药品质量，关系国计民生之根本——谈谈GMP和GSP的重要性

◆谈武康/ 文

“民以食为天”。老百姓要吃饭，也难免要吃药。食品药品质量安全乃国计民生之本，社会和谐之基。食品是人们食用或者饮用的成品和原料。与食品不同，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，有规定有适应症、治用法用量要求的物质。下药要对症，误用药物不仅不能“治病”，甚至危及生命安全。因此，药品是一种特殊商品。药品质量特性，宽泛地说，表现在它的种类复杂性，治疗的专属性以及标准的严格性上。药品种类复杂，品种繁多。全世界大约有20000余种药品。仅从我国可直接用于人体的药品制剂来说，中药制剂约有5000多种，西药制剂约4000多种。药品有其治疗专属性，患者只有在医生指导下，合理用药，才能达到医治疾病，恢复健康的目的。药品质量的安全、有效、均一、稳定，关系到人们的身体健康甚至生命存亡。药品质量无等级之分，准入市场，只有一个标准，即国家批准注册标准。

药品的质量源自研究、生产，而药品质量持续有效，还需要储存、流通、运输以至医疗使用各个环节的工作质量保证。药品的研究是一个很严格、繁复的过程，一个新药的诞生需要经过药物筛选、设计、试制、毒性、药理、临床、临床后试验等阶段，每个阶段的试验结果必须经过严格论证、审查，才能继续下去，直到确认安全、有效，才能付之生产，用于治疗。当然，必须合理用药，密切监测可能的药品不良反应，通过药品再评价，进一步改进药品质量、安全和疗效。

药品生产、流通环节所发生的药品的污染、交叉污染、混淆和差错是造成药害的极其重要原因，是药品生产、流通领域质量、安全的大敌。这些问题、事故，将给患者、给社会带来严重的后果。上海医药行业就曾出现过个别企业报废避孕药片保管不善，不及时处理，被小学生误食而引起体征异性化；也有药品由于毒性药物混入原料，造成临床严重不良反应；也有企业生产环境控制不严，造成产品污染，成品细菌超标；还有企业中间产品管理不严，品种、批号混淆、差错，导致整批药品不合格被召回。近年来，国内外也出现多起重大药品质量安全事件，如我国广药“维C银翘片”等15种感冒畅销药也由于副作用而叫停；德国拜耳制药的避孕药物“达英-35”在法国和荷兰使用出现血管性栓塞风险问题；葛兰素史克咳嗽药的安全性问题而停售后，又曝出诺华公司抗乙肝药致患者死亡；拜耳公司优思明避孕药增患血栓风险以及罗氏制药涉嫌隐瞒上万死亡病例等。2012年9家企业药用胶囊产品金属铬超标事件震惊了全国医药企业，引发了国家食品药品监管部门采取更为严厉的监管措施。政府药监部门发言人明确指出，“药品质量安全是重大的民生和公共安全问题”。强调生产企业对本企业所发生的药品安全事件应负主要责任。要求企业诚实诚信，担当起应尽的社会道德、药品质量法律责任，全面实施药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）。

药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice）是我国政府对制药企业进行药品生产和质量管理所提出的基本准则，也是世界卫生组织（WHO），对各国制药企业质量管理体系的具体要求。药品质量不是检验出来的，是在生产过程中形成的。因此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量控制管理，确保药品质量。GMP要求药品生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，严格的检测手段和全面的质量保证系统，确保最终产品的质量符合法定标准，安全、有效。实施GMP，并不在于最终产品质量检验结果符合出厂标准，更是追求药品的生产的全过程的各工序实施了科学的管理和严密的监控，以此证明生产控制的有效性和产品的安全性。我国于2010年制定的新版GMP，从质量风险角度，对直接进入人体的高风险无菌药品生产环境提出了更高洁净级别要求。如对无菌药品的开口工序提出了国际最高级的A级洁净度，同时要求对该环境空气微粒、细菌进行连续的在线监测。新版GMP还根据国际先进国家药品生产管理惯例，要求药厂从供应商开始，全方位对原料、工程、装备实施审计、验证管理，开展偏差调查与纠正、风险评估与控制、超标（OOS）调查工作，建立纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定考察计划、质量回顾分析等生产质量管理制度，以实现对药品的生产全过程有效控制，药品质量安全有效。

药品经营质量管理规范GSP(Good Supplg Practice)是国家法定的对药品经营企业管理要求，也是国际药品经营企业质量管理惯例。GSP的要求，药品经营企业必须从药品采购、入库、储存、出库、到销售等各环节建立全方位、全过程的质量保证体系。GSP不仅对药品批发、零售企业的硬件提出规定的要求，对各个经营环节的软件系统，包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等更有严格规定。通过由良好的硬、软件组成的质量保证体系，对药品经营各层面、各环节把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，确保药品质量。

我国于2013年6月实施的新版GSP，对药品经营的高风险环节，如用于存放对环境温度、湿度极其敏感的血液制品、生物制品、某些抗生素等药品的的低温库、冷藏库及运输冷链等硬件提出了“自动监测、记录和调控”和进行验证管理的要求。在经营管理上，要求实施首营单位的审计和批准，验证管理、偏差调查、处理、风险评估与控制、纠正和预防措施（CAPA）、上市后药品质量的持续监控等制度，实现药品经营全过程个环节可追溯、信息化、无缝化管理，有效控制风险，避免手工操作、人为因素带来的失误。

对于药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）的实施，国家从重大的民生和公共安全角度，采取强制认证制度。药品生产企业及药品经营企业只有通过国家食品药品监督管理部门检查，符合我国GMP、GSP标准，取得认证证书，才允许进行药品生产和经营。全面实施新版GMP、GSP，必将强化药品生产、经营管理，全面保障药品质量安全，是相关职能部门工作的核心。

药品安全事关群众健康、社会和谐、稳定，质量安全是药品生产、经营企业的生命线。在药品安全问题上，决不能有丝毫的马虎和差错，对任何违反药品质量安全的行为决不能有丝毫姑息和容忍。实施药品GMP、GSP是重大民生工程。为此，政府要切实加强监督管理，加强监管体系建设，不断打击惩处失信、违法行为，企业更要自律、奋进，全面提升实施药品GMP、GSP力度、水平。为了人民健康，全社会共同努力，不断提升药品安全保障能力，坚守药品安全有效底线，让百姓满意，让党和政府放心。