北京市基本药物不良反应监测通报

北京市基本药物不良反应监测通报是北京市药品监督管理局推行国家基本药物制度，深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措。《北京市基本药物不良反应监测通报》发布以来，对推动北京市基层医疗机构药品不良反应监测工作，保障广大人民群众安全使用基本药物起到了积极作用。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，其发生多与使用者个体差异相关。基本药物不良反应监测主要目有两方面：一方面是为遴选、整顿和淘汰基本药物目录提供技术依据；另一方面是为公众提供服务，通过基本药物不良反应监测以及相关工作，增加公众对药品不良反应知识的了解，增强药品不良反应的应对和处置能力，提醒使用者注意，从而最大限度地降低基本药物不良反应给广大基层群众带来的损害。

2013年第1季度监测结果

为贯彻落实国家基本药物制度要求，强化基本药物监管，保证基本药物更好的服务广大基层群众，北京市药品监督管理局组织对我市基层医疗机构使用基本药物的不良反应开展专项监测，现将2013年第1季度监测结果通报如下：

一、监测数据情况

本期监测范围依据《国家基本药物目录》（2009年版）和《北京市社区卫生服务药品（零差率）集中采购目录》确定，涵盖了在我市基层医疗机构使用的519种药品。监测时段为2013年1月1日至2013年3月31日。

本监测时段内共收集《药品不良反应/事件报告表》80份，均为一般不良反应，无群体性不良事件。按照药品分类，抗生素类药物占41%，主要是注射剂引起的速发型过敏反应（心慌、寒战、发热、消化道反应、注射部位反应）和皮疹等；心血管类药物占39%，主要是口服降压药引起的头痛、水肿、干咳等。

二、专家组评估结果

本期监测到多例钙离子拮抗剂引起头痛、水肿的不良反应，经过基本药物不良反应监测信息通报专家组评估，认为监测结果客观反映了钙离子拮抗剂的常见不良反应特点：

1.钙离子拮抗剂（Calcium Channel Blocker,CCB）是常用的高血压治疗药物，常用品种包括硝苯地平、氨氯地平、非洛地平、拉西地平等。CCB作用于血管平滑肌，能减少其张力，同时降低血管对内源性加压物质的反应，进而产生降压效果。

2.CCB常见不良反应和它的降血压机理有关,如头痛、面部潮红是药物对脑血管和面部血管的扩张作用所致，特别是脑血管扩张后还容易出现和心跳频率一致的搏动性头痛；局部水肿（多出现在下肢）也是该部位血管扩张导致的。

3.体位性低血压尽管发生率低，但应引起关注。人体从平躺或下蹲姿势转为站立时，脑部供血量和血压需要快速调整（适当增加），以适应新姿势，但CCB抑制血管的反应，可造成短暂的脑供血不足和头晕，甚至可能造成患者的跌倒和意外伤害。因此对刚开始使用CCB的患者，特别是年老者要注意，如从蹲下或平躺姿势转为直立时，动作一定要缓慢，让身体慢慢适应。

4.随用药时间的延长，CCB的不良反应可以减轻或消失，如上述症状明显或患者不能耐受，可以换用其他类的降血压药物。

5.小剂量利尿药除了可以辅助降压，还可以缓解或消除CCB引起的水肿，临床上常与CCB联用。

三、基层医疗机构安全用药建议

1.优先选用长效或控缓释CCB类药物，每日给药一次，能提供更平稳的血压控制效果，避免血压的波动，提高患者的耐受性和服药依从性。

2.注意鉴别CCB或患者基础疾病引起的水肿。如果是CCB引起的水肿，可以尝试加用小剂量利尿剂改善症状。

3.给老年患者初次开具CCB时，需要特别叮嘱患者注意体位性低血压的问题。选择一些高度血管选择性的CCB能避免传统CCB引起的体位性低血压。

四、公众用药建议

1.降压药物首次使用2周内，除了要定时监测血压，还要留意药品说明书上记载的常见不良反应，有些不良反应随着连续用药可减轻。

2.降压药物的降压效果需要几天，甚至一周左右才能显现，不能随意增加剂量。

3.老年人血管适应性差，很容易出现体位性低血压，自己和家人都应注意避免体位性低血压的出现，如起床要慢、站起时周围最好有可扶持的物体。

4.一旦出现不能耐受的不良反应，要及时就医。医师对处理这些不良反应经验都很丰富，会结合您的特点，给出恰当的处理方案。

对本期监测内容，请登录北京市药品监督管理局网站（http://www.bjda.gov.cn）查阅，咨询电话：010-65769003。

北京市药品监督管理局

2013年4月17日