澳大利亚药品津贴计划及其对完善我国基本药物监管方式的启示

刘 扬

（首都医科大学，北京 100069）

“基本药物”的概念是世界卫生组织于1977年提出的，2002年经过修订后的定义为：“基本药物”是满足人民群众重点卫生保健需要的药物，并具有与国家公共卫生状况相关、在有效和安全方面有依据、成本—效益较优的特点。具体地说，作为基本药物首先必须安全、有效、性价比高；其次应该供应充足、剂型合适、质量保证、药品信息丰富、个人和社区都负担得起[1]。基本药物制度是世界卫生组织向发展中国家推行的一种医疗保健制度。我国基本药物制度作为国家药物政策体系的重要组成部分，是新一轮医疗卫生体制改革的重点之一。基本药物使用量大、覆盖面广，保障其药品安全是我国药监部门的重要工作。卫生部等部门联合发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第十七条要求，“加强基本药物质量安全监管，完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物定期进行质量抽检，并向社会及时公布抽检结果。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证用药安全”。所以对于我国而言,吸取世界其他国家药品安全监管经验并以此完善我国的基本药物监管方式就具有十分重要的意义。

1 澳大利亚药品津贴计划（Pharmaceutical Benefits Scheme，PBS）

澳大利亚并没有实施基本药物制度（Essential Drug Policy），也没有 WHO定义上的基本药物目录（Essential Drug List）。澳大利亚通过PBS制度来达到与基本药物制度相似的效果，即降低患者经济负担、增强药物可及性等。虽然没有传统意义上的基本药物制度，然而澳大利亚的PBS制度在药物审批、处方要求等各方面都对完善我国的基本药物监管方式具有借鉴意义。

澳大利亚于1954年启动药品津贴计划（ PBS），为国民在药房购买的处方药提供补贴（患者去医疗机构就医，在取得合格的处方之后持处方去药店取药），其目的在于使消费者以最低的价格获得高效的药品。澳大利亚药品津贴计划提供的药品包括临床广泛应用的主要药品，这些药品都属于处方药，患者必须持有合格处方者开具的处方才能获得，在澳大利亚市场上的1400种药品中包含了600种，这些药品以2100种商品名销售。由于进入PBS的药物才能得到全民健康保险的报销，因此尽管PBS对药品价格进行管制，但药厂都尽力成为PBS目录药品生产企业。PBS制度的特点是：许多药品都得到政府的补偿；对无法自我诊断和自我治疗的疾病用药首先考虑补偿；患者以政府补贴价格购买PBS药品，2013年规定，一般患者最多给付36.10澳元，社保患者的共付水平仅为5.90澳元[2]。PBS对一般人群和脆弱人群区别对待，脆弱人群享受更低的共付比例，其消费占 PBS的80%。可以说，PBS目录相当于澳大利亚的基本药物目录，政府通过对PBS药物进行津贴补偿的方式降低PBS药物价格从而扩大药物的可及性，减轻患者负担。

1.1 PBS药物审批程序

PBS基本药品目录由澳大利亚联邦政府卫生与老年保健部每年确定4次。进入PBS的药物必须经过严格的审批程序。首先，向药物福利指导委员会(PBAC)进行咨询，药品生产商必须书面告知PBAC秘书处其申请意图，PBAC秘书处就会向其提供关于信息申报以及相关事件要求的信息。同时对药品企业来说，其生产的药品必须属于澳大利亚官方注册治疗药物目录或者得到 PBAC的积极推荐。其次，递交申请。药品生产企业必须填写申请表格同时提交证据证明其药品符合PBAC关于PBS药物的申请指南。再次，沟通交流。在申请提交之后，PBAC秘书处会向申请企业提供一份评估结果报告。第四，做出反馈。药品企业可能会得到来自药品使用委员会(DUSC)以及经济学委员会(ESC)的研究建议并且需要对这些建议做出反馈，并将该反馈以书面的形式提交 PBAC秘书处。第五，就申请结果与PBAC进行沟通。提交申请和相关材料之后，PBAC秘书处将会把其决定结果以口头和书面的方式反馈给生产企业，并且在6周之后将结果在其网站上公布。申请企业可以在得知结果之后公示结果之前与PBAC秘书处进行一次沟通。第六，提交价格细节和其他文本。在PBAC对药物进行审核之后，药物福利价格委员会（PBPA）秘书处将会就价格与生产企业进行沟通。第七，达成分担风险的协议。这种风险分担协议是由代表澳大利亚政府的卫生与老年保健部官员和药品生产企业之间达成。在这种协议中，企业可能会同意当药品的使用比例到某一约定限度时便降低药品的价格。第八，再次确认价格。第九，正式的列入目录通知。在以上项目完成之后，卫生与老年保健部会正式通知企业，并根据法律完成相关注册工作。

1992年后，申请人提交将其产品列入PBS的申请时，要同时提供一份完整的药物经济学的分析报告,注明具体数据优势以及证据，如药效成本以及安全性等。澳大利亚卫生部下属的药物评价部门(PES)，会对申请纳入PBS的产品技术报告进行详细评估，核实经济学评价中涉及的各项费用，然后将评审意见提交给经济学委员会(ESC)，由ESC对每个申请药品的临床疗效、数据质量、假设合理性和经济学评价模型等方面做出评价，并上报给药物福利指导委员会(PBAC)。PBAC将根据ESC的意见和自身讨论的结果，向联邦卫生部提出建议，由联邦卫生部决定该药是否可被列入PBS的报销范围。澳大利亚是第一个规定药品进入报销目录必须提供药物经济学指标的国家。如果新药每增加一个人年的成本小于3.7万澳元，就可推荐纳入基本药品目录；如果新药每增加一个人年的成本大于7万澳元，一般拒绝纳入基本药品目录。对药品进行成本效果评价始于1992年，之后遴选的基本药品都进了成本效果分析，占基本药品的 37%。通过严格的审核程序和谈判过程，澳大利亚政府可以成功地控制药品价格，尤其是新药的价格，因为政府作为一个大的买家，通过集中统一采购，具有强大的谈判能力和实力，可以有效地降低药品价格。据统计，澳大利亚药品的价格比经济合作与开发组织（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）国家的药品平均价格低30%～40%。进入该目录之后，允许生产者或者经销商按正常定价进行销售；一些被认为是国内临床所必需的治疗药品，政府实施价格补贴，以保证药品制造商的利益，并保证市场供应[3]。

1.2 PBS处方要求

澳大利亚的全科医生和牙医主要开基本药品，医生所开处方药中 93%属于药品津贴计划的基本药品目录。全科医生使用药品津贴计划基本药品时出现毒副作用，要求及时上报卫生部的药品评价委员会，报告使用统一制定的表格。

澳大利亚的药品生产经销企业以海外药品的分支机构为主体，药品研究开发以海外母公司为主。澳大利亚国内药品生产企业主要从事来料加工，进行药品的分装、发货和营销，建立了严格的生产流通和适用的管理制度。只有执业医师才能销售处方药，而且处方药的销售必须凭医生处方。

安全方面，澳大利亚政府设立了国家处方处，规范医生处方行为，学术推广，为普通医生提供客观的处方信息，出版澳大利亚药物手册、治疗指南等，并为医学院学生、初级医生和护士提供教育。具体而言主要是从以下几方面对药物的安全进行规范：

1.2.1 针对处方者

第一，资格要求。PBS药物只能由符合《1953国家健康法案》的医生、牙医、验光师、助产士以及护士开具。

第二，严格的PBS药物处方格式要求。对于PBS药物只能由特定的处方格式开具，包括：（1）个人化处方表格：印有该医生的姓名、职称、联系方式以及处方者号码（与药品福利相关联），只提供给有medicare提供者号码的医生。（2）非个人化表格（空白表格）：只有在紧急情况下才可以使用（如个人化处方表用完）。（3）代理医生表格：印有该代理医生的姓名、处方者号码、电话以及执业地点。同时，对于不同的处方者其所能使用的处方格式也不尽相同。比如医生可以通过以上所有的处方格式开具PBS药物，牙医和助产士只能通过个人化处方表格和非个人化表格（空白表格）开具PBS药物，验光师只能使用个人化表格开具PBS药物。

对于PBS处方进行格式化的最大意义在于使得每一张处方都标有处方开具者的处方者号码，使得药店可以确定该处方是由合法的医生开具。即使在紧急情况下，处方者只能使用非个人化处方表格时，也要标明自己的处方者号码，这就使得所有的PBS药物都可以保证由具有合法资质的处方者开具，从处方的开具环节进行安全保证。

在澳大利亚，以上各种格式的PBS处方表格都是由政府免费提供，在处方表格快用尽时可以向澳大利亚医疗保险文具办公室提出申请，同时澳大利亚政府也要求处方者不能随意过量表格，以避免不必要的浪费。

第三，处方内容的要求。除了对处方格式进行要求以外，澳大利亚对于PBS药物的处方行为也进行严格的要求，比如PBS药物处方只有在上文所述的处方者开具时才有效；PBS药物处方上必须有患者的姓名，药店只能向处方上姓名患者提供药物；一个PBS处方只能针对一个患者；一个处方者在一天之内只能向一个患者开具一张PBS处方；除了官方要求药物之外，一张PBS处方上最多可以有三种药物，PBS药物和非PBS药物不能开在同一张处方上。

除此之外，对于PBS药物处方还包括很多细节性要求，比如必须以不可擦去的笔迹由处方者亲笔书写；记录处方者的姓名地址，患者的姓名地址和权利类型；标明名称、种类、剂量、强度、数量以及使用说明；标明哪些是不可以用别的品牌代替的；签名、当天日期。

第四，对于PBS药物本身进行分类要求。除了以上针对所有PBS药物处方的要求之外，澳大利亚对于PBS药物本身也进行了不同的区分。首先将PBS药物分为两个大类：无限制药物和限制药物。无限制药物是指在治疗使用上没有限制的药物，限制药物是指只能针对特殊的治疗开具的药物。限制药物又分为两类：官方要求药物和非官方药物（简化）。官方要求药物的使用要预先得到澳大利亚医疗保险部门（Medicare）的允许，而非官方药物（简化）不要求预先得到澳大利亚医疗保险部门（Medicare）的允许，但要记录官方精简码。

1.2.2 对于限制药物的规定

所有的合格PBS药物处方者都可以开具限制药物。但是不同于无限制PBS药物，对于限制药物有更加严格的规定：

第一，官方要求药物。如果处方者想要开具官方要求药物处方就必须预先得到澳大利亚医疗保险部门Medicare的允许。也就是说某一处方者如果开具有关官方要求药物的处方，就必须先将处方提交到澳大利亚医疗保险部门Medicare，由其对处方进行审查。在审查通过之后，Medicare会将处方返还给患者或者处方开具者。未经 Medicare同意，药店不得向患者提供官方要求药物。同时，对于官方要求药物处方的格式与内容也有严格的要求，比如每一种官方要求药物必须开在官方处方表格上，一张表格只能有一种药物。

第二，非官方药物（简化）。非官方药物（简化）的开具同样需要特定的处方，但是与官方要求药物不同。非官方药物（简化）的处方不需要提前得到Medicare的同意，但必须有4位官方简化码，没有这一号码就是无效处方。每一种非官方药物（简化）都有其专属的官方简化码，处方者必须在处方上明确标示该药物的官方简化码，如果一张处方上未标明这一官方简化码即为无效处方，药店不得向患者提供相应药物。

所有向 Medicare提交的处方申请都必须包含所以下所有信息：一张处方只能开具一种药物；必须由处方者手写完成；明确标明处方者的姓名、地址、电话以及处方者号码；注明在何种情况下可以用其他品牌代替；有效的签名、日期。关于药物最高数量和重复使用次数的规定。如果缺乏必要信息要被退回补正。如果关于限制药物的处方是通过电话的方式获得Medicare同意的，Medicare必须通过电话向处方者提供同意码，只有标明同意码的处方才是有效的。

澳大利亚对于PBS药物开具的最高数量和重复使用次数都有专门的规定，同一种PBS所允许的最高数量和反复使用次数的指导意见由药物福利指导委员会(PBAC)提出。PBS药物只要不超过规定的最高额就可以重复开出，如果较少量的药物就足以治疗疾病就不可以开具最高额，应当在处方中明确胶囊、片剂的数量。如果处方者认为应当增加最高额度其必须重新填写官方药物处方（重新填写处方时仍然必须遵守所有上述关于处方开具的规定）。同时处方者不能随意增加处方药物数量，只有当症状与PBS计划中所列的情况相符合时才能够准许数量的增加。关于增加处方中药物数量的批准只能针对某一患者的特定药物，并不代表处方者给以随意增加对该患者其他处方的药物数量。

在紧急情况下，处方者可以致电给药品经销商要求提供PBS药物，药品经销商必须在7d之内补送处方。这一规定也同样适用于限制药物。根据规定，某些PBS药物是可以免费提供给处方者的，特别是在紧急情况下免费提供给患者。但是如果处方者想要获得该类药物，需要填写紧急药物预订表，只有提供合格的表格才可以得到该类药物。同时对于这类药物的数量也有规定，处方者所预订的药物不得超过规定的最高限额[4]。

2 澳大利亚PBS对我国的启示

2.1 在药物遴选时引入经济性评价指标

就我国目前而言在确定进入基本药物目录的药品时主要考量的标准是药物的价格。药品生产企业为了进入基本药物目录往往在投标时以较低的价格竞标，这就使得基本药物的价格较低，但是相应的利润空间也较小。药品生产企业为了追求利润，在较低的价格限制之下往往会通过降低药材质量、改变药物生产工艺等方式压低成本，导致药品达不到治疗效果。所以对我国而言可以借鉴澳大利亚PBS经验，在遴选基本药物时引入经济评价指标，要求药品企业提供经济学分析报告，将其作为目录遴选的一个考量标准。通过对药品的成本、价格、效果以及可及性等各个指标进行经济学的综合分析，将符合经济学评价指标的药物纳入基本药物目录。通过这种方式就可以将一些虽然价格较高但通过综合经济学考量依然能够降低药品费用的药物纳入到基本药物的范围之中，给药品生产企业留有合理的利润空间，避免其为了盲目追求低价格而在生产中出现种种违规的降低成本的情况。

2.2 完善基本药物的招标与审批环节

目前我国对基本药物在大部分省市都实现了统一招标，由各医院专家和卫生行政部门负责人共同组成招标委员会，通过统一的招标从每种药物中选择3～5个品牌汇编成招标目录。这种模式有利于监管与招标的规范进行，但仍存在一些不足。比如，仍然缺乏较为详细的具有统一指导意义的招标规范，缺乏监督规范，同意导致暗箱操作，同时缺乏完整的信息监控与反馈系统等[5]。

所以我国应当借鉴澳大利亚PBS药物审批的经验，将基本药物的审批与遴选制度化与规范化，更进一步的完善招标与审批环节的具体的规范，使得药品生产企业、卫生行政部门与医疗机构之间形成严格的程序链条，对每一个环节所要提交的材料数据进行明确的要求。同时对于招标审批时的所有数据和细节进行数据化统一管理并对社会进行公开，在最大程度上增强招标审批各个环节的透明度，避免暗箱操作情况的发生。

2.3 对医疗机构与医务人员进行严格地规范化管理

从上文中对澳大利亚 PBS药物使用的介绍可以发现，澳大利亚对于PBS药物在使用环节的规范化要求是相当细致的，对PBS药物的各个使用环节都进行了严格而细致的规定，这一点是非常值得我国借鉴的。在我国基本药物在使用阶段，特别是在基层医疗机构的使用过程中缺乏详细的规范化要求，使得基本药物在流通使用阶段存在很大的问题与隐患。比如，我国《药品管理法》第四章“医疗机构的质量管理”和第九章“法律责任”的部分，都未能对医疗机构药品质量监管设定内容系统、缺乏指向明确、责任明晰的规则。现实中，基层医疗卫生机构往往未按要求、比例配备和使用基本药物，或者是在基本药物进货、验收、储存、调配等环节管理中，没有严格遵循法规、规章和规范性文件的要求，从而影响了基本药物质量乃至影响患者用药安全[6]。因此，对于我国而言除了在药物的审批、生产等环节需要加强监管之外，在基本药物的最终环节——使用环节要进行更加谨慎和规范的监管。通过规范化地方式明确在使用环节医疗机构和医务人员的各项义务，将操作规范详细化，这样才能真正保证基本药物的安全性。

[1]钱丽萍,刘 佳,张新平.中印基本药物和合理用药政策比较[J].中国卫生事业管理,2003,(6):381-383.

[2]AUSRILIAN GOVERNMENT DEPARTMENT OF HEALTH.About the PBS[EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/ab out-the-pbs#What_is_the_PBS.

[3]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH.Supplying Medicines-What Pharmacists Need to Know [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_3_Explanatory_Notes.

[4]AUSRILIAN GOVERMENT DEPARTMENT OF HEALTH .Prescribing Medicines-Information for PBS Prescribers [EB/OL].[2013-09-22].http://www.pbs.gov.au/info/healthpro/exp lanatory-notes/section1/Section_1_2_Explanatory_Notes.

[5]张 娜.国内外基本药物制度建立与推行模式的比较研究——以中印两国对比为例[C].石家庄:中国药学会学术年会暨第八届中国药师周论文集,2008.

[6]罗 迪,宋华琳.国家基本药物质量监管中存在的问题及对策[J].中国卫生政策研究,2013,6(3):22-25.