药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市药品监督管理局

□文 丛骆骆 等

（接5月下）

3. 鲜用中药材采收后应当在规定的期限内投料，可存放的鲜用中药材应当采取适当的措施贮存，贮存的条件和期限应当有规定并经验证，不得对产品质量和预定用途有不利影响。

4. 中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有记录。

第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

1. 检查中，应结合药品GMP规范（2010年修订）正文第十章“质量控制与质量保证”第七节“供应商的评估和批准”第255～265条的相关具体要求。

2. 查看是否有物料供应商的确定及变更的管理规定，规定中是否明确了质量评估的程序以及质量管理部门的职责。

3. 抽查数个主要物料供应商的确定是否符合上述管理规定要求。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第4条的要求。

中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

物料或产品运输过程中的条件要求主要来自两个方面，一个是基于物料或产品质量特性的要求，包括环境温度、湿度、码放要求（如正确方向、防挤压）、运输工具或运输包装的防护能力（如防雨、减震、防破损）；另一个是安全方面的要求，如防盗窃（如特殊管理药品）、防火防爆（如有机溶剂）、防泄漏遗洒（如浓硫酸、放射性物质）等。

1. 查看企业在物料运输方面的管理要求和记录，尤其是对到货物料运输过程中环境条件是否符合要求进行的确认（必要时，针对特定要求）。对于物料在企业内部不同地点之间的运输，还要查看物料从原地点经运输到达目的地点这一过程的管理规定、操作规程、交接与监控确认记录等文件。

2. 查看企业在产品运输方面的管理要求和记录，尤其是对承运商（如第三方物流服务商）承运能力及质量体系的考察与选择，必要的在途过程监控和到货确认（均是质量和安全两方面），运输过程监控数据和到货确认证明文件的保存（足够的年限，以便调查追溯）。

3. 查看产品发运质量协议，是否涵盖特殊运输条件要求以及相关的确认资料。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第23条的要求。

在运输过程中，应当采取有效可靠的措施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质。

第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

每次接收均应当有记录，内容包括：

（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（三）接收日期；

（四）供应商和生产商（如不同）的名称；

（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（六）接收总量和包装容器数量；

（七）接收后企业指定的批号或流水号；

（八）有关说明（如包装状况）。

1. 查看企业是否建立了合格供应商清单和物料接收规程。

1.1 合格供应商信息（如清单或列表）是否发到库房验收人员手中，信息是否准确、完整（如是否包含规格、包装规格、生产商及经销商名称等），是否受控（如文件编号、版本号、受控章等）。

1.2 物料接收操作规程及记录中，是否包括物料规格、数量、效期、运输过程条件确认（必要时）、包装完好性检查结论、接收人签名等内容，以充分实现物料验收环节的控制目的。

1.3 物料接收（验收）规程中，是否列举了如包装不完整或破损、包装式样可疑、标示信息不全或不正确、与订单不符、缺少送货票据或票据真实性可疑等的情形；如发现上述情形，是否向质量管理部门报告，并进行调查和记录。

2. 现场查看物料验收情况是否符合企业规定。

3. 检查企业是否核对并保存了供应商发货单据，单据内容是否清晰完整、真实（如对单据的样式、印章或签名等细节的确认，以防意外非法来源供货）。

4. 检查接收记录是否能反映操作规程的要求，内容是否符合本条款要求。

（未完待续）