济南军区医疗机构制剂室年检存在的问题及对策

刘忠良，陈 瑶

医疗机构制剂是医疗机构根据临床需要，经过监管部门批准配制的自用制剂，是医药市场不能满足而临床用药不可或缺的制剂，是医疗机构药学工作的重要组成部分。为保障官兵和人民群众用药安全，适应国家和军队药品安全管理的新形势和新要求，根据总后卫生部和军区联勤部卫生部通知要求，结合全军药品抽验工作，对战区内医疗机构制剂室进行了年度检查。总的来说，这次制剂室年度检查是2010年制剂室换证验收后进行的第一次，各医疗机构制剂室能够严格按照《军队医疗机构制剂管理办法》和《军队医疗机构制剂许可证验收标准》及细则等规定，规范医疗机构自制制剂配制管理，制剂室硬件条件得到较大改善，软件管理更加规范，制剂整体水平上了一个新的台阶，保证了军队医疗机构自制制剂用药的安全、有效、质量可控[1]。但仍存在一定的不足。

1 存在问题

通过这次检查，发现战区医疗机构制剂工作仍存在一些困难和问题，一定程度上影响和制约了制剂工作又好又快发展，主要表现在以下几个方面：

1.1 质量意识淡薄 如有的医疗机构质量把关不严，制剂室部分洁净室洁净级别不符合要求。主要原因是有的医院未完全安装净化设施，或高效过滤器自安装后没有及时保养和更换，或管道改装后留有漏洞；制剂室部分仪器设备没有定期计量检定，超过计量周期仍在使用，主要原因是一味等待军区计量站进行检定，本院没有能力检定，也没有主动请当地地方计量部门进行检定；有的制剂室未对制剂的微生物限度进行批批检验就用于临床；还有的制剂室没有定期对洁净室尘埃粒数进行检测报告。这些必会影响制剂的质量安全。

1.2 人才技术力量有待加强 科学发展观的核心是以人为本，没有人什么事情也办不成，没有人才就做不好工作。制剂室是技术密集科室，制剂质量关系着广大官兵的健康和生命，关系着部队的战斗力。战区内制剂室普遍存在专业技术干部少、个别技术骨干流失、高学历人才少和关键岗位人员资历浅、经验不足的问题，影响了制剂工作的连续性和制剂质量的提高。

1.3 制剂室投入少 经济基础决定上层建筑，现条件下，由于制剂经济效益占院收入比例的日渐缩小，制剂室不再是单位创收部门，医疗机构对制剂室建设的投入越来越少。改造或新建制剂室资金投入大，创收利润低，回收资金周期长，因此医疗机构对制剂室大多不做太大资金投入，只希望维持现状，任其存亡。

1.4 部分制剂室硬件不硬 尽管2010年制剂室验收换证，军队医疗机构的制剂室建设有较大发展，但仍有不少医疗机构对制剂室的硬件建设不够重视。有的制剂室房屋与设施简陋，未设洁净室，没有安装净化设施，人流、物流未分开。有的制剂室周围环境不符合要求，30 m以内有锅炉房、传染病房等污染源；有的制剂室部分仪器设备标识不清、陈旧老化，待更新。

1.5 部分制剂室软件太软 有制剂室平时规章制度不落实，登统计不及时，登统计文书格式不统一，为了应付检查，临时突击补充，蒙混过关。有的制剂室和药检室负责人不是本单位在职人员。有的制剂室从文件上看归药学部门领导，和药检室相互独立，但实际上却“三权独立”，即采购、调剂和制剂各自为政，应该独立的药检室实归制剂室领导。制剂验证自检仍是制剂室工作中的弱项。

1.6 制剂资源得不到合理利用 全战区有15家医疗机构建有制剂室，有11家以上制剂室取消了灭菌制剂，只配制部分普通制剂或中药制剂，多数单位大液体靠外购，制剂室资源的利用率较低，规模呈萎缩态势。另外，随着制剂室验收和制剂审批要求的提高，制剂配制的单位和品种正在逐渐减少，有的临床急需品种出现了供应断档现象。再就是战区内制剂发展不平衡，一旦战争爆发或有突发事件，地方的制剂特别大输液供应不上时，轻则影响临床需要，重则影响伤病员救治。

2 建议与对策

针对战区制剂工作中存在的问题，为促进全区医疗机构制剂又好又快发展，确保官兵用药安全有效，建议从以下几个方面强化制剂管理工作：

2.1 加强有关法规的学习 近年来，国家在颁布实施了新的《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的基础上，制定了一大批药品监督管理的规章，军队也颁布了《军队实施办法》以及与之相适应的一系列规定和管理办法，如《军队医疗机构制剂管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《军队特需药品管理办法》等，另外2010年版《中国药典》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等也逐步实施。医疗机构应及时组织相关法规的学习并加强落实，做到学法、知法并依法配制和检验制剂。

2.2 着力加强关键岗位人员培训考核 建议在战区医疗机构实行制剂关键岗位考核上岗制度，加大学习交流力度，将关键岗位人员理论、技能考核纳入制剂室年检，促进人员素质提高。另外面对新形势，医疗机构必须引进和培养人才。首先要引进人才。除了引进军校毕业生，招聘地方专业人员和回聘退休干部也是不错的选择。第二，建立学习型人才队伍。除了一方面引进人才之外，制剂室更应该培养人才，建立学习型人才队伍。采取送出去请进来的方式，学人之长，补已之短，不断提高专业技术水平。制剂室还应培养复合型人才，鉴于医院药学专业编制名额有限，多数情况下，需要一专多能的多面手。第三，重视和关心人才留住人才。专业技术人才是制剂室的业务骨干，没有他们，制剂工作就难以顺利开展，制剂质量就难以保证。所以必须尊重知识尊重人才，拴心留人，各项政策向一线倾斜，在工作和生活上给予关心，在荣誉和精神上给予鼓励。

2.3 积极增加制剂室投入 主要靠两种方式，一种是战区机关和医疗机构的经费支持；另一种是通过加强自身建设，开发新配方、新工艺、新剂型及特色制剂，提高制剂水平，自负盈亏，形成“投入－产出－再投入－再产出”的良性循环，加强制剂室建设。

2.4 督促制剂室限期整改，复查 督促不合格单位改善制剂室净化环境，定期进行仪器设备的校验和尘埃粒子的检测，限期整改，组织复查。强化各制剂室软件管理，严格执行登统计制度。

2.5 组织优秀制剂评选 鼓励特色制剂 （特别是多年经验积累而成传统中药制剂）研发，组织评选优秀制剂、鼓励特色制剂调剂使用，打造制剂名牌，提高特色制剂知名度，发挥特色制剂的经济效益，在市场经济条件下，使医院制剂因特色而更具市场竞争力、经济竞争力和吸引力，促进全区医疗机构制剂建设。

2.6 制剂中心的建设 吸取 “非典”等突发事件的经验教训，建议在战区内选择2～3家有条件的医疗机构制剂室作为制剂配制中心，在政策和经费上给予一定支持，提倡制剂配制资源和制剂产品共享，增加制剂室之间的合作，形成一个中心，多个医院收益的局面。如制剂配制中心配制的制剂可调济到战区内各个医疗机构。在平时，这些制剂配制中心可以合理利用制剂资源，盘活资产，扩大规模，获得效益；在战时或紧急状态下，特别是地方药材筹措供应缺乏时，这些制剂配制中心可以发挥应有的作用。其它医疗机构制剂室在符合要求的前提下，保持或适当缩小现有规模，保证本单位制剂供应或特色制剂的研制和开发。这样既能平战结合，又能合理利用制剂资源[2]。

总之，军队医疗机构制剂室仍有存在的必要性和发展的可能性，但必须坚持“安全第一，保证质量，创造特色，开发新药，资源共享，协调发展”的发展策略，积极调整医院制剂的品种结构，提高经济效益，改变目前制剂室发展较落后的局面，使其成为医药工业发展的有力补充。

[1]李建华.中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法释义.北京：人民军医出版社.2005.59.

[2]袁永林.中国人民解放军总后勤部卫生部：《军队医疗机构制剂工作手册》，2008.78.