药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市食品药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接11月上）

2. 中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其他材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

第一百六十五条 物料的质量标准一般应当包括：

（一）物料的基本信息：

1. 企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码。

2. 质量标准的依据。

3. 经批准的供应商。

4. 印刷包装材料的实样或样稿。

（二）取样、检验方法或相关操作规程编号。

（三）定性和定量的限度要求。

（四）贮存条件和注意事项。

（五）有效期或复验期。

检查企业所制定的物料质量标准是否包含本条款要求的内容。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第34、35和36条相关要求：

1. 中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：

1.1 鉴别。

1.2 中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标。

1.3 已粉碎生药的粒度检查。

1.4 直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查。

1.5 外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目。

1.6 国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其他检验项目。

2. 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。

3. 应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。

第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

1. 检查企业是否有外购或外销的中间产品和待包装产品的管理规程。

2. 是否制定有相应的质量标准。

3. 所制定的中间产品检验标准是否用于成品的质量评价中。

4. 对于中间产品的检验结果用于成品的质量评价的中间产品质量标准，是否与成品质量标准要求一致。

第一百六十七条 成品的质量标准应当包括：

（一）产品名称以及产品代码。

（二）对应的产品处方编号（如有）。

（三）产品规格和包装形式。

（四）取样、检验方法或相关操作规程编号。

（五）定性和定量的限度要求。

（六）贮存条件和注意事项。

（七）有效期。

检查企业所制定的成品质量标准是否包含本条款要求。

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第39条相关要求：

原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，还应当制定相应的限度标准。

第三节 工艺规程

第一百六十八条 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。

1. 企业是否制定有关于产品工艺规程的相关管理规程；明确起草、修订、审核、批准人员的职责。

2. 企业是否按规定制定或修订产品的工艺规程，并经审核、批准后执行。

3. 企业所制定的工艺规程是否与注册批准的工艺一致。

4. 企业所制定的工艺规程是否对应确定的批量。

5. 企业所制定的工艺规程是否是经过验证。

6. 所制定的工艺规程是否包含了不同包装规格形式的要求。

7. 所制定的工艺规程是否有可操作性。

第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。

检查工艺规程的制定、修订、审核、批准是否按相关规定进行。

第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：

（一）生产处方：

1. 产品名称和产品代码。

（未完待续）