两种产品应该同等处罚吗

□文 王冠男

（作者单位为北京市药品稽查办公室）

【案情回顾】

2012年5月，北京市药品稽查办公室接到群众来信举报，反映某医疗器械经营公司在经营产品注册证书有效期届满后生产体外循环及血液处理设备类耗材A和 B。

根据以往的案件办理经验，北京市药品稽查办初步判定该举报反映的情况可能属实，并可能涉及大量风险较高的产品。因此，在接到举报后，执法人员迅速制定办理方案，对该公司进行现场检查并对相关负责人调查。现场在其仓库发现举报反映的产品A和产品B共计345个。检查两种产品的注册证书发现，产品A的注册证书有效期至2010年3月，有3种规格型号；产品B的注册证书有效期至2011年8月，产品型号唯一。

该公司无法提供上述两种医疗器械在有效期内的注册证书，在调查中，该公司相关负责人也承认这两种产品均在办理重新注册过程中，尚未取得注册证书。经查，该公司曾多次进口并销售注册证书有效期届满后生产的上述两种产品，其中包括3个规格型号的产品A各4000余个，产品B近2000个，即该公司经营两种违法产品共计14453个，涉案产品货值金额425万余元，该公司的违法所得161万余元。

【背景介绍】

1 医疗器械的注册与销售

《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”该条例第三十九条的规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

2 医疗器械注册证书有效期的相关规定

根据国家食品药品监督管理局2004年颁布的《医疗器械注册管理办法》第四条第三款规定，境内第三类和境外医疗器械的注册由国家食品药品监督管理局审查批准。国家食品药品监督管理局办公室自2008年开始，连续3年发布医疗器械注册证书延期事宜通知指出，对2004年、2005年和2006年获准注册的境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。但2011年和2012年未发类似通知，只曾针对几个医疗器械产品单独发通知准予其注册证书延期，并明确延期时限。因此，2007年以后取得注册证书的医疗器械，除上述特殊品种外，有效期4年，无延期。

特别要注意的是，与以往不同，国家食品药品监督管理局在2010年发的通知中明确了两点：一是国家局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用，最长不超过2012年12月31日，2013年1月1日后其注册证书不得继续使用；二是对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用。

【案情分析】

本案中，该公司两类医疗器械产品A、B均处于注册证书过期阶段，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第二款的规定，应按照该条例第三十九条予以处罚，北京市药品稽查办依法责令停止经营，并给予行政处罚。但在处罚确定之前，两种产品是否应当区分处罚问题，执法人员内部产生不同意见。

1 经营两种产品违法行为是否相同处理

本案中，该公司在两个产品的注册证书过期前已经开始进行重新注册工作。其中，产品A（注册证书有效期至2010年3月）于2009年7月21日至2010年5月27日在医疗器械检验机构进行注册检验，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心于2010年6月21日受理该产品的重新注册申请；产品B（注册证书有效期至2011年8月）于2010年7月19日至2010年12月23日在检验单位进行注册检验，国家食品药品监督管理局行政受理服务中心于2011年1月11日受理该产品的重新注册申请。在案件办理时，A、B两种产品的重新注册均在技术审评阶段。因此，对该公司经营行为的处理存在以下三种方式。

一是两种产品分开处理，经营产品A的处罚幅度小于产品B。因为产品A没有在注册证书有效期届满前取得国家局受理产品重新注册的通知，是由于检验单位的注册检验时间过长导致的。根据国家局2010年下发的《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》第一条：“凡在医疗器械注册证书有效期截止日前已受理重新注册申请、未在90个工作日内完成重新注册审批的，国家食品药品监督管理局2006年颁发的医疗器械注册证书在相应医疗器械重新注册审批期间可以继续使用……”产品A正是由于取得受理通知较晚，而被认定为无证产品，所以该公司违法经营产品A的行为双方都承担一定的责任。产品B不存在这一情形。

二是两种产品分开处理，经营产品B的处罚幅度小于产品A。因为该公司经营产品B时间较短，数量也较少，社会危害程度小。并且，根据《医疗器械注册管理办法》第三十三条的规定：“医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。”该公司在对产品B注册时符合此项要求，因此对该公司经营产品B的处罚幅度应该较轻。

三是按照相同标准予以处罚。首先，该公司将A、B两种产品均在注册证书有效期届满前6个月以上进行了注册检验，也即开始了注册证到期重新注册工作。其次，《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》第三条“对于在医疗器械注册证书有效期截止日之后受理重新注册申请的，国家食品药品监督管理局2006年颁发的医疗器械注册证书有效期届满后不得继续使用”，其合理性有待商榷，而将存在争议内容的通知作为从轻处罚的重要因素，难以在诉讼案件中为处罚结果提供足够支撑。最后，本案中经营两种产品的行为违法，并非因为产品存在质量问题，而是因为产品无医疗器械注册证书。该公司违法经营在期限届满后生产的产品，违法性质相同，所以经营时间长短不能改变处罚幅度。

经过反复讨论，最终认定第三种方式更为合理，对该公司经营两种产品给予了违法所得相同倍数的罚款。

2 医疗器械违法所得如何计算

该公司经营的产品有4种状态：已销售、库存、报损和随主机赠送。当计算经营产品的违法所得时，该公司认为：违法所得=销售产品获得金额-购进所有产品金额；执法人员认为：违法所得=销售产品获得金额-购进已销售产品金额。第一种计算方法得出的是公司经营利润，而违法所得是指当事人实施违法行为所获取的不正当的利益，因此应扣除的成本部分只包括该公司违法销售产品的购进金额。

【结论】

本案被举报单位是一家知名外资企业；举报人为该公司原高管，对公司经营情况十分了解；涉案的两种产品是大型医疗器械配套使用的耗材，且在国内替代产品很少；执行行政处罚时恰逢十八大筹备阶段，维稳任务很重。在案件办理过程中，执法人员面对来自举报方、被举报方和保障人民群众能得到安全、有效医治等多方面压力。

最终，本案顺利办结，违法主体在送达处罚决定书第二天即缴纳了480余万元的罚没款，举报人对办理结果表示满意，相关产品在案件办理完成后1个月取得了新的注册证书，保证了产品的及时供应。

这是北京市药监局自成立以来罚没金额最高的医疗器械案件，被举报单位违法行为持续时间长，涉案产品数量多、金额高，案件影响范围广。本案的成功办理对进口医疗器械案件的办理具有以下借鉴意义。

1 购进和销售金额须仔细核算

该公司在不同时间分多次进口不同批次产品，购进金额根据与供货单位签订的合同而变化；由于是进口产品，人民币购进金额随着不同币种之间汇率的上下浮动而变化；销售金额也根据与不同购货单位签订的合同而存在差异；且每张进关单据和销售票据包含的产品中通常包含有注册证书有效期届满前和届满后生产的产品，需要加以区分，等等。执法人员必须足够耐心和细心，逐笔交易核对数量和金额，确保公平、公正地对该公司的违法行为做出处罚。

2 争取调查时间须有法可依

《行政强制法》已于2012年1月1日开始实行。本案是北京市药品稽查办按照《行政强制法》的规定执行行政处罚的第一件案件。相关条款中，给承办人员压力最大的是查封扣押的期限。《行政强制法》第二十五条第一款规定：“查封、扣押的期限不得超过三十日；情况复杂的，经行政机关负责人批准，可以延长，但是延长期限不得超过三十日。法律、行政法规另有规定的除外。”

本案在现场检查当日即对发现的产品采取了查封扣押措施，即开始计算查封、扣押的时间。在案件办理过程中，该公司逐步按照要求提供材料、执法人员审核材料真实性和公司对已经销售产品进行召回等工作耗费很多时间。为保证案件在规定时限内办理完成，同时要尽量保障当事人的权益，在该公司将产品召回后，与其确定货款退还截止时间，不能就退款开具增值税发票的，采取银行公对公转账的方式退款，以银行电子回单作为退还货款的证据。

以往的案件办理中，当需要召回产品时，通常由当事人根据其单位制度要求设定召回时间，执法人员不对时间加以特殊限定。这样做一方面为了降低违法产品的危害范围，另一方面为了减少当事人的经济损失。但通过办理本案，执法人员注意到由于《行政强制法》实施，必须尽早与当事人确定一个合理的限定召回的截止时间，并最好在调查笔录中说明。

《行政强制法》第二十五条第三款的规定：“对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。”执法人员可充分利用这4个不占用查封扣押时间的理由，特别是“技术鉴定”，争取时间使对案情的调查更充分。