实对医生还是充满了尊重和信赖的。这份信任，就是医生最好的财富！