舒筋健骨洗剂的制备与临床应用*

河北省涞源县中医院药剂科 刘长虹 杨立伟 李 涛 (保定074300)

舒筋健骨洗剂是我院自行设计和研制用于骨折术后康复治疗的中药外用制剂，具有舒筋活络，化瘀止痛，强壮筋骨之功效，可以促进骨折术后的康复。本制剂通过简单工艺即可制备，具有处方组成合理、药材价廉易得、煎煮提纯方便、成品性状稳定、临床疗效确切等特点。现将洗剂的与工艺流程，质量控制方法和临床应用介绍如下。

1 舒筋健骨洗剂组成与制备

透骨草、伸筋草各40 g，制乳香、制没药、当归、川芎、红花各30 g，制川乌、制草乌、五加皮、怀牛膝、续断、赤芍、独活、木香、威灵仙、白芷、荆芥、防风、苍术各15 g。以上各药加水1 000 mL，浸泡60 min，煎煮60 min，滤出药液，药渣加水800 mL，煎煮45 min，合并两次药液，滤过，滤液减压浓缩至800 mL，放冷，边搅拌边缓慢加入98%乙醇，使乙醇含量达到75%，密闭冷藏48 h，滤过，滤液回收乙醇，得到精制液，加入苯甲酸钠3 g，加入蒸馏水调至900 mL，按每袋150 mL分装，最后得到成品。

2 质量控制

2.1 成品性状 本洗剂为棕褐色半透明液体，味苦，有香气。

2.2 一般检查 应符合《中华人民共和国药典》2010年版一部洗剂下相关规定。［1］

2.3 定性鉴别

2.3.1 供试品溶液配制:取本品50 mL，减压浓缩至25 mL，冷却后用乙醚液振摇提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，挥干，用乙酸乙酯1 mL溶解残渣即得。

2.3.2 透骨草、伸筋草对照溶液配制:取透骨草、伸筋草对照药材各2 g，分别加水80 mL，煎煮40 min，过滤，减压浓缩至25 mL，冷却后用乙醚液振摇提取2次，每次25 mL，合并2次乙醚提取液，挥干，用乙酸乙酯1 mL溶解残渣即得。

2.3.3 当归、川芎对照溶液配制:取当归、川芎对照药材各2 g，粉碎后分别加乙醚溶液25 mL并振摇30 min，过滤，滤液挥干，用乙酸乙酯1 mL溶解残渣即得。

2.3.4 按照薄层色谱法［1］试验 吸取2.3.1、2.3.2项下两种溶液各5 μL，点在同一硅胶G薄层板的一端，在展开缸内用石油醚 (30℃ ～60℃) -三氯甲烷-乙酸乙酯 (15︰15︰4)展开后晾干，放置在紫外光灯 (365 nm)下显色。供试品色谱与对照药材色谱相应位置上显相同颜色的荧光斑点。

2.3.5 按照薄层色谱法［2］试验 吸取2.3.1、2.3.3项下两种溶液各5 μL，点在同一硅胶G薄层板的一端，在展开缸内用环己烷-乙酸乙酯(20︰5)展开后晾干，放置在紫外光灯 (365 nm)下显色。供试品色谱与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点。

3 洗剂稳定性

随机抽取同一批次的舒筋健骨洗剂27袋，平均分成3组，在常温、相对湿度45% ～75%的条件下放置。在第7天、第15天、第30天对样品按照上述质量控制的检查方法进行外观和内在质量检查，各项指标表明舒筋健骨洗剂样品在指定时间内稳定。

4 临床应用

4.1 病例选择 统计病例共254例，其中肱骨骨折88例，为第1组;胫骨骨折75例，为第2组;股骨干骨折91例，为第3组。

4.2 治疗方法 每袋加250 mL温开水稀释后洗患处及周围20～30 min，每天2次。7天为1个疗程，连续观察3个疗程。

4.3 治疗效果 参照《中药新药临床研究指导原则》中骨折愈合疗效判定标准［2］。显效:症状消失或证候积分减少≥70%。有效:症状好转或症候积分减少≥30%、＜70%。无效:未达到以上标准者。1组显效52例，有效31例，无效5例。2组显效43例，有效29例，无效3例。3组显效54例，有效32例，无效5例。平均总有效率为94.9%。没有出现不良反应。

5 讨论

中药熏洗疗法是中医学外治疗法之一，具有内病外治、由表透里、舒筋通络等作用特点。药物与温热作用于肌表、腧穴可使腠理开放，邪随汗出，［3］同时药物经过皮肤、孔窍吸收，通过经络输布全身而达到解毒化瘀、调和气血、舒筋健骨之功效。本方中透骨草、伸筋草散瘀消肿、舒筋活血为君药;制乳香、制没药、当归、川芎、红花活血化瘀、消肿止痛为臣药;制川乌、制草乌温经止痛;五加皮、怀牛膝、续断强壮筋骨;赤芍、独活、木香、威灵仙、白芷通痹止痛、消肿排脓;荆芥、防风、苍术袪风止痒共为佐药。诸药合用共奏舒筋活络、化瘀止痛、强壮筋骨之功效，从而促进骨折术后的尽快康复。以上的临床应用结果显示舒筋健骨洗剂的总有效率为94.9%，疗效确切、性能稳定、质量可控。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典·一部［S］.北京:中国医药科技出版社，2010.附录15-34

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则［S］.北京:中国医药科技出版社，2002.342

［3］崔书国，赵建，崔喜双.仙灵骨葆配合中药熏洗治疗膝骨性关节炎60例［J］.河北中医药学报，2008，23(3):26-27